İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
EZEROS FİLM KAPLI TABLET 10mg/20mg
NUVOMED
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde(ler): Her bir film kaplı tablet 10 mg ezetimib ve 20 mg rosuvastatin'e eşdeğer 20,833 mg rosuvastatin kalsiyum içerir.
Yardımcı madde(ler): Laktoz (İnek sütü kaynaklı), hidroksi propil metil selüloz, kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, krospovidon, kolloidal silikon dioksit , magnezyum stearat, opadry II 85G34078 pink (içeriği: polivinil alkol, talk, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol, lesitin (soya) (E322), ponceau 4R (E124), gün batımı sarısı (E110), indigo carmin (E132) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
EZEROS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EZEROS'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, EZEROS'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyHer bir EZEROS tablet 10 mg ezetimib ve 20 mg rosuvastatin içerir.
EZEROS, pembe, bir yüzünde 10/20 yazılı, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 28 ve 84 film kaplı tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur. Alü/Alü blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
EZEROS'un içeriğindeki ezetimib ve rosuvastatin. en yaygını kolesterol olan, lipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılan ilaçlardır. Kanda farklı tiplerde kolesterol bulunur-"kötü kolesterol" (LDL-kolesterol) ve "iyi kolesterol" (HDL-kolesterol). EZEROS kötü kolesterolü düşürürken, iyi kolesterolü yükseltir.
EZEROS size, kolesterol seviyeniz yüksek olduğu için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kalp krizi geçirme veya inme riski altında olduğunuzdur. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir..
EZEROS'u kullanırken, kolesterol düşürücü diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz.
EZEROS diyet ile birlikte;
Kalp hastalığınız varsa EZEROS kullanımı, kalp krizi, inme, kalbin kan akışını arttırmaya yönelik cerrahi müdahale veya göğüs ağrısı için hastaneye yatış riskini azaltır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
EZEROS'u her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EZEROS almadan önce kolesterolünüzü düşürmek amacıyla diyet yapmalısınız, bu diyete EZEROS alırken de devam etmelisiniz.
Başlangıç dozu: Daha önceden daha yüksek dozlarda farklı statin kullanıyor olsanız dahi, EZEROS ile tedaviye başlangıç dozunuz mutlaka 10/5 mg veya 10/10 mg olmalıdır. Başlangıç dozu seçiminiz aşağıdaki durumlara göre değişir:
Doktorunuza size en uygun EZEROS başlangıç dozunu danışınız.
Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 10/5 mg dozunu önerebilir:
Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz
Doktorunuz ilacınızın dozunu arttırmaya karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz. Eğer 10/5 mg'lık doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 10/10 mg'a, sonra 10/20 mg'a ve daha sonra gerekiyorsa 10/40 mg'a çıkarabilir. Eğer 10 mg doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 10/20 mg'a ve daha sonra gerekirse 10/40 mg'a çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında dört haftalık aralıklar olmalıdır.
EZEROS'un en yüksek günlük dozu 10/40 mg'dır. Bu doz sadece kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 10/20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derece düşmeyen hastalar içindir.
EZEROS'u kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız
Önerilen doz günde 10/20 mg'dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir..
Uygulama yolu ve metodu
EZEROS, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
EZEROS, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir.
Hatırlamanıza yardımcı olabilmesi için tableti her gün aynı saatte almaya çalışınız.
Eğer doktorunuz EZEROS ile birlikte kolestiramin (kolesterol düşürücü bir ilaç) veya diğer herhangi bir safra asidi bağlayıcı ilaç reçetelediyse, EZEROS'u safra asidi bağlayıcı ilaçtan 2 saat önce veya 4 saat sonra almalısınız.
Düzenli kolesterol kontrolleri
Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.
Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun EZEROS dozunu kullanabilirsiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve ergenlerde, 6-17 yaş arası kullanımı
Rosuvastatin için doz aralığı günde bir defa 5 ila 20 mg'dir. Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, EZEROS'un sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu kademeli olarak artırabilir. Yaşları 6 ila 17 arasında olan çocuklarda EZEROS'un maksimum günlük dozu tedavi uygulanan hastalığın durumuna bağlı olarak EZEROS 10/10 mg film kaplı tablet veya EZEROS 10/20 mg film kaplı tablet'dir. Dozunuzu günde bir kere alınız. EZEROS 10/40 mg film kaplı tablet, çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak 10/5 mg önerilir. Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, EZEROS'un hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin klerensi<60 mL/dk) başlangıç dozu olarak 10/5 mg önerilir. 10/40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
EZEROS, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Orta dereceli veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa EZEROS kullanmayınız..
Eğer EZEROS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EZEROS kullandıysanız
EZEROS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline EZEROS aldığınızı söyleyiniz.
EZEROS'u kullanmayı unutursanız
Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, ekstra bir doz almayınız. Yalnızca bir sonraki gün ilacı alma zamanı geldiğinde normal dozunuzu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EZEROS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
EZEROS kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. EZEROS kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir
Tüm ilaçlar gibi, EZEROS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, EZEROS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ayrıca aşağıdakilerden biri olursa EZEROS kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz
Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Açıklanamayan kas ağrısı, yumuşaklığı ve zayıflığı hissediyorsanız doktorunuza başvurunuz. Seyrek olarak, kas problemleri, kas zafiyeti böbrek hasarıyla sonuçlanabilir, ciddi olabilir ve potansiyel olarak sağlığı tehdit edici durum oluşturabilir.
Sıklıklar şöyle tanımlanır:
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Rosuvastitin ile ilişkili yan etkiler
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Ezetimib ile ilişkili yan etkiler
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Ezetimib ve fenofibrat birlikte uygulandığında
Yaygın yan etkiler
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
EZEROS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.
Ayrıca, EZEROS 10/40 mg'ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz..
EZEROS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Çocuklar ve ergenler
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, 10/40 mg'lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. EZEROS'un herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
EZEROS içeriğindeki rosuvastatin tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu ve eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te belirtilen semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal EZEROS kullanmayı bırakın ve tıbbi yardım alın.
Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesinde artış) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, EZEROS kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.
Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleri yüksekse, aşırı kiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.
Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan şeker riski ile ilişkilidir..
Ayrıca, doktorunuzu alerjileriniz dahil tüm hastalık geçmişiniz hakkında bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
EZEROS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
EZEROS'u aç veya tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız EZEROS almayınız. Hamile iseniz EZEROS kullanmayınız. EZEROS kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz derhal kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz. EZEROS kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız EZEROS'u kullanmayınız. Çünkü EZEROS'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektir.
Araç ve makine kullanımı
EZEROS'un araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak EZEROS kullandıktan sonra bazı kişilerde baş dönmesi görülebileceği göz önüne alınmalı ve dikkatli olunmalıdır. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
EZEROS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EZEROS, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..
EZEROS, soya içermektedir. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
EZEROS, gün batımı sarısı ve ponceau 4R içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
EZEROS bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar EZEROS'un etkilerini değiştirebilir.
Atazanavir/ritonavir veya lopinavir/ritonavir kombinasyonu kullananlarda EZEROS içeriğindeki rosuvastatinin günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır.
Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için oral fusidik asit almanız gerektiği takdirde bu ilacı kullanmayı geçici olarak bırakmanız gerekecektir. EZEROS'u tekrar almaya başlamanın ne zaman güvenli olduğunu doktorunuz size söyleyecektir. EZEROS'un fusidik asitle birlikte alınması seyrek olarak kas güçsüzlüğüne, hassasiyetine veya ağrısına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Rabdomiyoliz hakkında daha fazla bilgi için Bkz.Bölüm 4.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
EZEROS'u aç veya tok karnına alabilirsiniz.
