İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
DUOLANS SR KAPSÜL 30/30 mg
NUVOMED
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin maddeler: Her bir SR (sürekli salınım yapan) kapsül 30 mg lansoprazole eşdeğer lansoprazol %8,5 pellet ve 30 mg domperidona eşdeğer domperidon %40 pellet içerir.
Yardımcı maddeler: Sukroz, mannitol (E421), kalsiyum CMC, disodyum hidrojen fosfat, hafif magnezyum karbonat, şeker, metil paraben sodyum, propil paraben sodyum, polivinilpirolidon, tween 80, hidroksi propil metil selüloz (HPMC E5), HPMC P-55, talk, setil alkol titanyum dioksit (E171), starch, polivinilpirolidon, sarı demir oksit (E172), etil selüloz, jelatin, indigotine FD&C Blue2 (E132), eritrosin FD&C Red3 (E127).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DUOLANS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUOLANS'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, DUOLANS'ı kullanmayınız.
### Form Sürekli Salımlı Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyDUOLANS SR kapsül, renksiz şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içerisinde kirli beyaz ve sarıdan açık sarıya doğru renkli küreler şeklindedir.
DUOLANS 28 SR kapsül, PVC/PVDC blister ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.
DUOLANS, proton pompa inhibitörü olarak sınıflandırılan ilaç grubuna ait lansoprazol ve propulsifler adı verilen ilaç grubuna ait domperidon isimli iki etkin maddeyi içermektedir.
Proton pompası inhibitörleri mide tarafından salgılanan asit miktarını düşürür.
Propulsif ilaçlar mide ve bağırsak hareketlerini arttırarak düzenlerler. Böylelikle midenin boşalması kolaylaştırılmış olur ve midenin geriye, yemek borusuna doğru faaliyet göstermesi engellenir..
DUOLANS, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır
Gastroözofageal reflü (mide içeriğinin kusma ya da zorlama olmaksızın yemek borusuna geri kaçması) ve özofajitle (yemek borusu iltihabı) birlikte bulunan dispeptik semptom kompleksi (rahatsızlık hissi, şişkinlik ve erken doymayı içeren belirtiler) tedavisinde kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DUOLANS'ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Önerilen dozdan daha fazla miktarda kullanmayınız.
Yetişkinlerde kullanımı
Gastroözofageal Reflü Hastalığı (GÖRH; mide içeriğinin kusma ya da zorlama olmaksızın yemek borusuna geri kaçışı)
Gastroözofageal reflü hastalığında önerilen doz, günde 1 defa DUOLANS 30/30 mg SR kapsüldür. Ortalama tedavi süresi 4-8 haftadır.
Erozif Özofajit (yemek borusu iltihabı)
Erozif özofajitte önerilen doz, günde 1 defa DUOLANS 30/30 mg SR kapsüldür. Ortalama tedavi süresi 4-8 haftadır. 8 haftalık tedaviye yanıt vermeyen hastalarda 8 haftalık ek bir tedavi uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu
DUOLANS ağızdan kullanım içindir.
DUOLANS kapsüller bir bardak su ile birlikte kahvaltıdan en az 30 dakika önce alınmalıdır. Kapsüller açılmamalı, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz sizi yakından izleyerek tedavinize devam edecektir.
DUOLANS kalp ritim bozukluğu ve kalp durması riskini artırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın üstünde veya günde 30 mg'dan daha fazla doz alanlarda muhtemelen daha fazladır. DUOLANS yetişkinlerde ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
Çocuklarda kullanımı
12-17 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanımı
Gastroözofageal Reflü Hastalığının Kısa Süreli Tedavisi
Gastroözofageal reflü hastalığının kısa süreli tedavisinde önerilen doz, günde 1 defa DUOLANS 15/30 mg SR kapsüldür. Tedavi süresi 8 haftadır..
Erozif Özofajitin Kısa Süreli Tedavisi
Erozif özofajitin kısa süreli tedavisinde önerilen doz, günde 1 defa DUOLANS 30/30 mg SR kapsüldür. Tedavi süresi 8 haftadır.
12 yaşın altındaki ve 35 kg altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği durumlarında dikkatle kullanılmalıdır.
Orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer DUOLANS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DUOLANS kullandıysanız
Doz aşımı durumunda, huzursuzluk, farkındalık durumunun değişmesi ya da kendinden geçme, nöbet, zihin karmaşası, uykulu hal, düzensiz göz hareketleri gibi kontrol edilemeyen hareketler ya da boyunda kasılma gibi anormal vücut pozisyonu meydana gelebilir.
DUOLANS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DUOLANS'ı kullanmayı unutursanız
Bir dozunuzu almayı unuttuysanız, bunu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DUOLANS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
DUOLANS kullanımının sonlandırılması ile ilgili bir olumsuzluk beklenmez. Ancak hastalığınızın tam olarak iyileşebilmesi için doktorunuzun önerdiği süre boyunca tedavinize devam etmeniz önemlidir..
Tüm ilaçlar gibi, DUOLANS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DUOLANS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUOLANS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
DUOLANS kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Bunlar DUOLANS'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
DUOLANS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
DUOLANS'ı kullanmayınız.
DUOLANS'ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
doktorunuza danışınız.
Özellikle bir yıldan fazla süredir lansoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanıyorsanız, kalça, el bileği ya da omurgada kırık riskinizde hafif bir artış olabilir. Eğer osteoporozunuz (kemik erimesi ve zayıflaması) varsa veya kortikosteroid adı verilen ilaçlardan (osteoporoz riskini arttırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
DUOLANS kullanımı ile birlikte kanınızdaki magnezyum seviyesi düşebilir (hipomagnezemi). Düşük magnezyum seviyesi kas kasılmalarına, kalp atım sayısında değişikliklere (normalden daha fazla veya daha az) ve nöbetlere neden olabilir. Böyle bir durum ile karşılaşırsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz durumunuza göre sizin için uygun olan tedaviyi önerecektir.
Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder (ikincil) olarak kanda endokrin (hormonal) tümörlerin teşhis edilmesinde kullanılan belirteçlerden biri kromogranin A (CgA) düzeylerini arttırmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler (hormonal sistem ile sinir sistemi arasında yer alan kanserler) için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Bu durumu ortadan kaldırmak için lansoprazol tedavisine ara verilmeli ve test aynı laboratuvarda tekrar edilmelidir.
DUOLANS mide-barsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.
DUOLANS vücut ağırlığı 35 kg'dan az ve 12 yaşından küçük olan çocuklar için uygun değildir.
DUOLANS kalp ritm bozukluğu ve kalp durması riskini artırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın üstünde veya günde 30 mg'dan daha fazla doz alanlarda muhtemelen daha fazladır. DUOLANS yetişkinlerde ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır..
DUOLANS'ın, kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen kalp hastalığı (uzamış QT sendromu) olanlarda ve kalpte ritm bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DUOLANS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
DUOLANS yemekten en az 30 dakika önce alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında DUOLANS'ı kullanmanız önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DUOLANS anne sütüne geçer. Bu nedenle, DUOLANS'ın emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
DUOLANS kullanırken baş dönmesi, yorgunluk, hastalık hali, baş ağrısı veya görmenizle ilgili problemler yaşayabilirsiniz. Bu durumda araç veya makine kullanmayınız.
DUOLANS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum/Paraben uyarısı
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. İçeriğinde, gecikmiş alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum bulunmaktadır..
Mannitol uyarısı
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 43,386 mg mannitol (E421) ihtiva eder; dozu nedeni ile uyarı gerektirmemektedir.
Şeker uyarısı
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sukroz uyarısı
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
DUOLANS yemekten en az 30 dakika önce alınmalıdır.
