Açıklama

BİTERAL I.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 500 mg/3 ml

DEVA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir ampul 1 mL'sinde 166,67 mg ornidazol, 3 mL'sinde (toplam hacim) 500 mg ornidazol içermektedir.

Yardımcı maddeler: Alkol absolü (etanol), propilen glikol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. BİTERAL'İN SAKLANMASI

BİTERAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİTERAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz BİTERAL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. BİTERAL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BİTERAL, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.

BİTERAL ampul, 3 mL çözelti içerisinde 500 mg ornidazol etkin maddesini içermektedir.

BİTERAL, 1 ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

BİTERAL, yetişkinlerde ve çocuklarda ciddi enfeksiyonlardan sorumlu olan mikroorganizmalar (bazı bakteriler ve bazı parazitler) üzerinde etkilidir. Bu ilaç ağızdan tedavi uygulanması mümkün olmayan hastalar için kullanılabilir..

BİTERAL ornidazole duyarlı olduğu bilinen mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların antibakteriyel ve antiparaziter tedavisinde yetişkinlerde ve çocuklarda kullanılır:

• Bazı tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların tedavisi,
• Amoebiasis adı verilen bir hastalıktan sorumlu parazitin neden olduğu bağırsak veya karaciğerdeki bazı ciddi enfeksiyonların tedavisi,
• Ameliyat sırasında bazı enfeksiyonların önlenmesi.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. BİTERAL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi

• Yetişkinler: 1 ila 1,5 g/gün
  Tek bir infüzyon olarak 1 g doz uygulanabilir.
• Çocuklar:20 ila 30 mg/kg/gün.
• Yenidoğanlar ve bebekler: 20 mg/kg/gün, 10 mg/kg'lık iki doz halinde.

Hastanın durumu uygun olduğunda, aynı dozda ağızdan da alınabilir.

Cerrahide ameliyat sonrası enfeksiyonların profilaksisi

Genel bir kural olarak, antibiyotik tedavisi kısa süreli olmalı, genellikle intraoperatif dönemle sınırlı kalmalıdır. Bazen 24 saat, ancak asla 48 saatten fazla olmamalıdır.

• Yetişkinler: Anestezi indüksiyonu sırasında 1 g intravenöz infüzyon, gerekirse 24 saat sonra tekrarlanabilir.
• Çocuklar:20 ila 30 mg/kg/gün dozunda aynı protokol.
• Yenidoğanlar ve bebekler: 20 mg/kg/gün, 10 mg/kg'lık 2 doz halinde.

Amebiasis tedavisi

• Yetişkinler: 1 ila 1,5 g/gün.
• Çocuklar: 30 ila 40 mg/kg/gün.

Hepatik amebiasisin apse aşamasında, ornidazol tedavisi ile birlikte apsenin boşaltılması da yapılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

BİTERAL 500 mg/3 mL I.V. infüzyon için çözelti yavaş infüzyon şeklinde verilmeli ve seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.

BİTERAL'in kullanıma hazır solüsyonunu hazırlamak için 500 mg'lık çözelti içeren ampul aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birisinin en az 100 mL'si ile seyreltilmelidir

• %5 dekstroz, %10 dekstroz
• Hartmann solüsyonu,
• Ringer solüsyonu,
• %0,9 sodyum klorür,
• %0,45 sodyum klorür + %2,5 dekstroz.

Solüsyon yavaş I.V. infüzyon şeklinde uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BİTERAL'in doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır.

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilaç dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır..

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için özel dozaj önerileri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hemodiyaliz durumunda doz ayarlaması yapılacaktır.

Karaciğer yetmezliği

BİTERAL içeriğinde bulunan etanolden dolayı karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer BİTERAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİTERAL kullandıysanız

Doz aşımında yan etkiler kısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder.

BİTERAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BİTERAL'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BİTERAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız..