Açıklama

PERJETA KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ 420 mg/14 mL

(ROCHE-ALMANYA)

ROCHE

KULLANMA TALİMATI

Toplardamar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Bir flakon, 30 mg/mL konsantrasyonda 420 mg pertuzumab içerir. 1 mL konsantre çözelti 30 mg pertuzumab içerir. Pertuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir.

Yardımcı maddeler: Glasiyal asetik asit, L-histidin, sukroz, polisorbat 20, enjeksiyonluk su.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eger ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. PERJETA'NIN SAKLANMASI

PERJETA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• Buzdolabında saklayınız (2-8°C).
• Dondurmayınız.
• Flakonu ışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız.
• Sıvıda herhangi bir parçacık veya renkte bir değişim farkederseniz ilacı kullanmayınız.
• Flakon çalkalanmamalıdır.
• Seyreltmek için %0,9'luk sodyum klorür içeren PVC veya PVC olmayan polyolefin infüzyon torbalarını kullanınız.
• Seyreltilmiş çözelti mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır. Ürün hemen kullanılmazsa seyreltme kontrollü ve valide aseptik koşullarda gerçekleştirilmediği sürece, 2-8°C arasında buzdolabında, saklama süresi 24 saatten uzun olmamalıdır.
• Seyreltmek için %5'lik glukoz çözeltisi kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERJETA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PERJETA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!

Endikasyonlar

1. PERJETA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Her bir PERJETA ambalajı, 14 mL'lik çözeltide 420 mg pertuzumab içeren 1 flakon içerir. Flakon içeriğinde, berrak ile hafif opalesan, renksiz ile açık sarı arası steril bir sıvı bulunmaktadır. Pertuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir.

PERJETA, aşağıdaki durumlarda meme kanseri olan yetişkin kişileri tedavi etmek için kullanılır:

• Meme kanserinin "HER2 pozitif" formunda olduğu belirlenmelidir-bu durum doktorunuz tarafından test edilecektir
• Kanser vücudun diğer organlarına yayılmamışsa ve cerrahi müdahale gerçekleşmeden önce verilen tedavi (cerrahi müdahale gerçekleşmeden önceki tedaviye neoadjuvan tedavi denir)

İleri evre (metastatik) meme kanseri için, PERJETA ile birlikte, trastuzumab ve bir kemoterapi ilacı olan dosetaksel kullanacaksınız. Bu ilaçlarla ilgili bilgiler bu ilaçların kullanma talimatlarında yer almaktadır. Doktorunuzdan veya hemşirenizden sizi bu ilaçlarla ilgili olarak bilgilendirmesini isteyiniz.

PERJETA, "monoklonal antikor" olarak adlandırılan ve vücudunuzdaki belirli hedeflere ve kanser hücrelerine bağlanan bir ilaç türüdür.

PERJETA, "insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2"(HER2) olarak adlandırılan bir hedefi tanır ve bağlanır. HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde yüksek miktarlarda bulunur ve bu hücrelerin büyümesini tetikler. PERJETA HER2 kanser hücrelerine bağlandığında kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatabilir veya durdurabilir ya da bu hücreleri öldürebilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. PERJETA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PERJETA, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından hastanede veya klinikte verilecektir.

• PERJETA, damar yolundan damla şeklinde yapılan uygulama (intravenöz infüzyon) şeklinde üç haftada bir doğrudan toplardamarlarınıza verilir.
• Size verilen ilaç miktarı ve infüzyonun ne kadar süreceği ilk doz ve sonraki dozlar için farklıdır.
• Size verilecek infüzyon sayısı, tedaviye nasıl yanıt verdiğinize ve tedaviyi operasyon öncesi mi sonrası mı aldığınıza (neoadjuvan yada adjuvan tedavi) ya da hastalığın yayılıp yayılmamış olmasına bağlıdır.
• PERJETA, diğer kanser tedavileriyle (trastuzumab ve dosetaksel) birlikte uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

İlk infüzyon için

• 60 dakika süreyle 840 mg PERJETA verilir. Doktorunuz veya hemşireniz infüzyon sırasında ve takip eden 60 dakika süreyle yan etkiler için sizi takip edecektir.
• Ayrıca beraberinde trastuzumab ve dosetaksel isimli diğer ilaçlarınız da verilecektir.

Sonraki tüm infüzyonlar için, ilk infüzyon iyi tolere edildiyse

• 30 ile 60 dakika süreyle 420 mg PERJETA verilir. Doktorunuz veya hemşireniz infüzyon sırasında ve takip eden 30 ile 60 dakika süreyle yan etkiler için sizi takip edecektir.
• Ayrıca beraberinde trastuzumab ve dosetaksel isimli diğer ilaçlarınız da verilecektir.

Trastuzumab ve dosetaksel (ikisi de yan etkilere neden olabilir) dozları bu ilaçların kullanımı hakkında daha fazla bilgi için bu ürünlerin kullanma talimatlarına bakınız. Bu ilaçlar hakkında sorularınız varsa lütfen doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve adolesanlarda kullanımı

PERJETA'nın 18 yaşın altındakilerde kullanımı, bu yaş grubunda yeterli bilgi olmaması sebebiyle, önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

PERJETA ile tedavi gören 65 yaş ve üzerindeki hastalarda, iştah azalması, kırmızı kan hücresi sayısında azalma, kilo kaybı, yorgunluk, bozulmuş veya azalmış tat alma duygusu, genellikle bacak ve ayaklarda zayıflık, uyuşukluk, karıncalanma veya batma hissi ve ishal yan etkilerinin görülme ihtimali 65 yaş altındaki hastalara göre daha fazladır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzun doz ayarlamasına gerek yoktur. Fakat şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, PERJETA bu hasta grubunda çalışılmadığından doz önerisi yapılmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hasta grubunda PERJETA incelenmemiştir. Bu sebeple karaciğer yetmezliğiniz var ise doktorunuza danışınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Eğer PERJETA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PERJETA kullandıysanız

PERJETA bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden gereğinden fazla alma olasılığınız bulunmamaktadır..

Doz aşımı durumunda, hastalar advers olay belirtileri ve bulguları açısından yakından izlenmeli ve gerekli semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

PERJETA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PERJETA'yı kullanmayı unutursanız

PERJETA almak üzere randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa süre içinde yeni bir randevu alınız. Son randevunuzun üzerinden 6 hafta veya daha uzun süre geçtiyse:

• 840 mg'lık daha yüksek bir PERJETA dozu verilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PERJETA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan önce bu ilacın kullanımına son vermeyiniz. Tüm infüzyonların tavsiye edildiği şekilde verilmesi önemlidir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.