İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ROXSIT ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON (ALTERNARİA) 1000 TSU/ml
(ROXALL MEDICINA-İSPANYA)
ROXALL MEDİCİNE
KULLANMA TALİMATI
Deri altına enjekte edilir.
Steril
Etkin maddeler: Bir taşıyıcı maddeye bağlı Alternaria alternata (küf mantarı) sporlarından yüksek oranda saflaştırılmış alerjen ekstraktı (depo alerjenler-uzatılmış salımlı) içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, fenol, alüminyum hidroksit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ROXSIT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ROXSIT'i 2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ilaçlar kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROXSIT'i kullanmayınız.
Ürün, kutuda belirtilen ayın son gününe kadar kullanılabilir.
Her flakon açıldıktan sonra buzdolabında (2-8°C) 8 ay boyunca muhafaza edilebilir; fakat saklama süresi etiketin üstünde yer alan son kullanma tarihini geçmemelidir.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız ROXSIT'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Flakon ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 12 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!ROXSIT, bir taşıyıcı maddeye bağlanmış yüksek oranda saflaştırılmış alerjen ekstraktları içermektedir.
ROXSIT, alerjen spesifik immünoterapi için deri altına enjekte edilen tıbbi bir üründür. Polen, akarlar, küf veya hayvan epitelleri gibi önlenemeyen alerjenler tarafından tetiklenen alerjileri tedavi etmek için kullanılır:
Astımın eşlik etmediği veya kontrollü astım ile birlikte görülebilen;
Yetişkinlerde ve 5 yaş üzeri çocuklarda kullanılır.
ROXSIT'in düzenli kullanımında alerjik madde yavaşça vücudunuza verilir. Bu, bağışıklık sisteminizin alerjinizi tetikleyen maddeye alışmasını sağlar ve bu maddeye duyarlılığınızı azaltır.
ROXSIT süspansiyon şeklindedir ve çalkalandıktan sonra açıkça fark edilen hafif renkli ve hafif bulanık görünüme sahip olmalıdır. Alerjen ham maddelerinin doğal renklerinden dolayı enjeksiyonluk süspansiyon az ya da çok renklenebilir.
Bir ROXSIT kutusunda 2,5 mL'lik enjeksiyonluk süspansiyon içeren 1 flakon bulunmaktadır..
Aşağıdaki tedavi planı doktorunuza örnek teşkil etmesi adına verilmiştir. Günlük maksimum doz 0,5 mL'dir.. Tolere edebildiğiniz bireysel maksimum doz daha düşük olabilir, doktorunuz gerekli gördüğü durumda doz ayarlaması yapabilir. Tedavi, kısa bir başlangıç tedavisi (bakınız bölüm a) ve idame tedavisinden (bakınız bölüm b) oluşmaktadır. Polen alerjisi durumunda, alerjinizin tedavisine bir sonraki polen sezonunun başlangıcından en az 6 hafta önce başlanmalıdır, diğer alerjiler için tedaviye tercihen semptomlar gözlemlendiğinde başlanmalıdır.
a) Başlangıç tedavisi
Aşağıdaki çizelge, enjeksiyonlar arasında en az 7 gün olmak üzere giderek artarak maksimum doza ulaşan artışlar içermektedir:
İlk tedavi günü: 0,1 mL uygulanır.
İkinci tedavi günü: İlk enjeksiyondan bir hafta sonrasıdır. 0,3 mL uygulanır.
Üçüncü tedavi günü: İkinci enjeksiyondan bir hafta sonrasıdır. Maksimum doz olarak 0,5 mL uygulanır.
Doz, sadece bir önceki doza iyi tepki verdiğiniz takdirde giderek artırılır. Aksi halde, doktorunuz bireysel duyarlılık derecenize göre dozu ayarlayacaktır..
Tedavi günleri arasındaki enjeksiyon aralıkları 7 günden daha az olamaz, ama 14 güne kadar da esnetilebilir.
Başlangıç tedavisi aşamasında enjeksiyonlar arasında önerilenden uzun ara verilirse aşağıdaki şekilde doz ayarlaması yapılmalıdır
Eğer enjeksiyonlar arasında geçen süre 2-3 hafta ise en son uygulanan doz tekrarlanmalıdır ve bir sonraki enjeksiyonda belirtilen şekilde artırılmalıdır..
Eğer enjeksiyonlar arasında geçen süre 3 haftayı aşarsa tedaviye en düşük dozda tekrar başlanılması gerekir ve bir sonraki enjeksiyon belirtilen şekilde artırılır.
Doz artışı özellikle çocuklarda ve çok hassas hastalarda dikkatli ve ara kademelerle bireysel tolerans sınırına kadar gerçekleşmelidir. Bu durum, hastanın bireysel maksimum dozunu gösterir ve aşılmamalıdır, aksi takdirde alerjik yan etkiler meydana gelebilir.
b) İdame tedavisi
Enjeksiyonları iyi tolere edebildiğiniz sürece idame tedavisine başlangıç tedavisinin hemen ardından başlanabilir. Bu durumda, maksimum doz (0,5 mL) veya bireysel maksimum doz her 4 ila 6 haftada bir uygulanır.
İdame tedavisi aşamasında enjeksiyonlar arasında önerilenden (6 hafta) uzun ara verilirse aşağıdaki şekilde doz ayarlaması yapılmalıdır
İdame tedavisi sırasında eğer enjeksiyonlar arasında geçen süre 6-8 hafta arasında ise planlanan doz 0,3 mL'ye düşürülmelidir ve bir sonraki doz günlük veya bireysel maksimum doza çıkartılmalıdır.
İdame tedavisi sırasında eğer enjeksiyonlar arasında geçen süre 8 haftayı aşarsa tedaviye en düşük dozdan tekrar başlanılması gerekir.
Alerjen spesifik immünoterapi, semptomlarda belirgin bir azalma gözlemlendikten sonra en az 1 yıl, toplamda 3 ila 5 yıla kadar devam ettirilmelidir.
Eğer iki ayrı alerjen ile tedavi oluyorsanız ve her iki madde için de devam tedavisi sürecinde iseniz günlük en fazla iki enjeksiyon uygulatabilirsiniz. Bu durumda, ilk alerjeni içeren enjeksiyon bir kolun üst kısmına yapılmalıdır ve 30 dakika bekledikten sonra iyi tolere edebilirseniz ikinci alerjeni içeren enjeksiyon diğer kolun üst kısmına yapılmalıdır. Aksi takdirde, iki ayrı alerji tetikleyici madde içeren enjeksiyonları 2 ila 3 gün aralıklarla uygulatmalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz veya eğitimli sağlık personeli, belirli miktarda ROXSIT'i üst kol bölgesinin arka kısmına derinin altına enjekte eder. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Her enjeksiyondan sonra enjeksiyona iyi tepki verdiğinizden emin olmak için en az 30 dakika doktor gözetimi altında kalırsınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ROXSIT 5 yaş altındaki çocuklarada kontrendikedir.
5 ila 18 yaş arası çocuklar ve ergenler için doz ayarlaması gerekli değildir..
Yaşlılarda kullanımı
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve Karaciğer yetmezliği
Veri yoktur.
Eğer ROXSIT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROXSIT kullandıysanız
Aşırı doz, alerjik reaksiyonlara veya anafilaktik şoka sebep olabilir.
ROXSIT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ROXSIT'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir randevuyu kaçırırsanız hemen doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz tedavide nasıl ilerleneceğini ve uyarlamaların gerekli olup olmadığını söyleyecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ROXSIT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan ROXSIT tedavisini kesmeyiniz.
Tüm ilaçlar gibi ROXSIT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Tedavi çizelgesine uyulduğu ve gerektiğinde dozda ayarlamalar yapıldığı takdirde yan etkiler nadir görülür. Yine de hastaların, özellikle de aşırı doz alma durumunda veya hastanın aşırı duyarlı olduğu durumlarda karşılaşabileceği yan etkiler ve görülme sıklıkları aşağıda verilmiştir:
Aşağıdakilerden biri olursa, ROXSIT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşağıdaki aşırı alerjik reaksiyonların semptomlarını gözlemlerseniz hemen bir doktora danışınız:
Ağır alerjik reaksiyonlar enjeksiyondan sonraki ilk 30 dakika içinde ortaya çıkabilir. Bu sebeple, enjeksiyonun ardından 30 dakika boyunca kesinlikle doktor gözetimi altında kalmak gereklidir!
Nadir durumlarda, ROXSIT enjeksiyonundan saatler sonra bile yan etkiler gözlemlenebilir. Yan etki genel bir reaksiyon ise hemen bir doktora danışmanız gerekir.
Aşırı alerjik reaksiyonları tedavi etmek için doktorun ofisinde acil durum kiti bulundurulmalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROXSIT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bilinmiyor
Bu istenmeyen etkilerin çoğu kısa sürer ve tedavisi kolaydır..
Mevcut bir nörodermatit (bir çeşit egzama) bazı durumlarda kötüleşebilir.
Belirli şartlar altında atopik dermatit (egzama) gibi deri hastalıkları daha da kötüye gidebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ROXSIT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Yukarıdaki durumlardan veya kısıtlamalardan biri veya birkaçı sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendiriniz.
ROXSIT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise ROXSIT'i kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz:
Enjeksiyon gününde aşağıdaki durumlardan sakınınız
Her enjeksiyondan önce aşağıdakileri doktorunuza bildirin
Bulaşıcı hastalıklar için eş zamanlı aşılama durumunda, son ROXSIT enjeksiyonundan en az 1 hafta sonra uygulanmalıdır. Alerjenle tedaviye bu aşılamadan en az 2 hafta sonra devam edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Bu tıbbi ürünün takibi için ürünün ticari adı ve seri numarası hasta dosyanıza uygulayan sağlık personeli tarafından açıkça kaydedilmelidir.
ROXSIT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
ROXSIT'in hamilelik döneminde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Güvenlik sebebiyle, yeterli veri olmadığı için alerjen spesifik immünoterapi tedavisi hamilelikte kullanılmamalıdır..
Başlanılmış tedaviler, doktorunuza danıştıktan sonra hamilelik süresince durdurulmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizin risk altında olma ihtimali düşük olsa da yeterli veri olmadığı için emzirme döneminde kullanımında risk/yarar karşılaştırılması yapılmalıdır.
Başlanılmış tedaviler, doktorunuza danıştıktan sonra gerektiğinde emzirme döneminde durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Nadir durumlarda enjeksiyonun ardından hafif yorgunluk görülebilir. Tepki kabiliyetiniz bozulduğu takdirde herhangi bir araç veya makine kullanmayınız ve tam kontrolde olmadan çalışmaktan kaçınınız.
ROXSIT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez"..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, geçen üç hafta içinde kullandıysanız veya ilerde kullanma ihtimaliniz var ise her ROXSIT enjeksiyonundan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu, reçetesiz temin edilebilen ve eczanelerde reçetesiz satılan ilaçlar söz konusu olduğunda da önemlidir.
ROXSIT tedavisi görürken aynı zamanda aşağıda belirtilenler gibi başka anti-alerjik ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
Kan basıncını düşürmek için sonu-pril (ACE inhibitörleri) ile biten etkin madde içeren ilaçlarla birlikte kullanıldığında nörotransmitter histaminlerin salımı sebebiyle ortaya çıkan ağır alerjik reaksiyon kan damarlarının genişlemesini artırabilir.
Son ROXSIT enjeksiyonu herhangi bir aşı yapılmadan en az 1 hafta önce yapılmalıdır. ROXSIT tedavisi aşı uygulamasından en az 2 hafta sonra devam ettirilmelidir. Aşı yapılacak olması durumunda doktorunuza danışınız. Muhtemel dozajın uyarlanması gereksinimi konusunda Bölüm 3'e bakınız..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle etkileşmesine dair veri mevcut değildir.
