İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
HAEMONINE IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 500 IU/5 mL
(BİOTEST-ALMANYA)
MAXİCELLS
KULLANMA TALİMATI
İnsan koagülasyon faktörü IX
Steril, apirojen
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: Her 1 mL'de 100 IU insan koagülasyon faktörü IX
Yardımcı maddeler: Arginin, lizin, sodyum klorür, sodyum sitrat, steril enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
HAEMONINE'nı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Ürünü, dış karton kutusu içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Mikrobiyolojik olarak ürün sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Uygulamadan önce çözeltinin berrak olup olmadığını kontrol ediniz. Ürün içerisinde herhangi bir bulanıklık veya parçacık bulunuyorsa kullanılmamalıdır.
Dış ambalajında yer alan son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAEMONINE'nı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HAEMONINE'nı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!İlacı daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HAEMONINE tedavisi daima hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Kullanmanız gereken HAEMONINE miktarı, vücut ağırlığınıza, hemofilinizin derecesine, kanama bölgenize ve şiddetine ve kanamayı önleme ihtiyacına (diş cerrahisi veya bir operasyon gibi) bağlıdır.
Doktorunuz kanınızda doğru seviyeleri sağlamak için gerekli HAEMONINE dozunu ve ne sıklıkta enjekte etmeniz gerektiğini hesaplayacaktır. Doktorunuzun söylediğinden daha yüksek dozlar kullanmayınız.
HAEMONINE'in etkisinin çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuz ile konuşunuz. Faktör IX'a karşı antikorlar geliştirmiş olabilirsiniz (Bkz. Bölüm "2.HAEMONINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" ve "4. Olası yan etkiler nelerdir").
Uygulama yolu ve metodu
Kullanıma hazır hale getirilen opak görünümlü çözelti bir kerede ve dakikada 5 mL'yi geçmeyecek şekilde sadece damar içine uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Doktorunuz çocuğunuzun kanında doğru seviyeleri sağlamak için gerekli HAEMONINE dozunu ve ne sıklıkta enjekte etmeniz gerektiğini hesaplayacaktır..
Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
HAEMONINE'nın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Eğer HAEMONINE'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HAEMONINE kullandıysanız
İnsan koagülasyon Faktör IX ile hiçbir doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.
HAEMONINE'nın kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HAEMONINE'nı kullanmayı unutursanız
Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
HAEMONINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan HAEMONINE'nı kullanmayı bırakmayınız. HAEMONINE'nı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.
Tüm ilaçlar gibi, HAEMONINE'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden durumlardan biri oluşursa, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. (Ayrıca bkz. "Uyarılar ve önlemler" bölümü)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
İnsan koagülasyon Faktör IX ürünleri ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
HAEMONINE ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir
Çok yaygın
Yaygın
Bilinmiyor
Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
HAEMONINE insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer infeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız..
Ayrıca;
HAEMONINE'nı kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
HAEMONINE'nı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
HAEMONINE'nı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Çocuklar ve ergenler
6 yaşından küçük çocuklarda HAEMONINE kullanımını tavsiye etmek için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız "
HAEMONINE'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer zaten doktorunuza bilgi vermişseniz, size verdiği talimatları uygulayınız.
Kadınlarda hemofili B nadir görülür. Dolayısıyla, hamilelik ve emzirme boyunca HAEMONINE kullanımına ilişkin deneyim yoktur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda HAEMONINE kullanıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz. HAEMONINE'nın emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir..
Araç ve makine kullanımı
HAEMONINE'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir düzeydedir.
HAEMONINE'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her 2000 IU standart doz başına 87 mg (3.8 mmol) sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %4.4'üne eşdeğerdir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HAEMONINE'nın diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
