İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
EBIXA(R) ORAL ÇÖZELTİ 5 mg/Basış
(MERZ-ALMANYA)
LUNDBECK
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Pompaya her bir basışta 0.5 ml'sinde; 4.16 mg memantine eşdeğer 5 mg memantin hidroklorür içeren çözelti akar.
Yardımcı maddeler: Potasyum sorbat, sorbitol E420, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
EBIXA(R)'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Karton ve şişe etiketi üzerinde basılı son kullanma tarihinden sonra EBIXA(R)'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder
Şişe açıldıktan sonra, 3 ay içinde tüketilmelidir.
Pompası takılmış şişe, sadece dikey durumda tutulmalı ve taşınmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Oral Sprey ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyEBIXA(R) 5 mg/basış oral çözelti, berrak, renksiz veya hafif sarımtırak renkte bir çözeltidir. 50 ml ve 100 ml'lik kahverengi cam şişede piyasaya sunulmaktadır.
EBIXA(R), demansa karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.
Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar, öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. EBIXA(R), NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etki göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. EBIXA(R), bu etkisi nedeniyle, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
EBIXA(R)'yı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz
Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen EBIXA(R) dozu, günde bir kez dört tam basışla elde edilen çözelti miktarına eşdeğer 20 mg'dır.. Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavi şeması ile aşamalı şekilde arttırılarak ulaşılır:
1. hafta | 1 tam basış |
2. hafta | 2 tam basış |
3. hafta | 3 tam basış |
4. hafta ve sonrası | 4 tam basış |
Olağan başlangıç dozu, ilk hafta için, günde bir kez bir tam basıştır (1 x 5 mg). İkinci hafta bu doz, günde bir kez iki tam basışa (1 x 10 mg) ve üçüncü hafta günde bir kez üç tam basışa (1 x 15 mg) artırılır.
Dördüncü haftadan itibaren önerilen doz, günde bir kez dört tam basış (1 x 20 mg) şeklindedir.
Tedavi süresi
EBIXA(R)'yı size yararlı olduğu sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
EBIXA(R) günde bir kez ağızdan alınır. Oral çözelti her gün aynı saatte bir miktar su ile yutulmalıdır. Oral çözelti, yiyecekle veya yiyecek alımından bağımsız olarak alınabilir.
Ürünün hazırlanması ve kullanımına ilişkin detaylı bilgi için bu kullanma talimatının sonuna bakınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır.. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım
Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg'dır (dört basışa eşit olan 2.0 ml çözelti).
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz
Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir..
Eğer EBIXA(R)'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EBIXA(R) kullandıysanız
EBIXA(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz
EBIXA(R)'yı kullanmayı unutursanız
EBIXA(R) dozunuzu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tüm ilaçlar gibi EBIXA(R)'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.
Yaygın (100 kişiden 1-10 kişide)
Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, karaciğer fonksiyon testlerinde artış, sersemlik, denge bozuklukları, nefesin kesilmesi, yüksek tansiyon ve aşırı duyarlılık.
Yaygın olmayan (1000 kişiden 1-10 kişide)
Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüş anormalliği, kalp yetmezliği ve venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm).
Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha az)
Nöbetler.
Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen)
Pankreasın iltihaplanması, karaciğerin iltihaplanması (hepatit) ve psikotik reaksiyonlar
Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. EBIXA(R) ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattının arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
EBIXA(R)'yı kullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir sorunuzu doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzla görüşme konusunda yardım isteyebilirsiniz.
EBIXA(R)'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.
EBIXA(R)'yı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve EBIXA(R)'nın klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.
Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.
Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanır) ve diğer NMDA-antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.
EBIXA(R), çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
EBIXA(R)'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı)) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz (idrar yolu iltihabı) varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EBIXA(R) kullanan anneler emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir..
Ayrıca; EBIXA(R) reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.
EBIXA(R)'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilacın formülünde sorbitol bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse EBIXA(R) oral çözeltiyi kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz size tavsiyede bulunacaktır.
Bu tıbbi ürün, ayrıca, her dozunda 1mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında "potasyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri EBIXA(R) ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir:
Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu EBIXA(R) kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı)) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz (idrar yolu iltihabı) varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.
