İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
SANTAX IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 80 mg/8 ml
(EBEWE - AVUSTURYA)
SANDOZ
KULLANMA TALİMATI
Damar yoluyla kullanılır.
Etkin madde: Her flakon 80 mg dosetaksel içerir.
Yardımcı maddeler: Sitrik asit anhidröz, makrogol 300, polisorbat 80, etanol (%96)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu Kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıSANTAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.
Hazırlanan dosetaksel infüzyon çözeltisi, bir saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere, 4 saat içerisinde kullanılmalıdır. Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, oda sıcaklığı (25°C'nin altında) veya buzdolabında (2-8°C) gösterilmiştir.
Dosetaksel infüzyonluk çözelti aşırı doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içinde kristalize olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve hemen atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SANTAX'ı kullanmayınız.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!SANTAX size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m2) olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
SANTAX toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir. İnfüzyon yaklaşık bir saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
Uygulama sıklığı
SANTAX infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.
Doktorunuz SANTAX dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.
Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bu bilgiler, doktorunuzun dozun azaltılmasına gerek olup olmadığına karar vermesini sağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
SANTAX'ın 18 yaş altında kullanımı yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
SANTAX'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır..
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı
Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması yapabilir.
Eğer SANTAX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SANTAX kullandıysanız
SANTAX size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.
SANTAX'ı kullanmayı unutursanız
SANTAX size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.
SANTAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SANTAX size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.
Tüm ilaçlar gibi, SANTAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz bunları sizinle tartışacak, tedavinizin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.
Tek başına uygulanan SANTAX ile çok yaygın bildirilen yan etkiler şunlardır
SANTAX'in yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında artabilir.
Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir
Çok yaygın
Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
SANTAX infüzyonları arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
SANTAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
SANTAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SANTAX ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her SANTAX tedavisinden önce, bu ilacı almanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizin yeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.
SANTAX uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi) en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle SANTAX uygulamasından bir gün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanız ve bu ilacı almaya, SANTAX uygulamasından sonraki bir veya iki gün boyunca devam etmeniz istenecektir.
SANTAX ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka ilaç (örn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.
Tedaviniz sırasında görme bozukluğu ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz. Tam göz muayenesinde sizde "sistoid maküler ödem" adı verilen bir göz sorunu geliştiği anlaşılırsa, doktorunuz SANTAX tedavisinin kesilmesine karar verebilir.
Tedaviniz sırasında avuçlarınızda ve tabanlarınızda şişme, soyulma ve kızarıklık ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilir.
Tedaviniz sırasında solunumunuzla ilgili sorunlar ortaya çıkabilir veya mevcut sorunlarda kötüleşme görülebilir. Bu durumda doktorunuz gerekli inceleme ve tedavileri uygulayacak ve tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilecektir.
SANTAX ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında, karaciğer işlevlerinizi değerlendirmek için düzenli olarak kan testleri yapılacaktır. Değerlerin belirli bir sınırın üzerinde olması halinde, doktorunuz tedavi dozunuzu düşürebilir veya tedaviyi durdurabilir.
SANTAX sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). Tedaviniz sırasında tat alma bozukluğu, el ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir. Bu gibi belirtileri doktorunuza bildiriniz, ilacın dozunun azaltılması gerekebilir..
Tedaviniz sırasında, kalp yetmezliği ortaya çıkabilir. İlacınızın trastuzumab ile birlikte kullanımından kalp yetmezliği riskiniz artacağından, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı düzenli takip etmek isteyecektir.
Tedaviniz sırasında özellikle erken dönemde karın ağrısı ve hassasiyeti, ateş, ishal gibi sindirim sistemi sorunları ortaya çıkabilir. Gerekli değerlendirme ve tedavinin yapılabilmesi için, bu gibi belirtileri derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
SANTAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yeterli veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size SANTAX uygulanmaması gerekir.
SANTAX doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız.
SANTAX tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğinden dolayı tedavi öncesinde sperm koruma yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
SANTAX ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.
Araç ve makine kullanımı
SANTAX kürleri arasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.
SANTAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi üründe hacmin %27'si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her 160 mg (ortalama doz), 4100 mg alkol içerir. Bu miktar 100 ml'den az biraya eşdeğerdir.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürünün bileşimindeki alkol, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.
Bu ilacın bileşimindeki alkol, araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SANTAX ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız, çünkü SANTAX veya aldığınız diğer ilaç beklenen etkiyi göstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle etkileşmesine dair veri mevcut değildir.
