İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
POFOL IV EMÜLSİYON İÇEREN AMPUL 200 mg/20 ml
(DONG KOOK - GÜNEY KORE)
SANDOZ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: 1 ml emülsiyon 10 mg propofol içerir.
Yardımcı maddeler: Soya yağı, saflaştırılmış yumurta fosfatidi, gliserin, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
POFOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
POFOL ambalajı açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
POFOL'ün dilüsyonları hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Ürünü çalkaladıktan sonra iki ayrı faz görülürse, POFOL'ü kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık suya veya ev tipi çöpüne atmayınız. Kullanmadığınız ilaçların atılması hakkında eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra POFOL'ü kullanmayınız..
Son kullanma tarihi ayın son günüdür.
### Form Ampul, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 AyPOFOL genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler cerrahi müdahalelerin veya diğer işlemlerin yapılabilmesi için bilinçsizlik (uyku) sağlamak için kullanılır. Ayrıca sizi sedate etmek için de (uykulu, ama tam uyumuyor olmanız için) kullanılabilirler.
POFOL içinde partikül bulunmayan, herhangi bir faz ayrımı göstermeyen, beyaz veya beyazımsı emülsiyondur. POFOL 20 mililitrelik cam ampuldedir, bir kutuda 5 ampul bulunmaktadır.
POFOL'ün kullanım alanları:
POFOL sadece Anesteziyoloji ve/veya Acil Tıp Uzmanları tarafından yoğun bakım ünitelerinde uygulanır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Size uygulanacak doz yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve fiziksel durumunuza bağlı olarak değişebilir. Doktorunuz tepkilerinizi ve hayat göstergelerinizi (nabız, kan basıncı, solunum, vs.) dikkatlice izleyerek, anesteziyi başlatmak ve devam ettirmek için veya gereken sedasyon (sakinleşme) seviyesine ulaşmak için size doğru dozu uygular.
Gerekirse, doktorunuz ayrıca uygulama süresi sınırlarına da dikkat eder.
POFOL genellikle genel anesteziyi başlatmak için kullanıldığında enjeksiyon olarak, genel anesteziyi devam ettirmek için kullanıldığında ise sürekli infüzyon (yavaş, uzun süren enjeksiyon) olarak verilir. İnfüzyon olarak seyreltilmiş veya seyreltilmemiş olarak verilebilir. Sedatif (sakinleştirici) olarak kullanıldığında genellikle infüzyon olarak verilir.
POFOL en fazla 7 gün uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu
POFOL intravenöz (damar içine) enjeksiyon veya infüzyon ile, yani, damarlarınızdan birine yerleştirilen iğne veya küçük bir tüp yoluyla uygulanır.
POFOL koruyucu maddeler içermediği için, bir şişenin infüzyon süresi 12 saati geçmemelidir. Bir ambalaj seyreltilmiş POFOL'ün infüzyonu 6 saatten uzun sürmemelidir..
Enjeksiyon veya infüzyon uygulandığı sürece kan dolaşımınız ve solunumunuz sürekli olarak izlenir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
POFOL'ün kullanımı yenidoğan (1 aylıktan küçük) bebeklerde tavsiye edilmez.
16 yaşında ve daha küçük çocuklara yoğun bakımda sakinleştirici olarak kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi için daha düşük dozların uygulanması gerekebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç sizde dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer POFOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla POFOL kullandıysanız
Uygulanan dozlar çok dikkatli kontrol edildiği için bu durumun gerçekleşmesi olası değildir. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse, kardiyak fonksiyonunuz ve solunumunuz baskılanabilir (deprese olabilir). Bu durumda, doktorunuz gereken tedaviyi derhal uygular.
Tüm ilaçlar gibi POFOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
İzole vakalarda aşağıdaki semptomların kombinasyonunu (birlikte görülmesi) gösteren şiddetli advers reaksiyonlar rapor edilmiştir: kas dokusunun erimesi, kanda asitli maddelerin birikmesi, anormal derecede yüksek kan potasyum seviyesi, yüksek kan yağ değerleri, elektrokardiyogramda anomaliler (Brugada-tipi EKG), karaciğer büyümesi, düzensiz kalp atışı, böbrek yetmezliği ve kalp yetmezliği. Bunlar 'Propofol infüzyon sendromu' olarak adlandırılmıştır. Etkilenen hastalardan bazıları neticede ölmüştür. Bu etkiler sadece yoğun bakımda saatte kilogram vücut ağırlığı başına 4 mg propofol dozundan daha yüksek dozlar uygulanan hastalarda görülmüştür. Ayrıca bölüm 2 "POFOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Çok seyrek
Bilinmiyor
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
POFOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
16 yaşında veya daha küçük hastalarda yoğun bakım sırasında sedasyon için kullanılmamalıdır.
POFOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer vücudunuzun yağ yakması ile ilgili bir bozukluğunuz varsa,
Eğer yağ emülsiyonlarının kullanımı ile ilgili dikkat etmenizi gerektiren başka herhangi bir sağlık probleminiz varsa,
Eğer kan hacminiz çok düşükse (hipovolemi),
Eğer çok halsiz (güçsüz) iseniz veya kalp, böbrek ya da karaciğer probleminiz varsa,
Eğer kafa içi basıncınız yüksek ise,
Eğer solunum ile ilgili probleminiz varsa,
Eğer epilepsi hastası iseniz,
Eğer size spontan hareketlerin özellikle istenmediği müdahaleler uygulanacaksa, özellikle dikkat edilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer size aynı zamanda farklı yağlar damardan damla yoluyla veriliyorsa doktorunuz toplam günlük yağ alımınıza dikkat edecektir.
Propofol size anestezi veya yoğun bakım konusunda eğitim almış bir doktor tarafından uygulanır. Anestezi ve uyanma süresi boyunca sürekli gözlem altında tutulacaksınız.
'Propofol infüzyon sendromu' (semptomların ayrıntılı listesi için 4. 'Olası yan etkiler nelerdir', 'Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurun' bölümüne bakınız) olarak adlandırılan rahatsızlığın işaretlerini fark ederseniz doktorunuz propofol dozunu düşürecek veya başka bir ilaca geçecektir.
Propofol kullanımından sonra alınması gereken önlemler için lütfen ayrıca 'Araç ve makine kullanımı' bölümüne bakınız..
Yenidoğan bebeklerde POFOL kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Buna ilave olarak, psikiyatrik hastalıklardan iyileşme sağlamak için hastalarda elektriksel olarak nöbetlerin yaratıldığı standart bir psikiyatrik tedavi size uygulanıyorsa, bu ilacın kullanımı tavsiye edilmez.
POFOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
POFOL ve alkol
Doktorunuz sizi POFOL kullanımından önce ve sonraki alkol tüketimi ile ilgili bilgilendirecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
POFOL hamilelikte çok gerekli olmadığı sürece kullanılmamalıdır. Plasentayı geçer ve yenidoğanın hayati fonksiyonlarını baskılayabilir.
Ancak, propofol indüklenmiş düşükte kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız süt vermeyi kesmelisiniz ve POFOL'ü kullandıktan sonra ilk 24 saat sütünüzü atmalısınız. Emziren annelerle yapılan araştırmalar propofolün küçük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir..
Araç ve makine kullanımı
POFOL enjeksiyonu veya infüzyonundan sonra belli bir süre araba ve makine kullanmamalısınız.
POFOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
POFOL soya yağı içerir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Propofol, vücudunuzun sadece bir kısmını uyuşturan (epidural ve spinal anestezi) çeşitli rejyonal anestezi teknikleri ile etkin bir şekilde kullanılmıştır.
Ayrıca, aşağıdakiler ile birlikte güvenli kullanımı gösterilmiştir:
Ancak, bu ilaçlar size POFOL ile eşzamanlı uygulanırsa, bilinç, duyu, kalp atış ve solunum yeteneğiniz azalabilir. Bu durum, ilaçların vücudunuz üzerindeki genel etkilerine bağlıdır.
Rejyonal (bölgesel) anestezi tekniklerine ilave olarak, genel anestezi veya sedasyon gerekiyorsa, doktorunuz size daha düşük propofol dozlarını uygulayabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
