İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ALEXAN(R) IV/SC İNTRATEKAL ENJEKSİYON/İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 40 mg/2 ml
(EBEWE - AVUSTURYA)
SANDOZ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine (intravenöz), deri altına (subkütan) veya doğrudan omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanabilir.
Etkin madde: Her flakon (2 ml) 40 mg sitarabin içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum laktat çözeltisi %60, laktik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ALEXAN(R)'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALEXAN(R)'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALEXAN(R)'ı kullanmayınız.
### Form Flakon, İv-Sc-İt ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntratekal,Subkütan ### Raf Ömrü 24 AyALEXAN(R) berrak ve renksiz çözeltidir. Her biri, 2 ml izotonik çözelti içinde 40 mg sitarabin içeren 10 ve 30 flakonluk ambalajlarda bulunur.
ALEXAN(R) kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. ALEXAN(R) tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılmaktadır.
ALEXAN(R) yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıda özel isimleri ile belirtilen çeşitli kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ALEXAN(R) yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır. İlacınız size sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi kendinize almayınız.
ALEXAN(R) çoğu kez diğer ilaçlarla birlikte hastalığınız için tasarlanmış özel tedavi protokolüne göre verilir.
Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
ALEXAN(R) damar içine (intravenöz), deri altına (subkütan) veya doğrudan omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanabilir ya da glukoz veya sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilerek damar içerisine damlalar halinde verilebilir (intravenöz infüzyon).
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda uygulanacak ilaç dozunu doktorunuz belirleyecektir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda doz değişikliği gerektiğini gösteren bir veri bulunmamaktadır. Ancak yaşlı hastalar ilacın zararlı etkilerine karşı daha duyarlı olduğundan, kan değerlerinde ilaç kaynaklı değişiklikler olabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
Eğer ALEXAN(R)'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALEXAN(R) kullandıysanız
Eğer belirgin yan etkiler hissederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.
İlacın aşırı dozda alınması durumunda, tedavi derhal durdurulacaktır. Size kan nakli veya enfeksiyonları önlemek amacıyla antibiyotik uygulanabilir.
ALEXAN(R)'ı kanınızdan uzaklaştırmak için hemodiyaliz yapılıp yapılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
ALEXAN(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALEXAN(R)'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALEXAN(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ALEXAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi ALEXAN(R)'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın | : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. |
Yaygın | : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
Yaygın olmayan | : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
Seyrek | : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. |
Çok seyrek | : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
Bilinmiyor | : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor. |
Çok yaygın görülen yan etkiler
Miyelosupresyon (kemik iliğinin bozukluğu) ağır ve uzun süreli olabilir
Yaygın görülen yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Çok seyrek görülen yan etkiler
ALEXAN(R), intratekal (doğrudan omurilik sıvısı içine)olarak ve ışın tedavisi, yüksek doz tedavi veya intratekal metotreksat uygulaması gibi merkezi sinir sistemine zarar veren diğer tedavilerle beraber uygulanırsa merkezi sinir sisteminde zararlı etkiler görülme ihtimali artar. Ek olarak intratekal ALEXAN(R) kısa aralıklarla veya 30 mg/m2'nin üzerindeki dozlarda uygulanırsa da zararlı etkileri artırır..
ALEXAN(R) tedavisinden sonra kalp işlevlerinin bozulması (kardiyomiyopati) rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
ALEXAN(R)'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Kemik iliğinizi etkileyebilen özel tipte bir ilaç aldıysanız, ALEXAN(R) size yalnızca hayati önem arz ediyorsa verilecektir.
ALEXAN(R)'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ALEXAN(R) yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır.
Doktorunuz; tedaviye başlamadan önce karaciğer ve kalp işlevlerinizi ve kan durumunuzu belirlemek amacıyla size bazı testler yapacaktır. Eğer karaciğeriniz gerektiği gibi çalışmıyorsa, doktorunuz tedavinizi daha düşük bir doz ile başlatabilir.
Tedaviniz süresince hastanede yatırılacaksınız ve karaciğer, böbrek işlevleriniz ile kan değerleriniz düzenli olarak kontrol edilecektir.
ALEXAN tedavisi sırasında çok sayıda kanser hücresi yok edileceğinden gut hastalığı oluşabilir. Buna karşı koruyucu bir tedavi alabilirsiniz.
Herhangi bir enfeksiyon geçiriyorsanız size ALEXAN(R) uygulanmayacaktır.
Yüksek dozda ALEXAN(R) alırsanız akciğer ve beyin işlevleriniz bir uzman doktor tarafından kontrol edilecektir. Ek olarak, gözlerde oluşabilecek hasarı önlemek için sizden gözlerinizi düzenli olarak durulamanız veya göz damlası kullanmanız istenilebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
ALEXAN(R)'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALEXAN(R) hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
ALEXAN(R) ile tedavi edilen cinsel olgunluk yaşındaki kadın ve erkek hastalar tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.
ALEXAN(R) tedavisinin sonucunda geri dönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle, erkek hastaların tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almaları önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALEXAN(R) emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ALEXAN(R) baş dönmesi, kusma ve görme yetersizliğine neden olabileceğinden araç ve makine kullanılmamalıdır.
ALEXAN(R)'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 23 mg'dan az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ALEXAN(R) aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalı ya da dikkatle kullanılmalıdır:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
