İHALE DÜNYASI
PEDİTUS(R) ŞURUP
BERAT BERAN İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: 5 mL'lik bir ölçek, 120 mg parasetamol, 50 mg guaifenesin, 6,25 mg prilamin maleat, 5 mg fenilefrin HCl içerir.
Yardımcı maddeler: Sakkarin sodyum, portakal esansı, sodyum siklamat, makrogol 6000, gliserin, etil alkol (%96), tartrazin, propil paraben, metil paraben, sodyum klorür, distile su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PEDİTUS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PEDİTUS'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEDİTUS'u kullanmayınız.
### Form Şurup ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyPEDİTUS, ağrı kesici-ateş düşürücü grubundan bir etkin madde olan parasetamol, ekspektoran (balgam söktürücüler) grubundan bir etkin madde olan guaifenesin, antihistaminik (alerjik hastalıklara karşı etkili) grubundan bir etkin madde olan prilamin maleat, sempatomimetik etkili nazal dekonjestan (burun tıkanıklığını gideren) grubundan bir etken madde olan fenilefrin hidroklorür içerir.
PEDİTUS, her bir ölçekte (5 mL) 120 mg parasetamol, 50 mg guaifenesin, 6,25 mg prilamin maleat, 5 mg fenilefrin HCl içeren şurup halinde kullanılan bir ilaçtır.
PEDİTUS 100 mL'lik cam şişede sunulmuştur.
PEDİTUS, aşağıdaki durumlardan herhangi biri için reçete edilebilir:
12 yaş ve üzerinde;
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde
Günde her 4 saatte bir, 2 ölçek (10 mL) olmak üzere günlük maksimum miktarı 4000 mg'dır
Her doz arasında 4 saat veya daha uzun aralık bırakılarak günde 4 kez tekrarlanabilir.
Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.
Uygulama yolu ve metodu
Ölçekli kaşığı ile önerilen miktarda ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 6-12 yaş arası kullanımı önerilmemektedir.
6-12 yaş arasındaki çocuklarda
Günde her 4 saatte bir, 1 ölçek (5 mL)
Yaşlılarda kullanımı
Veri yoktur. Doktor tavsiyesine göre kullanılabilir.
İleri yaşlarda karaciğer ve böbrek işlevlerinde yetersizlik olabilir. Bu durum doza karar verirken dikkate alınmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa PEDİTUS'u kullanmayınız.
Eğer PEDİTUS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazla PEDİTUS kullandıysanız
Kendinizi iyi hissetseniz bile gerekenden fazla PEDİTUS kullandıysanız acil tıbbi girişim gereklidir.
PEDİTUS'un içeriğindeki parasetamolün doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. PEDİTUS'un aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir.
Semptomlarınız (belirtileriniz) inatçıysa doktorunuzla konuşunuz.
PEDİTUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PEDİTUS'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PEDİTUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi PEDİTUS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa PEDİTUS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEDİTUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın görülen yan etkiler
Yaygın görülen yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek görülen yan etkiler
Çok seyrek görülen yan etkiler
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
PEDİTUS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Diğer parasetamol içeren ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
Diğer grip, soğuk algınlığı ve dekonjestan (burun tınaklığını giderici) ilaçlarla veya öksürük giderici ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
PEDİTUS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.
PEDİTUS, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.
Kan zehirlenmesi (sepsis) gibi vücudun kendini zararlı etkilerden korumak için ürettiği bir antioksidan olan glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz (böbrekler yoluyla atılması gereken asit iyonlarının birikmesi) riskini arttırabilir.
Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir..
Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:
Aşağıdaki hastalıklarda dikkatle kullanılmalıdır:
Kronik öksürük ve astımınız varsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer öksürüğünüz 5 günden daha fazla sürerse veya tekrar başlarsa veya beraberinde ateş, döküntü ya da inatçı başağrısı olursa, bu ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.
Öksürük baskılayıcı bir ilaçla birlikte alınmamalıdır.
PEDİTUS diğer sinir sistemini uyarıcı (dekonjestanlar, iştah kesiciler ve amfetamin benzeri ruhsal uyarıcı ilaçlar (psikostimülanlar) gibi) ilaçları alan hastalarda kullanılmamalıdır..
Kalp kasının sempatomimetik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığını artıran anesteziklerin (anestezi yapan ilaç) kullanıldığı durumlarda fenilefrin içeren preparatlar (ilaçlar) kullanılmamalıdır.
Bileşimindeki fenilefrin HCl nedeniyle kalp-damar sistemi hastalıkları, yüksek tansiyon, bronşiyal astım, serebral ateroskleroz (beyin damarlarında sertlik), Diabetes Mellitus (şeker hastalığı), idiyopatik ortostatik hipotansiyon (sebebi bilinmeyen düşük tansiyon), feokromasitoma (böbrek üstü bezi tümörü), prostat hipertrofisi (prostat bezinde büyüme), glokom (göz içi basıncının artması), tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Akut alevlenmeler dışında fenilefrin kronik rinit (uzun süreli nezle) tedavisinde kullanılmamalıdır.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır..
Bileşiminde bulunan prilamin maleat sedasyon (uyuşukluk) yaparak dikkat azalması ve refleks kaybına yol açabileceğinden, özel dikkat gerektiren işlerde çalışanlara ve vasıta kullananlara verilmemelidir. Yine sedatif etki şiddetleneceğinden birlikte alkol alınmamalı ve varsa birlikte kullanılan merkezi sinir sistemi depresanları, sedatif (yatıştırıcı, sakinleştirici) ve hipnotiklerin (uyku verici) ilaçların dozları azaltılmalıdır.
Diğer alerji belirtilerinin tedavisinde kullanılan ilaçlara (H1-reseptör antagonistleri) karşı aşırı duyarlılık geçmişi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Alevlenme olasılığına neden olabileceği için mesane bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
PEDİTUS'u kullanırken alkol almayınız. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.
PEDİTUS %2 (a/h) etanol (alkol) içerir. Yüksek risk gruplarında bu durum dikkate alınmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
PEDİTUS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol ile veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb.. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.
Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur. PEDİTUS doktor tavsiyesi olmadan gebelerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur. İçeriğindeki parasetamol ve fenilefrinin az miktarlarda süte geçtiği bilinmektedir. PEDİTUS doktor tavsiyesi olmadan emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Bileşiminde bulunan prilamine maleat sedasyon (uyuşukluk) yaparak dikkat azalması ve refleks kaybına yol açabileceğinden, özel dikkat gerektiren işlerde çalışanlara ve vasıta kullananlara verilmemelidir.
Baş dönmesi, sersemlik hisseden hastalar araç ve makine kullanmamalıdır.
Bu ürün alkol içermektedir; bu araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir..
PEDİTUS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bileşiminde bulunan tartrazin nedeniyle aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
PEDİTUS, her bir ölçekte (5 mL) 100 mg etanol içerir. Bu tıbbi üründe hacmin %2,5'i kadar etanol (alkol) vardır. Örneğin, her dozda, 2,5 mL biraya eşdeğer veya 1 mL şaraba eşdeğer etanol vardır.
Bu ilaçtaki az miktarda alkolün fark edilir bir etkisi olmayacaktır.
İçeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanmanız halinde mutlaka doktorunuza söyleyiniz;
24 saatlik idrar analizi (5-hidroksiindol asetik asit (5-HIAA) ve vanil mandelik asit (VMA) analizi) yaptıracak iseniz bu ilacı kullanmamalısınız. PEDİTUS test sonuçlarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Alkol ile veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb.. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.