İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
HUMATROPE LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN KARTUŞ 18 IU (6 mg)
(LILLY-FRANSA)
LILLY
KULLANMA TALİMATI
Deri altına uygulanır.
Steril
Etkin madde: Somatropin, Escherichia coli hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilir.
Her kartuş 18 IU (6 mg) somatropin içerir.
Sulandırıldığında 2,08 mg/ml somatropin içerir.
Yardımcı maddeler: Liyofilize toz içeren kartuş: Mannitol (E421), glisin, dibazik sodyum fosfat içerir. Fosforik asit veya sodyum hidroksit (veya her ikisi) üretim işlemi aşamasında asiditeyi ayarlamak için kullanılır.
Her kartuş 3,15 ml steril çözücü içeren bir şırınga ile birlikte bulunur..
Seyreltici şırınga: Gliserin, metakrezol, enjeksiyonluk su. Hidroklorik asit veya sodyum hidroksit (veya her ikisi) üretim işlemi aşamasında asiditeyi ayarlamak için kullanılır.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıHUMATROPE'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Hazırlanmadan önce
HUMATROPE kartuşları ve çözücüsü buzdolabında 2-8°C arasında saklayınız. Dondurmayınız.
Hazırlandıktan sonra
HUMATROPE kartuşlar sulandırıldıktan sonra buzdolabında 2-8°C arasında 28 gün saklanabilir. Sulandırılmış kartuşlar her kullanımda, 30 dakikadan fazla buzdolabının dışında bırakılmamalıdır. Kalemler iğne takılı olarak saklanmamalıdır. Sulandırılmış HUMATROPE kartuşlar dondurulmamalıdır.
Hatırlatma
Bu ilaç sizin ya da çocuğunuz içindir, başkalarına vermeyiniz. Onların hastalık belirtileri sizinkilerle aynı bile olsa ilaç onlara zarar verebilir.
Ambalajdaki ve kartuş etiketindeki son kullanma tarihinden sonra HUMATROPE'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir..
Eğer üründe bulanıklık ya da içinde partikül ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HUMATROPE'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Kartuş ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!HUMATROPE enjeksiyonluk çözelti için toz içeren kartuş insan büyüme hormonu olarak adlandırılan 6 mg somatropin içerir. Toz beyaz veya beyaza yakındır. Çözücü şırıngada berrak çözelti bulunur.
İnsan büyüme hormonu protein yapısında bir hormon olup laboratuvarda rekombinant DNA teknoloji işlemi olarak adlandırılan özel bir işlemle üretilmektedir. Vücudumuzda üretilen büyüme hormonuyla aynı yapıya sahiptir.
Büyüme hormonu vücudunuzdaki hücrelerin büyüme ve gelişmesini düzenler. Omurilik ve bacaklardaki uzun kemiklerde bulunan hücrelerin büyümesini uyararak boy uzamasını sağlar. Büyüme hormonu yetersizliğinde, büyüme hormonu, kemik mineral içeriğini, kas hücre boyutu ve sayısını artırır ve vücut yağ depolarını azaltır.
HUMATROPE
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
HUMATROPE'u doktorunuz size nasıl söylemişse, her zaman o şekilde alınız. HUMATROPE'u nasıl kullanmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınıza danışmalısınız.
Genellikle HUMATROPE ile tedavi uzun süreli bir tedavidir; doktorunuz zaman içerisinde vücut ağırlığınıza ve tedaviye cevabınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır. Genel olarak doz aşağıdaki tavsiyelere göre ve günde tek doz olarak uygulanacak şekilde hesaplanır:
Çocuklar ve ergenlerde
Büyüme hormonu yetmezliği
Her gün kg başına 0.025-0.035 mg
Turner sendromu
Her gün kg başına 0.045-0.050 mg
Kronik böbrek yetmezliği
Her gün kg başına 0.045-0.050 mg
Gebelik yaşına göre küçük doğanlar
Her gün kg başına 0.035 mg'dır. Eğer çocuk tedaviye cevap vermiyorsa veya final boy uzunluğuna ulaşıp, büyümesi durduysa ilk yıldan sonra tedavi kesilmelidir.
Yetişkinlerde büyüme hormonu yetersizliği
Tedaviye düşük bir başlangıç dozu ile her gün 0.15-0.30 mg ile başlanmalıdır. Daha düşük başlangıç dozları yaşlı ve aşırı kilolu hastalar için gerekebilir. Başlangıç dozları bireysel gereksinimlerinize göre kademeli olarak artırılabilir. Toplam günlük doz genellikle 1 mg'ı geçmez.
Doz gereksinimi artan yaşa bağlı olarak azalabilir. Özellikle oral östrojen replasman tedavisi gören kadınlar, erkeklere göre daha yüksek dozlara ihtiyaç duyabilirler.
Uygulama yolu ve metodu
Başlangıç Uygulama için gerekenler:
Sonraki basamaklar için ellerinizi yıkayınız. | Ürün kartuşunu hazırlamak için yalnız bu kitin parçalarını kullanınız.. *Not: Sıvı renksizdir. Burada yalnız çizim amacıyla mavi olarak gösterilmiştir. |
| Aşağıdaki basamaklar yeni kartuşların kullanıma hazırlanması için size yol gösterecektir. | ||
1. Basamak Ambalajın Açılması
| ||
| TÜM içeriği ürün ambalajından çıkarınız. Bu ürün hem sol hem de sağ elle kullanılabilir. Her iki elinizle de rahatça kullanabilirsiniz. | Çözücü şırıngasının altında bulunan iğne kapağını tutunuz. | İğne kapağını çıkarıp atınız. Henüz pistona BASMAYINIZ. Sıvıdan bir damla kaybı olabilir. Çözücü şırıngadan hava çıkartmaya gerek yoktur. |
| 2 ve 3. Basamak Kartuşun Bağlanması | |
| Kartuşu siyah üçgenler yukarı gelecek şekilde tutunuz. Düz bir şekilde kartuş ve çözücü şırıngayı hizalayınız. Kartuşu açılı bir şekilde TAKMAYINIZ. | Kartuşu DİK olarak, duruncaya ve siyah üçgenler ÖRTÜLÜNCEYE KADAR İÇİNE İTİNİZ. Klik sesi duyabilir veya hissedebilirsiniz. Kartuşu ÇEVİRMEYİNİZ. |
| 4. Basamak HUMATROPE'un Karıştırılması | |
| Çözücü şırınga ve kartuşu İKİ ELİNİZLE tutunuz. Çözücünün tamamı kartuşun içine girinceye kadar pistona 2-3 kere basıp serbest bırakınız. | Pistondan elinizi çekiniz ve çözücü şırınganın boş olduğunu kontrol ediniz (çözücü şırınganın içinde birkaç damla çözücü kalması normaldir.) |
| 5 ve 6. Basamak Kartuşu Çıkarınız ve Çözeltiyi Boşaltınız | |
| Pistondan elinizi çekerek çözücü şırıngadan kartuşu ÇIKARINIZ. | Şırınganın kapağını sert düz bir yere yerleştiriniz. Çözücü şırıngayı kapağa doğru itiniz ve çözücü şırıngayı sağlık profesyonelinin talimatına göre imha ediniz. |
| 7. Basamak Yavaşça Karıştırınız | |
| |
| Kartuşu 10 kez yavaşça karıştırınız ve 3 dakika bekleyiniz. ÇALKALAMAYINIZ. | Çözeltiyi kontrol ediniz. HUMATROPE çözeltisi berrak olmalıdır. |
8. Basamak Uygun kalem enjeksiyon sistemi kullanarak HUMATROPE'un enjeksiyonu
| |
Doktorunuz doz ve uygulama planını size anlatacaktır. Doktorunuzla konuşmadan dozunuzu değiştirmeyiniz.
Lütfen kılavuzdaki sulandırma talimatını okuyunuz. Bu size yeni kartuşunuzu kullanıma hazırlamada yardımcı olacaktır. Eğer HUMATROPE kartuşunuzun hazırlanması ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktor ya da hemşirenize danışınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
HUMATROPE hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kullanım için uygundur.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar HUMATROPE'un etkilerine karşı daha hassas olup, yan etki oluşturmaya daha yatkın olabilirler.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
HUMATROPE ile bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer HUMATROPE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden fazla HUMATROPE kullandıysanız
HUMATROPE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
Eğer HUMATROPE'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuzun reçete ettiği dozla devam ediniz. Eğer HUMATROPE enjekte etmeyi unuttuysanız ve ne yapacağınız ile ilgili kaygılarınız varsa lütfen doktorunuza başvurunuz.
HUMATROPE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuzun tavsiyesini alınız. Tedaviye ara verilmesi veya erken sonlandırılması HUMATROPE tedavisinin başarısını azaltacaktır.
Eğer bu ilacın kullanımıyla ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, HUMATROPE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. HUMATROPE enjeksiyonundan sonra aşağıdaki yan etkileri gözlemleyebilirsiniz:
Yan etkiler aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, HUMATROPE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMATROPE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Çocuklar
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişme (ödem), yüksek kan şekeri (hiperglisemi), metakrazol ya da gliserole karşı aşırı duyarlılık, düşük tiroid hormon seviyeleri, büyüme hormonuna karşı antikor gelişimi, omurganın yan tarafa doğru eğriliğinin artması (skolyoz gelişimi).
Yaygın olmayan: Güçsüzlük, Tip 2 şeker hastalığı (diabetes mellitus), meme büyümesi (jinekomasti)
Seyrek: Bulantı ve/veya görme problemleri ile birlikte kötü veya sık baş ağrıları iyi huylu kafa içi basınç artışı belirtileridir. Uyuşma ve karıncalanma (parastezi), lokalize kas ağrısı (miyalji)
Çok seyrek: Uyku bozuklukları (insomnia), yüksek kan basıncı (hipertansiyon), idrarda şeker (glukozüri)
Bilinmiyor: Etkin maddeye karşı aşırı duyarlılık
Yetişkinler
Çok yaygın: Baş ağrısı, eklem ağrısı (artralji)
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişme (ödem), yüksek kan şekeri (hiperglisemi), metakrezol ya da gliserole karşı aşırı duyarlılık, düşük tiroid hormon seviyeleri, uyku bozuklukları (insomnia), uyuşma ve karıncalanma (parestezi), el bileğinde sinir sıkışmasına bağlı avuç içi ve parmaklarda karıncalanma ve uyuşma (karpal tünel sendromu), lokalize kas ağrısı (miyalji), yüksek kan basıncı (hipertansiyon), nefes darlığı (dispne), uykuda geçici olarak solunum durması (uyku apnesi)
Yaygın olmayan: Güçsüzlük, meme büyümesi (jinekomasti)
Seyrek: Bulantı ve/veya görme problemleri ile birlikte kötü veya sık baş ağrıları iyi huylu kafa içi basınç artışı belirtileridir, idrarda şeker (glukozüri).
Bilinmiyor: Tip 2 diabetes mellitus, etkin maddeye aşırı duyarlılık
Diğer: Tip 2 diabetes mellitus
İnsülinin etkisi azalabilir..
Büyüme hormonu ile tedavi gören az sayıdaki çocuklarda lösemi rapor edilmiştir. Ancak büyüme hormonu alan hastalarda lösemi oluşumunun artması ile ilgili bir kanıt bulunmamaktadır.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri daha ağırlaşırsa ya da bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
HUMATROPE'un enjekte edilecek hasta için güvenli olup olmadığından emin olunuz.
HUMATROPE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
HUMATROPE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HUMATROPE'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
HUMATROPE, vücudunuzun yiyecek ve içeceklerden şeker sağlama mekanizmasını etkileyebilir. Bu nedenle eğer HUMATROPE kullanıyorsanız vücudunuzun şekeri doğru olarak kullandığını doktorunuz kontrol etmelidir. Eğer şeker hastası iseniz HUMATROPE tedavisine başladıktan sonra insülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Doktorunuz kanınızdaki şeker miktarını kontrol edip diyabet tedavinizi ayarlayabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
HUMATROPE, doktorunuz belirtmediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Somatropin'in hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalara göre, gebelik sırasında ve sonrasında anne ve çocuk üzerindeki etkilerle ilgili yeterli bilgi yoktur. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
HUMATROPE, hekiminizin kararı ile yararın potansiyel risklere ağır bastığı durumlar için kullanılmalı bunun dışında gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HUMATROPE'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HUMATROPE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HUMATROPE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
HUMATROPE'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
HUMATROPE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HUMATROPE doz başına 1 mmoL (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda belirtilen reçeteli ya da reçetesiz ilaçlardan kullanıyor, son zamanlarda kullanmış ya da kullanmayı planlıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz..
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullanmışsanız doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuzun HUMATROPE'un veya diğer ilaçların dozunu ayarlaması gerekebilir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
HUMATROPE, vücudunuzun yiyecek ve içeceklerden şeker sağlama mekanizmasını etkileyebilir. Bu nedenle eğer HUMATROPE kullanıyorsanız vücudunuzun şekeri doğru olarak kullandığını doktorunuz kontrol etmelidir. Eğer şeker hastası iseniz HUMATROPE tedavisine başladıktan sonra insülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Doktorunuz kanınızdaki şeker miktarını kontrol edip diyabet tedavinizi ayarlayabilir.
