İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ALEXAN(R) IV/SC İNTRATEKAL ENJEKSİYON/İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 1000 mg/20 ml
(EBEWE-AVUSTURYA)
SANDOZ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine (intravenöz), deri altına (subkütan) veya doğrudan omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanabilir.
Steril, sitotoksik
Etkin madde: Her flakon (20 ml) 1000 mg sitarabin içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum laktat çözeltisi %60, laktik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ALEXAN(R)'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALEXAN(R)'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALEXAN(R)'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2.4.2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır..
### Form Flakon, İv-Sc-İt ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntratekal,Subkütan ### Raf Ömrü 24 AyALEXAN(R) berrak ve renksiz çözeltidir. Her biri, 20 ml izotonik çözelti içinde 1000 mg sitarabin içeren 1 flakonluk ambalajda bulunur.
ALEXAN(R) kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. ALEXAN(R) tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılmaktadır.
ALEXAN(R) yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıda özel isimleri ile belirtilen çeşitli kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ALEXAN(R) yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır. İlacınız size sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi kendinize almayınız.
ALEXAN(R) çoğu kez diğer ilaçlarla birlikte hastalığınız için tasarlanmış özel tedavi protokolüne göre verilir.
Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
ALEXAN(R) damar içine (intravenöz), deri altına (subkütan) veya doğrudan omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanabilir ya da glukoz veya sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilerek damar içerisine damlalar halinde verilebilir (intravenöz infüzyon).
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda uygulanacak ilaç dozunu doktorunuz belirleyecektir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda doz değişikliği gerektiğini gösteren bir veri bulunmamaktadır. Ancak yaşlı hastalar ilacın zararlı etkilerine karşı daha duyarlı olduğundan, kan değerlerinde ilaç kaynaklı değişiklikler olabilir..
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
Eğer ALEXAN(R)'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALEXAN(R) kullandıysanız
Eğer belirgin yan etkiler hissederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.
İlacın aşırı dozda alınması durumunda, tedavi derhal durdurulacaktır. Size kan nakli veya enfeksiyonları önlemek amacıyla antibiyotik uygulanabilir.
ALEXAN(R)'ı kanınızdan uzaklaştırmak için hemodiyaliz yapılıp yapılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
ALEXAN(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALEXAN(R)'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALEXAN(R)ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ALEXAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi ALEXAN(R)'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
ALEXAN(R)'ın neden olduğu yan etkiler doza, uygulama yoluna ve tedavi süresine bağlıdır.
Bölgesel tolerans genellikle iyidir. Bazı vakalarda, enjeksiyon bölgesinde inflamasyon (yangı) meydana gelebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa,ALEXAN(R)'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALEXAN(R)'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir..
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın görülen yan etkiler
Yaygın görülen yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek görülen yan etkiler
Çok seyrek görülen yan etkiler
Bilinmiyor
Virüsler, bakteriler, mantarlar veya parazitlerin tüm vücutta neden olduğu enfeksiyonlar, sitarabinin yalnız veya bağışıklık sistemini baskılayan diğer etkin maddeler ile beraber kullanımı ile ilişkili olabilir. Bu enfeksiyonlar hafif olabilir ancak şiddetli ve nadiren ölümcül de olabilir.
Merkezi sinir sistemi bozuklukları en çok yüksek doz tedavisinde görülmüştür. Merkezi sinir sistemi bozuklukları çoğunlukla tedavi edilebilirdir.
ALEXAN(R) ile yüksek doz tedavisi gören hastalarda yetersiz antidiüretik hormon sekresyonu sendromu gözlemlenmiştir.
Sitarabin (Ara-C) sendromu
Literatürde tanımlanan bu sendrom, ateş, kas ağrısı, kemik ağrısı, ara sıra olan göğüs ağrısı, kabarcıklanmayla beraber deri döküntüsü, konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı) ve bulantı ile kendini gösterir. Genellikle, uygulamadan 6-12 saat sonra ortaya çıkar. Kortikosteroidlerin (anti-inflamatuarlar) bu sendromun tedavisi veya önlenmesindeki etkisi kanıtlanmıştır. Eğer, kortikosteroidler etkili olduysa, ALEXAN(R) tedavisinin devamı hakkında düşünülmelidir.
Yüksek dozda, devamlı infüzyon durumunda yan etkiler standart tedavide olduğundan daha belirgin görülğr.
Kemik iliği baskılanmasına bağlı erken ölümler bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
ALEXAN(R)'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
ALEXAN(R)'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Epileptik (sara) nöbetleri önlemek için fenitoin kullanıyorsanız, ALEXAN(R) kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Fenitoin ve ALEXAN(R)'ın aynı zamanda kullanılması, fenitonin etkilerini arttırabilir.
ALEXAN(R) yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından, yatarak tedavi verilen bir hastanede uygulanmalıdır.
ALEXAN(R) kemik iliğindeki kan hücrelerinin üretimini engeller (kemik iliği baskılanması). Bu ilacın kullanımının durdurulmasından sonra, kan hücrelerinin sayısında ileriye dönük düşüşler görülebilir.. Tedavi sonlandıktan sonra dahi, kan hücrelerinin sayısı düzenli olarak izlenmelidir ve gerekli görüldüğü durumlarda kemik iliği testi uygulanmalıdır.
İlaca bağlı kemik iliği baskılanması hikayesi olan hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır.
ALEXAN(R) kanser hücrelerinin yıkımı nedeniyle kandaki ürik asit seviyesinde artışa neden olabilir. Bu nedenle kandaki ürik asit miktarı takip edilmelidir. Doktorunuz ilaç almanız gerektiğinde kanınızdaki ürik asit seviyelerini kontrol edeceğini size söyleyecektir.
Hafif karaciğer ve böbrek yetmezliği durumlarında özel dikkat gerekmektedir..
Böbreklerin ve karaciğerin fonksiyonel yetmezliği, ALEXAN(R)'ın merkezi sinir sistemi toksisitesinin (zehirlemesi) artışında yatkınlaştırıcı faktörlerdir.
ALEXAN(R) ağırlıklı olarak karaciğerde bozunduğundan, karaciğer hasarında güçlü bir etki yaratabilir. Ayrıca, böbrek yetmezliğini artırıcı bir etkisi de görülmüştür. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde doz, kan seviyelerini izlerken buna göre azaltılmalıdır.. Karaciğer ve böbrek fonksiyonu ve ürik asit seviyeleri düzenli olarak takip edilmelidir. Daha önceden var olan hepatik disfonksiyonu (karaciğerde fonksiyon bozukluğu) olan hastalarda, ALEXAN(R) özellikle yüksek dozlarda, dikkatle ve katı bir risk-yarar analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Yeterli sıvı tüketimi sağlanmalıdır.
ALEXAN(R) ile tedavi sırasında, özellikle de intravenöz (damar-içi) uygulamanın hemen sonrasında anaflaktik reaksiyonlar (ani aşırı duyarlılık tepkisi) meydana gelebilir.
60 yaşın üzerindeki hastalara yüksek-doz ALEXAN(R) tedavisi yalnızca katı bir risk-yarar analizi yapıldıktan sonra verilmelidir.
ALEXAN(R) genetik materyale zarar verebilir. Bu nedenle erkekler tedavi sırasında ve tedavi bitirildikten sonraki altı ay boyunca baba olmamalıdır. Ayrıca, tedaviden önce, ALEXAN(R) tedavisi geri döndürülemez infertiliteye (kısırlığa) neden olabileceği için, spermin muhafaza edilmesi konusunda bilgilendirilmelidirler.
Şiddetli gastrointestinal yan etkiler antiemetik ( mide bulantısı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) veya başka destekleyici önlemleri gerektirir.
Yüksek doz tedavisi merkezi sinir sisteminin ve akciğer fonksiyonlarının bir uzman doktor tarafından düzenli olarak izlenmesini gerektirir..
Göz ile ilişkili komplikasyonlardan korunmak için, yüksek doz tedavisi sırasında gözler düzenli olarak durulanmalıdır.
ALEXAN(R) tedavisi sırasında canlı aşılarla aşılama yapılmamalıdır..
ALEXAN(R) tedavisi kanama komplikasyonları ve şiddetli enfeksiyon riski taşımaktadır.
Yüksek doz tedavisi sırasında merkezi sinir sistemi bozuklukları, gastrointestinal rahatsızlıklar, karaciğer hastalıkları, deri reaksiyonları ve göz rahatsızlıkları meydana gelebilir.
Gözler, deri ve mukoz membranlar ile temastan kaçınılmalıdır.
ALEXAN(R)'ın diğer ilaçlar ile aynı zamanda kullanılması, akut pankreatite (pankreas iltihabı) yol açabilir.
Baş ağrısından felç, koma ve inme benzeri durumlara kadar uzanan şiddetli nörolojik yan etki vakaları başlıca inravenöz (damar içi) sitarabin ile kombine halde intratekal (omurilik sıvısı içine) metotreksat alan çocuklar ve adolesanlarda gözlemlenmiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALEXAN(R)'ın etkin maddesi olan sitarabin doğmamış çocuğa zarar verebilir ve genetik materyali değiştirebilir.
ALEXAN(R)'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALEXAN(R) hamilelik döneminde kullanılmamalıdır..
ALEXAN(R)'ın mutajenik etkileri olabilir yani bu ilaç genetik değişimlere (mutasyonlara) sebep olabilir. ALEXAN(R) sperm ve yumurta üretimini olumsuz yönde etkileyerek doğum kusurları olasılığını arttırabilir.
ALEXAN(R) tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki en az 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçınılmalıdır. Cinsel olarak aktif tüm kadın ve erkek hastalar ALEXAN(R) tedavisi sırasında ve tedaviden sonra 6. aya kadar uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
ALEXAN(R) genetik materyale zarar verebilir. Bu nedenle erkekler tedavi sırasında ve tedavi bitirildikten sonraki altı ay boyunca baba olmamalıdır. Ayrıca, tedaviden önce, ALEXAN(R) tedavisi geri döndürülemez infertiliteye (kısırlığa) neden olabileceği için, spermin muhafaza edilmesi konusunda bilgilendirilmelidirler.
Tedavinin bitirilmesinde sonra çocuk sahibi olunması planlanıyorsa, genetik danışmanlık alınması kesinlikle önerilir
ALEXAN(R)'ın etkin maddesi olan sitarabin doğmamış çocuğa zarar verebilir ve genetik materyali değiştirebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALEXAN(R) emzirme döneminde kullanılmamalıdır. ALEXAN(R) ile tedaviye başlanmadan önce emzirme kesilmiş olmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç reaksiyonlarınızı ve araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir.
ALEXAN(R)'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 42.69 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ALEXAN(R) eğer soruvidin, brivudin veya bunların türevleri olan bazı anti-viral (direkt virüslere karşı kullanılan ilaçlar) ilaçlarla aynı anda kullanıllırsa, ALEXAN(R)'ın yan etkileri belirgin bir şekilde artabilir..
Eğer epileptik ataklar (sara nöbetleri) için herhangi bir ilaç (fenitoin) kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız. Fenitonin ALEXAN(R) ile aynı anda kullanılması, fenitoinin etkilerini artırabilir. Doktorunuz plazmanızdaki fenitoin seviyelerini düzenli olarak kontrol edecektir.
Aynı anda hücre hasarına neden olan bileşikler ile tedavi gördüyseniz veya görüyorsanız veya radyoterapi (ışın tedavisi) aldıysanız vaya alıyorsanız, ALEXAN(R)'ın kemik iliğini baskılayıcı etkisinde bir artış görülebilir.
L-asparaginaz (kan kanseri tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavisi görmüşseniz, ALEXAN(R) akut pankratite (pankreas iltihabı) sebep olabilir.
Çeşitli sitotoksik ajanlar (kanser ilaçları) ile beraber kullanıldığında, enfeksiyonlar beklenmelidir.
Bireysel vakalar, flusitozinin (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) etkisinin ALEXAN(R) tarafından engellenebileceğini göstermiştir.
Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavisi alan hastalarda, kandaki digoksin seviyeleri azalabileceğinden ve digoksinin etkisini azaltacağından takip edilmelidir. Bu durum digitoksin ile gerçekleşmeyeceğinden, sitarabin tedavisi alan hastalarda digoksin, digitoksin ile değiştirilmelidir.
Laboratuvar testlerinde, ALEXAN(R)'ın bazı bakterilerin (K. pneumoniae) gentamisin adlı antibiyotiğe karşı duyarlılığını azalttığı ortaya çıkmıştır. Eğer gentamisin etki göstermezse, gerekli olduğu durumda doktorunuz antibiyotiğinizi değiştirecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez..
