İHALE DÜNYASI
ZEDULOX KAPSÜL 30 mg
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her kapsül 30 mg duloksetine eşdeğer miktarda 33,68 mg enterik kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir.
Yardımcı maddeler: Sukroz, mısır nişastası, hipromelloz, talk, hipromelloz asetat süksinat, trietil sitrat, jelatin, titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132), sarı demir oksit (E172)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ZEDULOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilacı, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZEDULOX'u kullanmayınız.
### Form Enterik Mikropellet Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyZEDULOX, beyazımsı, açık kahverengi-sarı küresel enterik kaplı pelletler içeren, opak beyaz renkli gövdeli ve opak açık mavi renkli kapaklı sert jelatin kapsüllerdir. ZEDULOX 28 ve 56 kapsüllük ambalajlar halinde bulunur.
Her kapsül mide asidine karşı koruyucu bir tabaka ile kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir.
ZEDULOX size (yetişkinlere),
diye adlandırılan hastalıkların tedavisi için verilmiş bulunmaktadır.
Kendinizi daha iyi hissettiğiniz dönemde de depresyonunuzun ve anksiyetenin tekrarlamasını önlemek için doktorunuz size ZEDULOX vermeye devam edebilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ZEDULOX'u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
Önerilen ZEDULOX dozu günde iki kapsüldür (toplam 60 mg duloksetin), ancak doktorunuz sizin için uygun olan dozu reçete edecektir. ZEDULOX'un etkisinin çok fazla veya çok az olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz ile görüşünüz.
Uygulama şekli
ZEDULOX ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.
ZEDULOX almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte almak daha kolay olabilir.
ZEDULOX'u ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan ZEDULOX kullanmayı bırakmayınız.
Eğer ZEDULOX'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenlik döneminde kullanımı
ZEDULOX'un normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir..
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları
ZEDULOX son-dönem böbrek hastalığı bulunan (diyaliz gerektiren) veya ağır böbrek bozukluğu bulunan (tahmini kreatinin klerensi<30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır.
ZEDULOX herhangi bir karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZEDULOX kullandıysanız
Kullanmaları gerekenden fazla ZEDULOX kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: Uyuklama, koma, serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler, kusma ve kalp çarpıntısı.
ZEDULOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZEDULOX kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu planlanmış zamanında alınız. Bir gün içerisinde, sizin için bir günlük olarak reçete edilmiş olan miktardan fazla ZEDULOX kullanmayınız.
ZEDULOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden kapsüllerinizi kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla ZEDULOX kullanmaya ihtiyacınız olmadığını düşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca dozunuzu azaltmanızı isteyecektir. ZEDULOX'u aniden kesen bazı hastalarda şu belirtiler görülebilir:
Baş dönmesi, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), yorgunluk, uyuklama, rahatsız veya tedirgin hissetme, kaygı duyma, bulantı veya kusma, titreme, baş ağrısı, huzursuzluk, ishal, aşırı terleme veya vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi ) gibi belirtiler görülmüştür.
Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur, ancak sizin için sorun yaratan belirtiler yaşayacak olursanız, önerileri için doktorunuza danışmalısınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz..
Tüm ilaçlar gibi, ZEDULOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ZEDULOX'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZEDULOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Bu etkiler normalde hafif ila orta şiddette olup, genellikle birkaç hafta içinde ortadan kaybolurlar.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)
Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir)
Bunlar ZEDULOX'un hafif yan etkileridir.
Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ZEDULOX yalnızca doktor tarafından reçete edilebilir.
ZEDULOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
ZEDULOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakiler ZEDULOX'un size niçin uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer aşağıdakilerden herhangi bir tanesi sizde mevcutsa ilacı kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz:
Eğer,
ZEDULOX huzursuzluk hissi veya oturma veya ayakta durabilme güçlüğüne neden olabilir. Eğer size böyle bir şey olursa doktorunuza bildirin..
İntihar düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozuklukları
Depresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etkilerini tam olarak göstermesi genellikle 2 hafta ancak bazen daha fazla zaman alacağından, antidepresan ilaçlar ilk kullanımaya başlandığında bu durum artabilir.
Eğer aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde düşünme ihtimaliniz daha fazladır:
Herhangi bir zamanda rahatsız edici düşünce veya eyleminiz olduysa veya olursa, bunları hemen doktorunuza bildiriniz.
Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğu yaşadığınızı anlatabilir ve ondan bu kullanma talimatını okumasını isteyebilirsiniz. Bu, kendiniz için faydalı olabilir. Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun daha kötüye gidip gitmediğini veya davranışlarınızdaki değişiklikten dolayı endişe duyup duymadıklarını sorabilirsiniz.
Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı
ZEDULOX'un normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir. Bu tip ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmeniz gerekir.. Buna rağmen doktorunuz, yararına olacağı inancıyla, 18 yaş altındaki hastalara ZEDULOX önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki hastaya ZEDULOX reçete etmişse ve siz bu konuyu tartışmak istiyorsanız lütfen doktorunuza geri dönünüz. 18 yaş altındaki hastalar ZEDULOX kullanırken, yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri ortaya çıkar ve kötüleşirse doktorunuzu haberdar etmelisiniz. ZEDULOX'un bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim üzerine uzun dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZEDULOX'un yiyecek ve içecekler ile kullanılması
ZEDULOX aç veya tok karnına kullanılabilir. ZEDULOX ile tedavi olurken alkol alınması halinde dikkatli olunmalıdır..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZEDULOX'u ancak, doğmamış çocuğunuz için potansiyel yararları ve oluşturduğu potansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra ancak doktorunuzun kararı ile kullanmalısınız.
Doktorunuzun ZEDULOX kullandığınızı bildiğinden emin olunuz.. Hamile iken ilaç aldığınızda, benzer ilaçlar (SSRI grubu ilaçlar), bebeğin nefes alıp verişini hızlandırıp mavimsi görünmesine neden olan yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) olarak adlandırılan ciddi bir durumun olma riskini artırabilir. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğiniz böyle bir durumda ise doktorunuz ile derhal temasa geçiniz.
Eğer ZEDULOX'u hamileliğinizin sonlarına doğru kullanmaya başladıysanız, bebeğiniz doğduğunda bazı belirtiler gösterebilir. Bu belirtiler genellikle doğumdan hemen sonra veya bebeğiniz doğduktan sonra birkaç gün içinde başlayabilir. Bu belirtiler, gevşek kaslar, titreme, heyecanlılık hali, tam olarak beslenememe, nefes alıp vermede zorluk ve nöbet olabilir. Eğer doğduğunda bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığı hakkında endişeleniyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuzu arayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.. Emzirirken ZEDULOX kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
ZEDULOX kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir. ZEDULOX'un sizi nasıl etkilediğini bilmeden araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.
ZEDULOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZEDULOX sukroz içerir. Eğer doktorunuz bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğunu söylerse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ZEDULOX'un etkin maddesi olan duloksetin diğer ilaçlar içinde de bulunup aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:
Diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kasların kronik ağrısı, depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma..
Aynı anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Halihazırda duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ediniz.
Diğer ilaçlarla birlikte ZEDULOX kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayınız ve kullandığınız ilacı bırakmayınız.
Aşağıdakilerden herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ)
Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız (veya son 14 gün içinde kullandıysanız) ZEDULOX kullanmamalısınız. ZEDULOX da dahil olmak üzere reçeteye tabi birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabilecek yan etkilere neden olabilir. ZEDULOX kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ ilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce ZEDULOX kullanmayı kesmeniz gerekir.
Uyku veren ilaçlar
Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital, antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.
Serotonin düzeyini artıran ilaçlar
Triptanlar, tramadol, triptofan, SSRI'lar (paroksetin ve fluoksetin gibi), trisiklikler (klomipramin, amitriptilin gibi), petidin, kantaron (St.John's Wort) ve venlafaksin örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini ZEDULOX ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza başvurunuz.
Oral antikoagülanlar veya antiplatelet ajanlar
Kanı sulandırıcı ilaçlar veya kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ZEDULOX aç veya tok karnına kullanılabilir. ZEDULOX ile tedavi olurken alkol alınması halinde dikkatli olunmalıdır..