Yakınlaştırmayı Etkinleştir

SETAKAF 500 MG 20 TABLET

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Parasetamol + Kafein
Üretici: Kurtsan İlaçları Anonim Şirketi
ATC Kodu:N02BE51

Açıklama

SETAKAF TABLET

Ağızdan alınır.

Etkin madde : Bir tablet 500 mg parasetamol ve 30 mg kafein içerir.
Yardımcı maddeler : Povidon, Nişasta, Talk, Magnezyum stearat, sodyum nişasta glikolat,

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. SETAKAF'IN SAKLANMASI

SETAKAF'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SETAKAF'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SETAKAF'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ:

Kurtsan İlaçları A.Ş.

Keresteciler San.Sitesi Kasım Sok. No.63

Merter 34010 İstanbul

ÜRETİM YERİ:

Kurtsan İlaçları A.Ş.

Merter İstanbul

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral

Endikasyonlar

1. SETAKAF NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SETAKAF, her tabletinde 500 mg parasetamol ve 30 mg kafein içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

SETAKAF, 20 tablet içeren blister ambalajlardadır.

SETAKAF, hafif ve orta şiddetli ağrılar (baş ağrısı, migren, ağrılı adet görme, boğaz ağrısı, kas-iskelet ağrıları, kireçlenmeye bağlı ağrılar) ve ateşin giderilmesinde kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. SETAKAF NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ve 16 yaş üzerindeki çocuklar:

6 saat ara ile 2 tablet önerilir. Günlük en yüksek doz 4000 mg'dır.

12-15 yaş arası çocuklar:

6 saat ara ile 1 tablet önerilir. Günlük en yüksek doz 2000 mg 'dır.

Doktorunuz önermedikçe üç günden fazla kullanılmamalıdır.

12 yaşından küçük çocuklar:

Verilmemelidir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Bir bardak su ile birlikte yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bir doktorun önerisiyle olmadıkça 12 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Parasetamol, sağlıklı-hareketli yaşlılarda, yetişkinlerde uygulanan dozda kullanılabilir. Zayıf ve hareketsiz yaşlılarda ise dozu ve dozlama sıklığının azaltılması gerekir. Ancak SETAKAF kafein içerdiğinden, yaşlılarda hekim önerisi olmadıkça kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer SETAKAF'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SETAKAF kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Parasetamol doz aşımı sonuçları karaciğer nakli ya da ölüme kadar varabilen karaciğer yetmezliğine yol açabilir.

Karaciğer toksisitesi ve hepatik işlev bozukluğu ile birlikte genelde akut pankreatit de gözlenebilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

SETAKAF'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SETAKAF'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SETAKAF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Hekim önerisine uygun bir şekilde kullanıldıktan sonra tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, SETAKAF'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

SETAKAF'a bağlı istenmeyen etkiler genellikle seyrek olarak görülür ve ilacın kesilmesi ile kaybolur. Parasetamolün 10 gramın (20 tablet SETAKAF) üzerinde alınması durumunda zararlı etki görülmesi muhtemeldir.

Kafeinin günlük 520 mg'a kadar kullanımının sağlıklı kişilerde herhangi bir istenmeyen etkiye yol açmadığı tespit edilmiştir. Ancak kafeine hassas veya kafein kullanmayan kişilerde yüksek dozlarda kullanımı bazı istenmeyen etkilere yol açabilir. Bunlar: titreme, aşırı tepki verme, uykusuzluk, sinirlilik, endişe, baş ağrısı, kulak çınlaması, kalp atım bozukluğu, idrarda artış, mide-kalınbağırsak rahatsızlıkları ve hızlı solunumdur.

Bu istenmeyen etkilerin görüldüğü kişiler SETAKAF veya kafein içerikli diğer ilaçların kullanımını durdurmalıdırlar.

Kafeinin düzenli kullanımı sonrası kullanımına ara verilmesi, 1 hafta sürecek bazı belirtilerin geri gelmesine sebep olabilir. Bunlar: baş ağrısı, yorgunluk ve dikkatte azalmadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmiyor

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SETAKAF'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık, ciltte kızarıklık, soyulma ya da ağızda ülser)
Anjioödem (göz kapakları, eller, ayaklar, bilekler, ağız, boğaz, dudak ve dilde şişme)
Anafilaktik şok (tansiyon düşüklüğü ve nefes darlığına yol açan ciddi alerjik reaksiyon)
Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)
Aspirin ya da benzeri non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar kullandığınızda nefes güçlüğü
yaşadıysanız ve buna benzer semptomları bu ilacı kullandığınızda da gördüyseniz
Beklenmeyen morarma ve kanama görürseniz

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin SETAKAF'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın görülen yan etkiler

Uyku hali (somnolans)
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar
Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri
Bulantı
Kusma
Üst karın bölgesinde rahatsızlık, ağrı ve hazımsızlık
Mide ve bağırsaklarda aşırı miktarda gaz
Karın ağrısı
Kabızlık

Yaygın olmayan yan etkiler

Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiller nekroz)
Mide ve bağırsak kanalı kanaması

Seyrek görülen yan etkiler

Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda metemoglobin bulunması (metemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarların deri içine kanaması (trombositopenik purpura)

Bu istenmeyen etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkili değildir.

Trombosit (kan pulcuğu) sayısının düşmesine bağlı deri altı kanaması
İshal
Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)
Alerjik reaksiyon belirtileri
Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)
Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı
Astım ve akciğer nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)
Aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi)

Çok seyrek görülen yan etkiler

Agranülositoz (kandaki beyaz hücre sayısının azalması ile seyreden bir hastalık)
Karaciğer fonksiyon bozukluğu (hepatik disfonksiyon)
Aspirin ya da benzeri non-steroid anti-inflamatuar ilaçlara karşı hassasiyeti olan hastalarda bronkospazm
Kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) sayısında azalma (trombositopeni)
Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı)

Bilinmiyor

Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, uyku hali (somnolans) ve beyinde iltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk, gerginlik
Çarpıntı
Pozitif alerji (duyarlılık) testi (alerji testinin pozitif sonuç vermesi)
İmmün trombositopeni (deri içine kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızı döküntüler ve kolay çürük oluşumu)
Titreme
Kalp çarpıntısı
Gerginlik

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan '' İlaç Etki Bildirimi'' ikonunu tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uyarılar ve Önlemler

2. SETAKAF'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SETAKAF'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer parasetamol, kafein veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa
Kan basıncınız yüksek ise, kan basıncı düşürücü ilaç kullanıyorsanız ya da kalp atımınızda düzensizlik varsa
Uzun süreli devam eden alkol bağımlılığı tedavisi için disulfiram adı verilen ilacı kullanıyorsanız
Depresyon (lityum karbonat dahil), anksiyete (klozapin dahil) ilaçları veya sakinleştirici ilaç kullanıyorsanız ya da anksiyete (gerginlik) bozukluğunuz varsa
Efedrin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır) kullanımı
Teofilin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır) kullanımı

SETAKAF'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
Kalp hastalığınız varsa
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görülen kişiler bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır.
Parasetamol içeren başka bir ilaç alıyorsanız kullanmayınız. Parasetamol içeren başka ilaçlarla birlikte kullanımı doz aşımına neden olabilir. Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.
Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır
Kilonuz normalin altındaysa, anoreksik iseniz ya da beslenme yetersizliğiniz mevcutsa
Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalıkolan Gilbert sendromunuz varsa
Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.
Kemik iliğinin işlev bozukluğu
Astım, kronik rinit (uzun süreli devam eden nezle), kronik ültiker (uzun süreli devam eden kurdeşen) ve özellikle diğer antienflamatuvar (yangı önleyici) ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalar
Diğer analjeziklerle (ağrı kesici ilaçlarla) birlikte kullanımı
Uzun süre kullanımı

3 - 5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, parasetamol kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

Derin, hızlı, ve zorlanarak nefes alıp vermek
Mide bulantısı ve kusma
İştahsızlık

SETAKAF ile birlikte karaciğer hasarlanmasını artıran ve karaciğerdeki glutatyon deposunu azaltan ilaçların kullanımı karaciğer zehirlenmesine neden olabilir.

Kullanımı sırasında karaciğer enzim düzeyi (ALT) düzeyi yükselebilir.

Baş ağrısının tedavisi amacıyla sürekli ağrı kesici kullanılması, kronik baş ağrılarına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SETAKAF'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Diyet ile alınan kafein miktarına dikkat edilmelidir. Yüksek doz kafein uykusuzluk, huzursuzluk, kaygı, baş ağrısı, mide ve barsak yakınmaları ve çarpıntı gibi kafein ile ilişkili istenmeyen etki riskini artırır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde yarar-zarar riski değerlendirerek kullanılmalıdır. Hamile hastalar kullanıma ait doktor tavsiyesine uymalıdırlar. Kafeinin spontan (kendiliğinden) düşük riskini artırma olasılığı nedeniyle gebelerde kullanılması önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Süt vermekte olan kadınlarda yarar-zarar riski değerlendirerek kullanılmalıdır. Parasetamolün anne sütüne geçtiği miktar klinik olarak önemsizdir. Parasetamol az da olsa süte geçmektedir. Kafein anne sütüne geçer ve emen bebeklerde istenmeyen etkilere (huzursuzluk, ağlama, uykusuzluk vs.) neden olabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Ancak parasetamol bazı hastalarda baş dönmesi veya uyku hali yapabilir. SETAKAF kullanırken, uyanık kalmanızı gerektiren işler yaparken dikkatli olmalısınız.

SETAKAF'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında SETAKAF'ın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: propantelin vb.)
Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: metoklopramid gibi)
Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar gibi)
Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol
Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
Tropisetron, granisetron, metoklopramid (kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanıntedavisinde kullanılan ilaçlar)
Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç
Miyokard (kalp kası) görüntülemesinde kullanılan adenozin ve dipiridamol
Sedatif (sakinleştirici) ilaçlar
Barbitüratlar (sakinleştirici ve uyku getirici olarak kullanılır)
Antihistaminikler (alerji veya iltihap durumlarında kullanılır)
Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)
Simetidin (mide asidine karşı kullanılır)
Fenilpropanolamin, efedrin (soğuk algınlığı tedavisinde kullanılır)
Klozapin (ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)
Atenolol, metoprolol, oksprenolol ve propranolol gibi beta blokör ilaçlar (kan basıncını düşürmek için kullanılır)
Disulfiram (alkolizm tedavisinde kullanılır)
Lityum (depresyon gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)
Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)
Tranklizan (sinirleri yatıştırmada kullanılır)
Metoksalen (sedef hastalığı tedavisinde kullanılır)
Fenitoin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin (sara tedavisinde kullanılır)
Rifampisin (bakteri tedavisinde kullanılır)
Pipemidik asit (idrar yolları enfeksiyonları tedavisinde kullanılır)
Teofilin (astım gibi havayolları tıkanıklıkları tedavisinde kullanılır)
Levotiroksin (tiroid bezinin yeterli çalışmadığı durumlarda kullanılır)
Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)
Kolestiramin (kanda yağ düzeyini düşürmek için kullanılır)
St. John's Wort (sarı kantaron), (antidepresan olarak kullanılır)
Diğer ağrı kesiciler

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.