İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
OXAP FİLM TABLET 40 mg
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: 40 mg olmesartan medoksomil
Yardımcı maddeler: Mikrokristalize selüloz (Avicel PH101), hidroksipropilselüloz, düşük-hidroksipropil selüloz, susuz kolloidal silika (Aerosil 200) laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) püskürtülerek kurutulmuş, 316FF, mikrokristalize selüloz (Avicel PH102), magnezyum stearat, Opadry 03A23889 Beyaz (hidroksipropilmetilselüloz 2910/hipromelloz 6 cP, titanyum dioksit, talk)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
OXAP'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OXAP'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXAP'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyOXAP kan damarlarını gevşeterek kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan, olmesartan medoksomil adlı madde içeren bir ilaçtır. 28 ve 84 adet, beyaz, oval film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.
Olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir. OXAP sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde yetişkinler ile 6 ila 18 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde kullanılır.
Yüksek kan basıncı, kalp, böbrek, beyin ve göz gibi organlarda kan damarlarına zarar verebilir. Bu durum, bazen kalp krizi, kalp ya da böbrek yetmezliği, inme veya körlük gibi sonuçlar doğurabilir. Genellikle yüksek kan basıncının belirtileri yoktur. Ortaya çıkabilecek zararları engellemek için kan basıncını kontrol etmek önemlidir.
Yüksek kan basıncı, OXAP gibi ilaçlarla kontrol altında tutulabilir. Doktorunuz, kan basıncını düşürmek için hayat tarzınıza dair bazı değişiklikler yapmanızı (kilo vermek, sigarayı bırakmak, alınan alkol miktarını ve yemeklerde kullanılan tuz oranını azaltmak) ve aynı zamanda yürüyüş ve yüzme gibi rutin egzersizler yapmanızı önerecektir. Doktorunuzun bu tavsiyelerine uymanız önemlidir.
Uygun kullanım ve doz uygulama sıklığı için talimatlar
OXAP'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir tane OXAP 10 mg'dır. Eğer bununla kan basıncınız kontrol altına alınmazsa, doktorunuz günlük dozu OXAP 20 mg veya 40 mg'a yükseltebilir ya da başka ilaçlar reçeteleyebilir.
Uygulama yolu ve metodu
OXAP yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında, yeterli miktar (1 bardak) su ile yutularak alınır. Tablet çiğnenmemelidir. Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.
Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OXAP'ı almaya devam etmeniz çok önemlidir.
Değişik yaş grupları
Çocuk ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanımı
OXAPçocuklar ve ergenlerdeçalışılmıştır. Bir yaşından altı yaşına kadar çocuklarda OXAP kullanımı önerilmezve hiçbir deneyim bulunmadığından bir yaşının altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Önerilen başlangıç dozu günlük 10 mg'dır. Eğer bununla kan basıncı yeterincekontrol altına alınamazsa, doktorunuz dozunuzu günde bir kez 20 ya da 40 mg'a kadar arttırmaya karar verebilir. 35 kg'dan daha düşük ağırlığa sahip çocuklarda, doz miktarı günde maksimum 20 mg'dan daha yüksekolmamalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız..
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşında veya üzerindeyseniz ve doktorunuz günlük dozunuzu 40 mg'a artırmaya karar verirse, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için kan basıncınız doktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif-orta böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg'dan fazla olmamalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda OXAP kullanımı önerilmez.
Karaciğer yetmezliği
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg'dan fazla olmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda OXAP kullanımı önerilmez.
Eğer OXAP'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OXAP kullandıysanız
OXAP'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya bir çocuk yanlışlıkla kullandıysa, ilaç paketinizi yanınıza alarak derhal doktorunuz veya en yakın hastane ile temasa geçiniz.
OXAP'ı kullanmayı unutursanız
Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunuzu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OXAP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OXAP'ı almaya devam etmeniz önemlidir.
Tüm ilaçlar gibi, her hastada olmasa da OXAP'ın yan etkileri görülebilir. Bu yan etkiler oluşursa genellikle hafif şiddettedirve tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, OXAP'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Her hastada görülmese de, aşağıdaki yan etkiler ciddi olabilir:
Seyrek olarak (1.000 kişiden en fazla birinde) görülen ve tüm vücudu etkileyebilen alerjik reaksiyonlar aşağıdaki gibidir
Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXAP'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
OXAP'ın diğer bilinen yan etkileri şunlardır
Yaygın
Sersemlik hissi, baş ağrısı, bulantı, hazımsızlık, ishal, karın ağrısı, ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu, yorgunluk, boğaz ağrısı, burun akması veya dolması, bronş iltihabı, grip benzeri belirtiler, öksürük, ağrı, göğüste, sırtta, kemiklerde veya eklemlerde ağrı, idrar yollarında enfeksiyon, ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerde veya kollarda şişme, idrarda kan.
Kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülmüştür:
Kanda trigliserid miktarının yükselmesi (hipertrigliseridemi), kanda ürik asit miktarının yükselmesi (hiperürisemi), kanda üre artışı, karaciğer ve kas fonksiyon testlerinde artış.
Yaygın olmayan
Tüm vücudu etkileyebilen hızlı alerjik reaksiyonlar, nefes alma sorunlarının yanısıra kan basıncında hızlı bir düşüş olması ve buna bağlı olarak bayılma (anaflaktik reaksiyonlar), yüzde şişme, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), kusma, güçsüzlük, kötü hissetme, kas ağrısı, deride döküntü, alerjik deri döküntüsü, kaşıntı, eksantem (deride kabarıklık ve erupsiyon), ciltte kabarıklıklar (sivilceler), göğüste ağrı ve huzursuzluk hissi (angina).
Kan testlerinde trombosit (kan pulcuğu) olarak bilinen bir çeşit kan hücresinin sayısında azalma (trombositopeni)..
Seyrek
Enerji azlığı, kas krampları, böbrek fonksiyonunda bozulma, böbrek yetmezliği, kan testi sonuçlarında potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonuyla ilgili bileşenlerin seviyelerinde artış gösteren bazı değişiklikler görülebilir.
Çok seyrek
Sprue-benzeri enteropati (ince bağırsakların yüzeyini kaplayan kıvrım ve hücrelerdeki tahribat sonucunda ishal, kilo kaybı ve besin yetersizliği ile seyreden hastalık).
Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan ARB olarak bilinen ilaçları kullanırken zamanla ilişkili şekilde ileri derecede kas ağrısı, güçsüzlük ve koyu renkli idrarın semptomları arasında olduğu rabdomiyoliz olarak adlandırılan durum görülebilir. Bu semptomları yaşarsanız doktorunuzla temasa geçin.
Çocuklarda ve gençlerde ilave yan etkiler
Çocuklarda yan etkiler, yetişkinler için bildirilenler ile benzerdir. Ancak baş dönmesi ve baş ağrısı çocuklarda daha sık görülür ve burun kanaması yalnızca çocuklarda görülen yaygın bir yan etkidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ''İlaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
OXAP'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
OXAP'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Ciddi, kalıcı olan ve önemli kilo kaybına neden olan bir ishal yaşarsanız doktorunuzla temasa geçin. Doktorunuz semptomlarınızı değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıl devam edeceğinize karar verebilir.
Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.
Eğer hamileyseniz (veya olma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz.. Hamilelikte OXAP kullanmamalısınız. Bu durumda, doktorunuzun uygun bulduğu alternatif bir tedaviye devam etmeniz gerekmektedir.
Siyah ırktan hastalarda kullanımı
Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi OXAP'ın kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uyarılar ve önlemler
OXAP almadan önce doktorunuza danışınız..
Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyin:
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
OXAP'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
OXAP yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz büyük olasılıkla hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda OXAP'ı kullanmayı bırakmanızı ve OXAP yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir.
Gebelikte kullanılmaz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. OXAP emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan ya da prematüre(erken doğmuş) ise doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.
Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini alınız.
Araç ve makine kullanımı
Yüksek kan basıncınızın tedavisi sırasında kendinizi uykulu veya sersemlemiş hissedebilirsiniz.. Eğer böyle bir durum olursa, etkiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız ve kullanımları ile ilgili doktorunuzun tavsiyelerini alınız..
OXAP'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç bir şeker tipi olan laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
OXAP yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir.
