İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
KALSİSET FİLM KAPLI TABLET 90 mg
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
Oral yoldan kullanılır.
Etkin madde: Her bir tablet 90 mg sinakalsete eşdeğer 99.15 mg sinakalset hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Nişasta 1500, Kolloidal susuz silika, Krospovidon, Kollidon VA 64, Prosolv SMCC HD 90, Starlac, Magnezyum stearat, Opadry II green (laktoz monohidrat, hipromelloz, titanyum dioksit, triasetin, FD&C Mavi No:2/İndigo Karmin Alüminyum lakı, sarı demir oksit), Opadry II clear (polivinil alkol, polietilen glikol/makrogol ve polisorbat 80).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
KALSİSET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış kutusu ve blisteri üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KALSİSET'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyKALSİSET açık yeşil, bir yüzü "90" baskılı, diğer yüzü düz, oval şekilli film kaplı tablettir.
KALSİSET 90 mg film kaplı tablet içeren blisterlerde bulunmaktadır. Blister paketleri bir kutu içinde 28 tablettir.
KALSİSET, vücudunuzda paratiroid hormon (PTH), kalsiyum ve fosfor düzeylerini kontrol edereketki eder. Paratiroid bezleri olarak adlandırılan organlarla ilgili sorunlara bağlı hastalıkların tedavisinde kullanılır. Paratiroidler, boyunda tiroid bezyanında bulunan ve paratiroid hormonu (PTH) üreten 4 adet küçük bezdir.
KALSİSET aşağıdaki durumlarda kullanılır:
Primer ve sekonder hiperparatiroidizmde paratiroid bezleri çok fazla miktarda PTH üretmektedir. "Primer", hiperparatiroidizmin herhangi bir diğer nedenden kaynaklanmadığı, "sekonder" ise hiperparatiroidizmin diğer bir durumdan, örneğin böbrek hastalığından kaynaklandığı anlamına gelir. Primer ve sekonder hiperparatiroidizm kemiklerdeki kalsiyumun kaybına neden olabilir, bu durum kemik ağrısı ve kırıklara, kan ve kalp damarları ile ilgili sorunlara, böbrek taşlarına, mental hastalık ve komaya yol açabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
KALSİSET'i her zaman tam doktorunuzun size verdiği direktifler doğrultusunda kullanınız. Emin değil iseniz doktorunuz ya da eczacınızla teyit etmelisiniz. Doktorunuz size ne miktarda KALSİSET almanız gerektiğini söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
KALSİSEToral yoldan besinlerle birlikte ya da besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.
Tabletler bütün olarak alınmalı ve bölünmemelidir.
Eğer sekonder hiperparatiroidi için tedavi ediliyorsanız
KALSİSET'in olağan başlangıç dozu 30 mg (bir tablet) günde tek dozdur.. Doktorunuz KALSİSET'e nasıl yanıt verdiğinizi ölçmek için düzenli kan örnekleri alacak ve paratiroid hormon, kalsiyum ve fosfat düzeylerinizi kontrol etmek için gereğince dozunuzu ayarlayacaktır.
Durumunuz bir kez kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz kanınızı düzenli incelemeye devam edecektir ve gerektiğinde paratiroid hormon, kalsiyum ve fosfat düzeyinizin uzun dönem kontrolünü sağlamak için dozunuz daha da ayarlanabilir.
Eğer paratiroid kanseri veya primer hiperparatiroidizm için tedavi ediliyorsanız KALSİSET'in olağan dozu 30 mg (bir tablet) günde iki dozdur. Doktorunuz KALSİSET'e nasıl yanıt verdiğinizi ölçmek için düzenli kan örnekleri alacak ve kalsiyum düzeyinizi kontrol etmek için gereğince dozunuzu ayarlayacaktır.
Durumunuz bir kez kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz kanınızı düzenli incelemeye devam edecektir ve gerektiğinde kalsiyum düzeyinizin uzun dönem kontrolünü sağlamak için dozunuz yeniden ayarlanabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
KALSİSET'in etkinliği ve güvenilirliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanım
KALSİSET yaşlılarda kullanılabilir..
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği
Her ne kadar KALSİSET'in orta şiddetli ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekmekle birlikte KALSİSET böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer KALSİSET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazla KALSİSET kullandıysanız
KALSİSET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı dozun muhtemel belirtileri ağız çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya krampları ve nöbetlerdir.
KALSİSET kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir KALSİSETdozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
KALSİSET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Sinakalset'in geri çekilme ya da geri tepme şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.
Tüm ilaçlar gibi KALSİSETde içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Eğer ağzınızın çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya kramplar ve nöbetler başlayacak olursa, hemen doktorunuza söylemelisiniz. Bunlar, kalsiyum düzeyinizin çok düşük olduğunun işaretleri olabilir (hipokalsemi).
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Sıklığı bilinmeyen
KALSİSETkalsiyum düzeyinizi düşürür. Eğer kalsiyum düzeyleri çok düşerse sizde hipokalsemi oluşabilir. Hipokalsemi belirtileri arasında ağız çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya krampları ve nöbetler bulunur. Bu semptomlardan herhangi biri sizde olursa derhal doktorunuza söylemelisiniz.
Çok nadir durumlarda, kalp rahatsızlığı olan hastalarda, bu durum sinakalset aldıktan sonra daha kötüleşmiştir. Sinakalset kullanan hastaların çok az bir bölümünde hipotansiyon (düşük kan basıncı) da görülmüştür. Bu muhtemel yan etkiler çok az miktarda gözlendiği için, bunların sinakalset'e bağlı olup olmadıkları bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
KALSİSET'iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
18 yaşın altındaki çocuklar KALSİSET'i kullanmamalıdır.
KALSİSET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Nöbetler (bazen kriz veya konvülziyon olarak adlandırılır) de dahil olmak üzere herhangi bir tıbbi sorununuz varsa doktorunuza söyleyiniz; daha önce nöbet geçirenlerde nöbet geçirme riski daha yüksektir. Kalsiyum düzeyini çok fazla düşürmek nöbet geçirme riskini de artırabilir. Eğer nöbetiniz varsa doktorunuza hemen söylemelisiniz.
Eğer karaciğerinizin düzgün şekilde çalışmadığını biliyorsanız veya kalp rahatsızlığınız varsa veya kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz veya KALSİSET alırken sigara içmeye başlamış ya da bırakmışsanız bu durum KALSİSET'in etki gösterme şeklini etkileyeceği için doktorunuza söylemelisiniz.
Bu uyarılar geçmiş dönemler de dahil olmak üzere sizin için geçerli ise doktorunuza başvurunuz.
İlave bilgi için bölüm 4'e bakınız.
KALSİSET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KALSİSETbesinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
KALSİSET hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamilelik durumunda, KALSİSET doğmamış bebeğe zarar verebileceği için doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir. Dolayısıyla, hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KALSİSET'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KALSİSET tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. KALSİSETalan hastalarda baş dönmesi ve nöbetler rapor edilmiştir. Siz de bunları hissederseniz, araç ve makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir..
KALSİSET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KALSİSETyardımcı madde olarak laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda adı geçen ilaçlar KALSİSET'in etki gösterme şeklini etkileyeceği için;
KALSİSET aşağıda adı geçen ilaçlar etki gösterme şeklini etkileyeceği için;
KALSİSET kullanırken bu ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
KALSİSETbesinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.
