İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PHOSPHO-SODA(R) ORAL ÇÖZELTİ 21.6 g+8.1 g/45 ml
RECORDATİ İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolu ile alınır.
Etkin maddeler: Her 45 mL 21,6 g monobazik sodyum fosfat ve 8,1 g dibazik sodyum fosfat içerir.
Yardımcı maddeler: Zencefil-limon aroması (oleorezin zencefil, alkol, limon yağı, kısmen deterpine limon yağı, sitrik asit, saf su), gliserol, saf su, sodyum sakkarin, sodyum benzoat (E211)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PHOSPHO-SODA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kutu açıldıktan sonra hemen kullanın. Kullanılmamış çözeltiyi atın.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra PHOSPHO-SODA' yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PHOSPHO-SODA'yı daima doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanmalısınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçiniz.
İlk veya ikinci dozu aldıktan sonraki 6 saat içerisinde hiçbir bağırsak hareketi gerçekleşmemişse, ürünü tekrar kullanmayınız acilen doktorunuzla iletişime geçiniz çünkü su kaybı yaşayabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu
PHOSPHO-SODA alımına hastane randevusundan önceki gün başlanmalıdır. Önerilen kullanım dozu aşılmamalıdır.
Birinci veya ikinci dozun alınması
1 şişe (45 mL) PHOSPHO-SODA'yı yarım bardak soğuk suda (120 mL) seyreltiniz. Bu çözeltiyi için, içtikten sonra en az bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Bağırsak hareketleri sırasında kaybedilen sıvıları yerine koymak için mümkün olduğunca fazla sıvı içiniz
Öğlen saat 12:00'den önceki hastane randevuları için, "Sabah Randevusu" dozaj talimatları izlenmelidir. Öğlen saat 12:00'den sonraki hastane randevuları için, "Öğleden Sonra Randevusu" dozaj talimatları izlenmelidir.
Lütfen hastane randevunuzun saatine bağlı olarak aşağıdaki iki açıklamada yer alan bilgileri takip ediniz.
Bu talimatları tam olarak yerine getirmezseniz, muayene veya ameliyatınız ile ilgili tetkiklere devam etmek mümkün olmayabilir.
SABAH RANDEVUSU SAAT 08:00-12:00
DOKTOR RANDEVUNUZDAN ÖNCEKİ GÜN
Sabah saat 7:00' de kahvaltı yerine, en az bir dolu bardak su (240 mL) veya "berrak sıvı" içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.
Sonrasında hemen birinci doz ilacınızı alınız.
Birinci Doz-1 şişe (45 mL) PHOSPHO-SODA'yı yarım bardak soğuk suda (120 mL) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz. Bağırsak hareketleri sırasında kaybedilen sıvıları yerine koymak için mümkün olduğunca fazla sıvı içiniz..
Öğlen Saat 13:00 Öğle yemeği yerine en az üç dolu bardak (720 mL) "berrak sıvı" veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz. Öğleden sonra susuzluk hissettiğiniz zaman berrak sıvı veya su içebilirsiniz.
Akşam Saat 19:00 Akşam yemeği yerine en az bir dolu bardak (240 mL) "berrak sıvı" veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.
Sonrasında hemen ikinci doz ilacınızı alınız.
İkinci Doz-1 şişe (45 mL) PHOSPHO-SODA'yı yarım bardak soğuk suda (120 mL) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.
Gece yarısına kadar gerekirse ilave su veya "berrak sıvı" içilebilir. Gece yarısından sonra alınan berrak sıvı, tuvalete daha fazla gidilmesine ve bu sebeple uyku kaybına neden olabilir.
ÖĞLEDEN SONRA RANDEVUSU SAAT 12:00-17:00
DOKTOR RANDEVUNUZDAN ÖNCEKİ GÜN
Saat 13:00 Hafif bir atıştırma yapılabilir (ör. çorba veya bir sandwich). Öğle yemeğinden sonra, hastane randevusunun sonrasına kadar başka katı besin alınmamalıdır. Öğleden sonra susuzluk hissettiğiniz zaman berrak sıvı veya su içebilirsiniz.
Saat 19:00 Akşam yemeği yerine en az bir dolu bardak (240 mL) "berrak sıvı" veya su içiniz. Arzu edilirse daha fazla içilebilir.
Sonrasında hemen birinci doz ilacınızı alınız.
Birinci Doz-1 şişe (45 mL) PHOSPHO-SODA'yı yarım bardak soğuk suda (120 mL) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.
Akşam boyunca, en az üç dolu bardak (720 mL) su veya "berrak sıvı"yı gece yatana kadar içiniz..
RANDEVU GÜNÜ
Sabah Saat 7:00 Kahvaltı yerine en az bir dolu bardak "berrak sıvı" veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.
Sonrasında hemen ikinci doz ilacınızı alınız.
İkinci Doz-1 şişe (45 mL) PHOSPHO-SODA'yı yarım bardak soğuk suda (120 mL) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.
Sabah 8:00'e kadar susuzluk hissettiğinizde daha fazla sıvı veya "berrak sıvı" alınabilir. Saat 8:00'den sonra alınan berrak sıvı, tuvalete daha fazla gidilmesine ve bu sebeple doktor randevunuza yetişmenizde güçlüğe neden olabilir.
Hastane randevunuzdan sonra, PHOSPHO-SODA kullanırken kaybolan sıvının yerine bol miktarda sıvı içtiğinizden emin olmalısınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PHOSPHO-SODA 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım
65 yaş ve üstü kişilerin, daha sonraki bölümlerde verilen tavsiyelere özellikle dikkat etmesi gerekmektedir. Özel tıbbi gözetime ihtiyacınız olabilir.
PHOSPHO-SODA yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek Yetmezliği
PHOSPHO-SODA böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
PHOSPHO-SODA'nın etkililiği ve güvenliliği karaciğer yetmezliği olan hastalarda kanıtlanmamıştır. PHOSPHO-SODA assiti (Karın zarları ve karın organları arasındaki boşlukta anormal sıvı birikmesi) olan hastalarda kullanılmamalıdır..
Eğer PHOSPHO-SODA'nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PHOSPHO-SODA kullandıysanız
Gerekenden fazla miktarda PHOSPHO-SODA alınması durumunda vakit kaybetmeden bir doktor veya eczacı ile konuşunuz; çünkü vücudunuzda su kaybı oluşabilir, kalp ve dolaşım problemleri, solunum rahatsızlıkları, huzursuzluk ve bağırsak (kolik) ağrıları yaşayabilirsiniz.
Aşırı doz alımı aşağıdaki belirtilere neden olmaktadır:
Vücutta su kaybı, düşük tansiyon, kalp atımının hızlanması veya yavaşlaması, çok hızlı solunum, kalp durması, şok, nefes almada güçlük, konvülsiyonlar (istemsiz kasılma), paralitik ileus (bağırsak kaslarının çalışamamasına bağlı bağırsak tıkanması), anksiyete (kaygı), ağrı, kandaki sodyum ve fosfat düzeylerinde artış, kalsiyum ve potasyum düzeylerinde azalma, asidoz (kandaki asit-baz dengesini düzenleyen mekanizmaların bozulması sonucu vücut sıvı ve dokularında aşırı asidite artışı)
PHOSPHO-SODA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PHOSPHO-SODA kullanmayı unutursanız
PHOSPHO-SODA' yı kullanmayı unutursanız, doktorunuzun görüşüne başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PHOSPHO-SODA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında, herhangi bir etki oluştuğuna dair veri bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi PHOSPHO-SODA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PHOSPHO-SODA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Çok seyrek olarak PHOSPHO-SODA ciddi alerjik reaksiyonlara (döküntülü veya döküntüsüz) yol açabilir.
Eğer elde, yüzde, dudakta, boğazda ya da dilde şişme olur ise veya nefes alma ve yutkunmada zorluk çekiyor iseniz acilen doktorunuza müracaat ediniz veya en yakın sağlık kuruluşu ile irtibata geçiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PHOSPHO-SODA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Bulantı, karın ağrısı, karın şişliği, ishal, ürperme, halsizlik, baş dönmesi
Yaygın
Kusma, göğüs ağrısı, baş ağrısı, anormal kolonoskopi (rektosigmoid bölgede (kalın bağırsağın son kısmı ve rektum'un birleşme bölgesini içeren bağırsak bölümü) klinik açıdan anlamlı olmayan ve tedavi edilmeden kendiliğinden kaybolan tek veya çok sayıda pamukçuk benzeri noktasal lezyonlar)
Yaygın olmayan
Su kaybı (dehidratasyon)
Seyrek
Böbreklerde kalsiyum birikmesi
Çok seyrek
Kalp krizi, çarpıntı, düşük kan basıncı, sodyum ve fosfat düzeylerinde artış, kalsiyum ve potasyum düzeylerinde azalma gibi kandaki tuz miktarında (elektrolitler) değişiklikler (bu seğirme ve spazmlara sebep olabilir), metabolik asidoz (bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve baş ağrısı ile karakterize, kanın asit-baz dengesini bozan bir durumdur), alerjik dermatit (alerjik deri hastalığı), kas krampları, parestezi (uyuşma, karıncalanma), bilinç kaybı ve akut veya kronik böbrek yetmezliği
Bilinmeyen
Hiponatremi (kanda düşük sodyum konsantrasyonu, zihin bulanıklığı, koma veya kasılmalar gibi nörolojik bozukluklara yol açabilir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PHOSPHO-SODA(R)'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
PHOSPHO-SODA'yı sodyum fosfat içeren diğer laksatif ürünler ile birlikte kullanmayınız.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışın. Doktorunuz PHOSPHO-SODA uygulamasının sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
PHOSPHO-SODA(R)'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PHOSPHO-SODA elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak kalbin ritmini hafifçe değiştirebilir; zihin karışıklığı, koma, istemsiz kasılma gibi nörolojik bozukluklarla birlikte hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin düşmesi) meydana gelebilir. Bu nedenle tedaviniz sırasında daha yakın bir tıbbi gözetime ihtiyacınız olabilir.
Bağırsak temizliği için PHOSPHO-SODA gibi sodyum fosfat içeren ilaçları kullanan hastalarda çok nadir olarak nefrokalsinozis (böbrek kireçlenmesi, yüksek kalsiyum birikmesi ile meydana gelen böbrek hasarı) oluştuğu rapor edilmiştir.. Nefrokalsinozis, kalıcı böbrek fonksiyon bozukluğu ve uzun süreli diyaliz gereksinimi ile sonuçlanabilecek ciddi bir yan etkidir. Bu raporların çoğu, hipertansiyon (yüksek tansiyon) tedavisi için ilaç kullanan ya da diüretikler (idrar söktürücü) veya steroid olmayan antienflamatuarlar gibi diğer ilaçları kullanan yaşlı kadın hastalarda bildirilmiştir.
PHOSPHO-SODA uygulamasından sonra sık ve sıvı dışkı gelecektir. Susuz kalmamanız için olabildiğince berrak sıvı içmelisiniz (bkz. Bölüm 3). Yeterli sıvı alınmaması, aşırı sıvı kaybına neden olabilir.
PHOSPHO-SODA genellikle 30 dakika ile 6 saat arasında etki gösterir. Eğer ilk veya ikinci dozu aldıktan sonraki 6 saat içerisinde hiçbir bağırsak hareketi gerçekleşmemişse acilen doktorunuzla iletişime geçiniz, çünkü su kaybı yaşayabilirsiniz.
Yapılan görüntüleme işleminde (endoskopi) rektosigmoid bölgede (kalın bağırsağın son kısmı ve rektumun birleşme bölgesini içeren bağırsak bölümü) tek veya çok sayıda pamukçuğa benzeyen noktasal lezyonlar (doku bozuklukları) gözlemlenmiştir. Bu anormallikler klinik olarak anlamlı değildir ve tedavi edilmeden kendiliğinden ortadan kaybolurlar..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PHOSPHO-SODA(R)'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Size uygulanacak tetkikten önceki günden itibaren katı besinleri içermeyen özel bir diyete uyulmalıdır. PHOSPHO-SODA almaya başladıktan sonra, tetkik işlemi bitene kadar herhangi bir katı besin tüketilmemelidir. PHOSPHO-SODA uygulanması sırasında yiyecek ve içecek tüketimine dair bilgilendirme bu Kullanma Talimatı'nın 3. Bölümünde (3.PHOSPHO-SODA nasıl kullanılır?) detayları ile yer almaktadır..
Her zaman doktorunuzun size beslenme ile ilgili söylediği talimatlara uyunuz. Herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız PHOSPHO-SODA kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe PHOSPHO-SODA gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
PHOSPHO-SODA oral kontraseptiflerin (doğum kontrol haplarının) etkisini azaltabilir veya tamamen önleyebilir.. Bu nedenle PHOSPHO-SODA kullanımı sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sodyum fosfat anne sütüne geçebileceği için, PHOSPHO-SODA'nın ilk dozunun alımından itibaren ikinci dozun 24 saat sonrasına kadar oluşmuş süt, sağılarak atılmalıdır. İkinci doz PHOSPHO-SODA alındıktan sonra çocuğunuzu 24 saat boyunca emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
PHOSPHO-SODA uygulanmasının ardından yorgunluk hissederseniz, baş dönmesi meydana gelirse veya vücudunuzun susuz kaldığını düşünüyorsanız, araç ve makine kullanmayın. PHOSPHO-SODA bağırsak boşaltıcı bir ürün olduğundan, ilacın kullanılmasından sonra tuvaletin yakınlarında bulunmalısınız.
PHOSPHO-SODA(R)'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 45 mL'lik şişede az miktarda, 100 mg dan az, etanol içerir.
Bu tıbbi ürün her 45 mL'lik şişede 5 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır...
Bu tıbbi ürün her 45 mL'lik şişede 15,5 mg sodyum benzoat (E211) içerir.
Bu tıbbi ürün her 45 mL'lik şişede 150 mg sodyum sakarin içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PHOSPHO-SODA kullanmadan önce, aşağıda yer alan reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Size uygulanacak tetkikten önceki günden itibaren katı besinleri içermeyen özel bir diyete uyulmalıdır. PHOSPHO-SODA almaya başladıktan sonra, tetkik işlemi bitene kadar herhangi bir katı besin tüketilmemelidir. PHOSPHO-SODA uygulanması sırasında yiyecek ve içecek tüketimine dair bilgilendirme bu Kullanma Talimatı'nın 3. Bölümünde (3.PHOSPHO-SODA nasıl kullanılır?) detayları ile yer almaktadır..
