Açıklama

PRE-PAR IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 50 mg/5 mL

SANOFİ

KULLANMA TALİMATI

Steril

Kas içi/Damar içi enjeksiyon

Etkin madde: Her bir mL'de 10 mg ritodrin hidroklorür bulunur.

Yardımcı maddeler: Sodyum metabisülfit (E 223), sodyum klorür, asetik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. PRE-PAR'IN SAKLANMASI

PRE-PAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sararma ve çökelme görülen ürünler kullanılmamalıdır.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kutuda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRE-PAR'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. PRE-PAR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PRE-PAR infüzyonluk/enjeksiyonluk çözelti, ampül içerisinde renksiz, berrak, akıcı bir sıvıdır.

PRE-PAR, rahim kasılmalarını azaltmak amacıyla kullanılır.

22 ile 37 hafta arasındaki hamilelikte beklenmedik bir şekilde doğuma başlamış (erken doğum) kadınlarda bebeğin zamanından önce doğumunda kısa bir gecikme sağlamak için doktorunuz tarafından size reçete edilir.

PRE-PAR'ı maksimum 48 saat süreyle kullanacaksınız. Bu süre anne karnındaki bebeğinizin sağlığını iyileştirmeye yardımcı olmak amacıyla doktorunuza ek önlem alabilmesi için zaman kazandıracaktır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. PRE-PAR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Komplikasyonsuz erken (Preterm) doğumun kısa süreli tedavisi

• İntravenöz İnfüzyon (damar içine düşük hızda sıvı uygulaması): 0,05 mg/dk'lık başlangıç dozu, istenilen sonuçlara ulaşılıncaya kadar veya istenmeyen etkiler ortaya çıkana kadar veya maksimum 0.35 mg/dk'lık doza rağmen doğum devam ediyorsa, alınan yanıta göre her 10 dakikada bir 0.05 mg/dk'lık bir oranda yavaş yavaş arttırılır. Rahim kasılmaları kesildikten sonra infüzyona 12-48 saat devam edilir.
• Kas içi enjeksiyon: infüzyonun olanaksız olduğu durumlarda tedaviye kas içine 1 mL (10 mg) enjeksiyonla başlanabilir. Elde edilen etki yetersiz ise, 1 saat sonra 10 mg dozun ardından önce her 2-6 saatte bir ve daha sonra her 12-48 saatte bir 10-20 mg uygulanır.. Doz hastanın verdiği yanıta veya olası yan etkilerin ortaya çıkma durumuna göre arttırılır veya azaltılır.

Akut fötal distres

Bu durumda ritodrinin kullanım amacı, doğumun gerçekleştirilebilmesi için en uygun yönteme karar verilinceye kadar zaman kazanmaktır.

• İntravenöz infüzyon: Başlangıç dozu olan 0,05 mg/dk, rahim aktivitesi bastırılıncaya kadar hızla arttırılır. Etkili doz genellikle 0,15-0,35 mg/dk arasında değişmektedir.

Cerrahi girişimlerin ardından erken doğumun önlenmesi

İstenmeyen bir rahim hareketliliği gelişmesi durumunda önerilen uygulama şekli erken doğum tehlikesindeki uygulama ile aynıdır.

İnfüzyonun hazırlanması ile ilgili bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan "PRE-PAR'ın doğru kullanımı için talimatlar" bölümünü inceleyiniz.

Gerekli olması durumunda aşağıdaki önlemler alınacaktır:

• Kan basıncı ve kalp hızı. Kalp hızınızın dakikada 120 atımı geçmesi durumunda, doktorunuz PRE-PAR uygulamasını durdurmayı veya dozunu azaltmayı düşünebilir.
• Elektrokardiyogram (EKG, kalbinizin elektriksel aktivitesi). Tedavi sırasında göğüs ağrısı yaşamanız durumunda derhal doktorunuza bildiriniz.. Elektrokardiyografide değişiklik meydana gelirse ve göğüs ağrınız varsa, doktorunuz PRE-PAR uygulamasına son verecektir.
• Vücudunuzun su ve tuz dengesi. Tedavi sırasında öksürük veya nefes darlığı hissederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. Akciğerlerinizde sıvı (akciğer ödemi olarak da bilinir) biriktiğine dair herhangi bir belirti (örneğin öksürük veya nefes darlığı) olması durumunda doktorunuz PRE-PAR tedavisini durdurabilir.
• Kan şekeri (glikoz) düzeyi ve kanda laktat birikmesi ile birlikte pH düşüklüğü (laktik asidoz olarak da bilinir).
• Kan potasyum düzeyi (düşük potasyum düzeyleri kalp atımı düzensizliği ile ilişkili olabilir).

Uygulama yolu ve metodu

PRE-PAR'ın size doktorunuz tarafından kas içine enjeksiyon veya damar içine yavaş/uzun sürede enjekte edilerek uygulanacaktır.

Bu ilacı hiçbir zaman kendi kendinize uygulamayınız. Uygulama daima bu konuda deneyimli bir sağlık profesyoneli tarafından, PRE-PAR'ın bebeğiniz üzerindeki yararları ile sizi etkileyebilecek olası yan etkilerin dengesi değerlendirildikten sonra gerçekleştirilecektir.

PRE-PAR uygulaması, sizin ve bebeğinizin sağlığının sürekli olarak izlenebileceği bir merkezde, bir doktor veya hemşire tarafından gerçekleştirilecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PRE-PAR çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

PRE-PAR yaşlılarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek veya karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği ile ilgili çalışma yapılmamıştır..

Eğer PRE-PAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRE-PAR kullandıysanız

Aşırı doz belirtileri şunlardır; bulantı, kusma, titreme, çarpıntı, dispne (nefes almada güçlük). Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi (ortaya çıkan belirtileri düzelten tedavi) başlanır.

PRE-PAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRE-PAR'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRE-PAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.