İHALE DÜNYASI

Özellikler Hakkımızda Hastane Rehberi İhale Rehberi İlaç Rehberi İletişim
Özellikler Hakkımızda Hastane Rehberi İhale Rehberi İlaç Rehberi İletişim
Ürün Bilgileri
Etken Madde:
Iopromide
Üretici: Koçsel İlaç Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi
ATC Kodu:V08AB05
Açıklama

RAVİSTU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 300 mg I/ml

KOÇSEL

KULLANMA TALİMATI

Enjeksiyon yoluyla kullanılır.

Steril

Etkin madde: Her 1 ml sulu çözelti 0.623 gram iopromid içerir.

Yardımcı maddeler: Trometamol, EDTA kalsiyum disodyum tuzu, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su, azot gazı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
### Saklama Koşulları

5. RAVİSTU'NUN SAKLANMASI

RAVİSTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra RAVİSTU'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RAVİSTU'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

### Form Flakon ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç

Endikasyonlar

1. RAVİSTU NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

  • RAVİSTU 300, 1 mililitrede 0.623 gram iopromid içerir.
  • RAVİSTU'nun etkin maddesi olan iopromid, iyotlu X ışınına kontrast maddeler sınıfına aittir ve içerisinde bulunan iyot sayesinde röntgen ışınlarını zayıflatır.
  • RAVİSTU 300; 50 ve 100 mililitrelik nötral cam şişelerde bulunur. Şişenin içerisindeki çözelti görülebilen partikül içermeyen renksiz veya açık sarı renkli, berrak bir çözeltidir.
  • RAVİSTU, tanı amaçlı kullanılır. Çekilen filmlerde (Bilgisayarlı tomografide (BT), arteriyografi (atardamarların görüntülenmesi) ve venografide (toplardamarların görüntülenmesi), intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA) (toplardamar içi/atardamar içi DSA), intravenöz ürografide (toplardamar içi uygulama sonrası üriner sistem görüntülenmesi), ERKP'de (endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi (safra yolları ve pankreas görüntülenmesini sağlayan girişimsel bir yöntem)), artrografi (eklemlerin görüntülenmesi) ve diğer vücut boşluklarının tetkikinde) görüntüyü belirginleştirmek için kullanılır.
  • RAVİSTU, intratekal (ilacı doğrudan merkezi sinir sistemine iletmek üzere, iğnenin omurilik çevresindeki bölgeye uygulanması şeklinde) kullanılmaz.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. RAVİSTU NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RAVİSTU'nun dozu, uygulanacak işleme, yaşınıza ve kilonuza göre doktorunuz tarafından belirlenecek ve size uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar yoluyla ya da vücut içi boşluklara uygulanır..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

RAVİSTU'nun dozu, uygulanacak işleme, yaşınıza ve kilonuza göre doktorunuz tarafından belirlenecek ve size uygulanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı reaksiyon riski arttığından dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır..

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer RAVİSTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAVİSTU kullandıysanız

Damar yolu ile alımda gerekenden daha fazla RAVİSTU kullanıldığında, sıvı ve elektrolit dengesizliği, böbrek yetmezliği, kalp ve damar komplikasyon belirtileri görülebilir. Sıvı, elektrolit ve böbrek fonksiyonları takip edilmelidir.

RAVİSTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RAVİSTU'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAVİSTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

RAVİSTU, hastalıkların tedavisi için değil sadece tanı amaçlı kullanıldığı için, herhangi bir etki beklenmez..

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, RAVİSTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir

  • Aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar (ciltte kaşıntı, kızarıklık, döküntü, nefes darlığı, boğulma hissi, solunum yetmezliği, nefes borusu/yutak/dil/yüzde şişme, ağrılı yutma, baş ağrısı, baş dönmesi, gözde kaşınma ya da sulanma, boğazda rahatsızlık, aksırık, öksürük, üşüme ya da sıcak hissetme, terleme, ciltte solgunluk veya kızarma, göğüs ağrısı/sıkışması)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAVİSTU'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler)

  • Bulantı
  • Baş ağrısı
  • Sıcaklık veya ağrı hisleri

Yaygın olmayan yan etkiler (her 1.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler)

  • Baş dönmesi
  • Huzursuzluk
  • Bulanık/rahatsız görme
  • Kalp ritminde bozukluk
  • Damarlarda genişleme
  • Aksırık
  • Öksürük
  • Kusma
  • Tat bozuklukları
  • Kurdeşen
  • Kaşıntı
  • Döküntü
  • Kızarıklık
  • Böbrek bozukluğu*
  • Kırıklık
  • Titreme
  • Terleme
  • Damar basınç reaksiyonları

Seyrek (her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler)

  • Alerjik şok (ölümcül olgular dahil)
  • Tiroid fonksiyon değişiklikleri, tiroid hormonuna bağlı kriz
  • His azalması/bozukluğu, bilinç bulanıklığı, gerginlik, sinirlilik, hafıza kaybı, konuşma bozuklukları, uyuklama, bilinç kaybı, koma, titreme, nöbet, felç, beyinde hasar, inme, geçici körlük*
  • Göz iltihabı, göz sulanması
  • İşitme bozuklukları
  • Çarpıntı, göğüs ağrısı/sıkışması, kalp hızında artma veya azalma, kalp durması, kalp yetmezliği, kalp krizi, morarma
  • Tansiyon düşüklüğü ya da yüksekliği, şok, damarlarda daralma*, damar içi pıhtılaşma bozukluğu ve tıkanma*
  • Burun iltihabı, nefes darlığı, mukozalarda şişme, astım, ses kısıklığı, nefes borusu/yutak/dil/yüz ödemi, bronşlarda/nefes borusunda/yutakta daralma, akciğer ödemi, solunum yetmezliği, solunumun durması
  • Boğazda rahatsızlık, ağrılı yutma, tükrük bezlerinin şişmesi, karın ağrısı, ishal
  • Ağız/göz/dudaklarda ödem, deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Stevens-Johnson ve Lyell sendromu gibi)
  • Böbrek yetmezliği*
  • Solgunluk, vücut ısısı değişiklikleri, ödem, ilacın damar dışına kaçması durumunda bölgesel ağrı, hafif sıcaklık ve ödem, yangı ve doku hasarı

* yalnızca damar yoluyla kullanımda

Ayrıca ERKP (endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi) işlemi sırasında yukarıda listelenmiş olan yan etkilere ek olarak, şu yan etkiler de oluşabilir: Pankreatik enzim seviyesi yüksekliği (pankreas enzim seviyelerinde yükselme) (yaygın), pankreatit (pankreas iltihabı) (seyrek).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Uyarılar ve Önlemler

2. RAVİSTU'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

RAVİSTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • Intratekal (omur ilik kanalı içine ilaç enjekte edilerek) kullanım,
  • Pediyatrik hastalarda uzun süreli açlık ya da kontrast madde enjeksiyonu öncesinde müshil kullanımı durumunda,
  • Bu tür ilaçlara alerjiniz varsa,
  • Etkin madde ya da ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

RAVİSTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

  • Tiroid beziniz fazla çalışıyorsa,
  • Astım ya da diğer alerjik hastalık öykünüz varsa,
  • Aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirme eğiliminiz varsa,
  • Yaşlıysanız,
  • Beyin damarlarının sertleşmesi olan serebral arteriyoskleroz hastalığınız, akciğerlerdeki hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi olan pulmoner amfizem hastalığınız varsa,
  • Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa,
  • Kalp-damar hastalığınız varsa,
  • Sara (epilepsi) gibi beyni etkileyen hastalığınız ya da nöbet geçirme hikayeniz varsa,
  • Kemik iliği hastalığı olan multipl miyelom ya da antikor üretimi yapan hücrelerin artması olan paraproteinemi hastalığınız varsa,
  • Tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda RAVİSTU gibi bir kontrast madde aldıysanız,
  • Şeker hastası iseniz,
  • Böbrek üstü bezinizde tümör varsa,
  • Bağışıklık sistemi hastalığınız varsa,
  • Miyastenia gravis adı verilen kas hastalığınız varsa,
  • Alkol bağımlısı iseniz,
  • Damarlarınızda pıhtılaşma problemi varsa,
  • Huzursuzluk, endişe ya da kaygı probleminiz varsa,
  • Geçmişte herhangi bir kontrast maddeye reaksiyon gösterdiyseniz,

RAVİSTU uygulanacak hastalarda yeterli hidrasyonun (sıvı takviyesi) sağlandığından emin olunmalıdır. Bu özellikle kemik iliği kanseri olan multipl miyelomlu, şeker hastalığı olan, normalden çok ya da az idrara çıkan, kanda ürik asit yüksekliği olan hastalar için olduğu gibi, yeni doğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.

RAVİSTU miyelografide (omurilikteki özel yapıların görüntülenmesinde kullanılan bir tetkik) kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAVİSTU'nun yiyecek ve içecekle kullanılması

Eğer karın, böbrek veya mesanenizin inceleneceği bir işlem yapılacaksa, incelemeden önceki iki gün sizden gaz yapacak yiyeceklerden uzak durmanız istenebilir.. Bu yiyecekler:

  • bezelye, fasulye, mercimek, salatalar, meyva
  • siyah ve taze ekmek
  • her türlü pişmemiş sebze

Vücudunuzdaki su miktarı ve tuz dengesi ile ilgili herhangi bir bozukluk varsa, bu durum tetkik öncesinde düzeltilebilir.

Özellikle aşağıdaki rahatsızlıklardan birine sahipseniz, araştırma öncesi normal aldığınız sıvı miktarını azaltmayınız..

  • multipl miyelom (kemik iliği hastalığı),
  • şeker hastalığı,
  • poliüri (çok miktarda açık renk idrar üretmek),
  • oligüri (az miktarda idrar üretmek),
  • gut (damla hastalığı-eklemlerde kızarıklık, hassasiyet, sıcaklık, ve şişlik yakınmaları ile ortaya çıkan tekrarlayıcı iltihabi hastalık)

Ayrıca, bebeklerde, küçük çocuklarda ya da genel sağlık durumu kötü olanlarda sıvı alımı azaltılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte X ışınlı tetkiklerden kaçınılmalıdır. Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Non-iyonik (iyonik olmayan) kontrast maddelerin gebelerdeki kullanımının güvenli olduğuna dair yeterli veriler mevcut değildir. Mümkün olduğunca gebelikte radyasyondan kaçınılmalıdır ve kontrast madde olsun veya olmasın X-ışınlı tetkikin yararları olası risklere karşı özenle tartılmalıdır.

RAVİSTU gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen bebeklerde iopromidin güvenliliği araştırılmamıştır ancak iopromid anne sütüne çok az miktarda geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Bilinmemektedir. Ancak reaksiyon riski nedeniyle, son enjeksiyondan sonraki 1 saat içerisinde araç ya da makine kullanımı önerilmemektedir.

RAVİSTU'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 ml'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında RAVİSTU'nun ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

  • Şeker hastalığında kullanılan biguanid grubu ilaçlar (metformin)
  • Depresyon ve psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar
  • Tansiyon düşürücü olarak kullanılan beta blokerler
  • Bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan interlökin-2
  • Tiroid hastalığı teşhis ve tedavisinde kullanılan tirotropik radyoizotoplar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

İlaç Etkileşimleri

Eğer karın, böbrek veya mesanenizin inceleneceği bir işlem yapılacaksa, incelemeden önceki iki gün sizden gaz yapacak yiyeceklerden uzak durmanız istenebilir.. Bu yiyecekler:

Benzer Türdeki İlaçlar