İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
GADOTU IV ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 287 mg/mL
KOÇSEL
KULLANMA TALİMATI
Damar yoluyla enjeksiyon şeklinde kullanılır.
Steril, apirojen
Etkin Madde: Gadodiamid (287 mg gadodiamid/ml)
10 ml içeriği: 2,87 g Gadodiamid
15 ml içeriği: 4.305 g Gadodiamid
20 ml içeriği: 5.74 g Gadodiamid
Yardımcı maddeler: Kaldiamid sodyum, sodyum hidroksit çözeltisi ve/veya hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıGADOTU'yu çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketteki son kullanma tarihinden sonra GADOTU'yu kullanmayınız.
Flakonu ışıktan korumak için dış kartonu içinde saklayınız. Dondurmayınız.
Renk değişikliği veya partikül bulunan veya ambalajında bozukluk olan ürünleri kullanmayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!Bu ilaç sadece tanı içindir.
GADOTU, beyin veya omurganın, ayrıca, tüm vücudun (baş ve boyun bölgesi, kalp dahil toraks boşluğu, kollar ve bacaklar, karın boşluğundaki prostat, mesane, pankreas ve karaciğer organları, böbrekler, kadınlarda meme, kas-iskelet sistemi ve kan damarları gibi) Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) tekniği ile tetkiki için kullanılan bir üründür.
GADOTU bazı tıbbi durumların daha açık şekilde görülmesine yardımcı olabilir. Bu, doktorun bu durumları daha kolay anlamasına ve incelemesine yardımcı olur. Böylece tanı koymak için daha fazla bilgi sağlanabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Enjekte edilen miktar, kilonuza ve vücudunuzun hangi bölümünün inceleneceğine göre değişir. Normal doz 0.2 ml/kg vücut ağırlığı veya bazen 0.6 ml/kg vücut ağırlığına kadardır.
100 kg'dan daha ağır olsanız bile, normal koşullarda, 20 ml'den ve bazı durumlarda 60 ml'den fazla doz almanız söz konusu olmayacaktır.
Özel hasta gruplarında doz belirlenmesi
Eğer ağır böbrek rahatsızlığınız varsa veya karaciğer nakli olan veya karaciğer nakli olmak üzere bir hasta iseniz, size GADOTU uygulanmamalıdır. GADOTU, 4 haftalıktan daha küçük bebeklere de uygulanmamalıdır.
Orta derecede böbrek sorunlarınız varsa, size tetkik sırasında, sadece bir doz GADOTU uygulanmalıdır. Bu durumda, eğer gerekiyorsa, size ikinci bir enjeksiyon en az 7 gün sonra yapılabilir.
1 yaşına kadar olan bebeklerde böbrek işlevleri tam olarak olgunlaşmamıştır. Bu nedenle bu yaş grubundaki bebeklere sadece tek doz enjekte edilmelidir. İkinci bir enjeksiyon gerekiyorsa, ilk enjeksiyondan sonra en az 7 gün geçmiş olmalıdır.
Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
65 yaşında veya daha yaşlı bir hasta iseniz, dozunuzda ayarlama yapılması gerekmez, ancak, böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak için size bir kan testi yapılacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
GADOTU MR tetkiki öncesinde veya sırasında, genellikle tek bir enjeksiyon şeklinde venlerinizden birine uygulanacaktır. Ek teşhis bilgilerine ulaşmak için bazen ikinci bir enjeksiyonun daha uygulanması gerekebilir..
Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GADOTU kullandıysanız
Bu ilaç doktor kontrolünde ve klinikte uygulanacaktır.
GADOTU'yu kullanmayı unutursanız
GADOTU uygulamasının ne zaman yapılacağı konusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu ilaç size doktor kontrolünde, bir klinikte uygulanacaktır.
GADOTU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Size GADOTU uygulandıktan sonra herhangi bir sorununuz olursa doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar için olduğu gibi, GADOTU da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler tüm hastalarda ortaya çıkmaz.
Yaygın (100'de birden daha fazla, 10'da birden daha az kişide görülen yan etkiler)
Yaygın olmayan (1000'de birden daha fazla, 100'de birden daha az kişide görülen yan etkiler)
Seyrek (10.000'de birden daha fazla, 1.000'de birden daha az kişide görülen yan etkiler)
Sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)
Anjiyoödem denilen tıbbi duruma ait aşağıdaki belirtiler oluşursa hemen doktorunuza başvurunuz
Alerjik reaksiyonların çoğunluğu enjeksiyondan sonraki yarım saat içinde ortaya çıkar. Seyrek olarak yan etkiler saatler veya günler sonra ortaya çıkabilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İNTRATEKAL KULLANIMI YOKTUR.
İntratekal kullanımı konvülziyon, koma, duyusal ve motor sinir hasarı oluşturmuştur.
GADOTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
GADOTU'nun yukarıdaki koşulları taşıyan hastalarda kullanımı, Nefrojenik Sistemik Fibrozis (NSF) denilen bir hastalıkla ilişkili bulunmuştur. NSF deride ve bağ dokuda kalınlaşma ile görülen bir hastalıktır. NSF eklem hareketlerinde bozulma, kas güçsüzlüğü veya iç organların işlevlerinde, hayati tehlike oluşturabilecek, bozulmalara neden olabilir.
GADOTU'yu, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdakiler sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz:
GADOTU size uygulanmadan önce, böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak üzere kan testlerinizin yapılması gerekir.
GADOTU 4 haftalığa kadar olan yenidoğanlarda kullanılmamalıdır. 1 yaşına kadar olan bebeklerde böbrek işlevleri gelişmediğinden, GADOTU, ancak doktorun dikkatli bir şekilde yapacağı değerlendirmeyle uygun bulması halinde kullanılabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GADOTU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu konuda doktorunuzun önerilerini izleyiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında GADOTU kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren bir anne iseniz veya emzirmeye başlamak üzereyseniz bunu doktorunuza söyleyiniz. İlacın verilmesinden önce meme vermeye ara veriniz ve GADOTU'nun verilmesinden en az 24 saat sonrasına kadar yeniden meme vermeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Görüntüleme işleminden sonra mide bulantısı meydana gelebileceğinden, araba kullanmayınız.
GADOTU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 1 mL'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
GADOTU enjeksiyonu ile aynı gün veya enjeksiyon sonrasındaki 12-24 saat içinde kan numunesi verecekseniz bunu doktorunuza bildiriniz. GADOTU, kandaki elektrolitlerin (örn. demir ve kalsiyum) ölçülmesi için yaygın olarak kullanılan bazı yöntemlerle etkileşir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bu konuda doktorunuzun önerilerini izleyiniz.
