İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
MEKSRATU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA 25 mg/mL
KOÇSEL
KULLANMA TALİMATI
Steril, Sitotoksik
Deri altına uygulanır.
Etkin madde: 1 mL çözelti 25 mg metotreksat içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür (tonisite ayarlayıcı), sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı), enjeksiyonluk su(çözücü).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Ürün dış ambalajı içinde saklanmalıdır ve dondurulmamalıdır.
Tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEKSRATU'yu kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
### Form Enjektör, İm-Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!Metotreksat, aşağıdaki özelliklere sahip olan bir maddedir:
MEKSRATU aşağıdaki hastalıkların tedavisi için endikedir:
Romatoid artrit (inflamatuar eklem şişliği), sinoviyel zarların (eklem zarları) iltihabı ile karakterize kronik kollajen hastalıktır (süregelen bağ doku hastalığı). Bu zarlar birçok eklem için kayganlaştırıcı görevi gören bir sıvı üretmektedir. İltihap, zarların kalınlaşmasına ve eklemin şişmesine neden olmaktadır.
Juvenil artrit, 16 yaşından küçük çocuklarda görülen bir hastalıktır. Hastalığın ilk 6 ayı içinde 5 ya da daha fazla eklem etkilenirse poliartritik form belirir..
Psöriatik artrit cilt ve tırnaklarda, özellikle de el ve ayak parmağı eklemlerinde psoriatik lezyonlar gösteren bir artrit (eklem iltihabı) tipidir.
Psöriazis kalın, kuru, gümüşümsü, yapışkan kabuklarla kaplı kırmızı yamalarla karakterize sıklıkla karşılaşılan kronik bir cilt hastalığıdır.
MEKSRATU hastalığın gelişimini değiştirir ve yavaşlatır.
Crohn hastalığı, karın ağrısı, ishal, kusma veya kilo kaybı gibi belirtilere neden olarak gastrointestinal sistemin herhangi bir bölümünü etkileyebilecek bir tür iltihabi bağırsak hastalığıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin için bireysel olarak uygulanacak doza karar verecektir. Tedavinin etkisini görebilmek için 4 ila 8 hafta geçmesi gerekmektedir. Tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.
Haftada bir kez doz gerektiren romatoid artrit, aktif jüvenil idiyopatik artrit, sedef hastalığı, psoriatik artrit ve Crohn hastalığının tedavisi için MEKSRATU yalnızca haftada bir kez kullanınız. Çok fazla MEKSRATU kullanılması ölümcül olabilir.
MEKSRATU yalnızca haftada bir kez uygulanır. Doktorunuzla beraber enjeksiyon için her hafta uygun bir gün belirleyiniz.
Uygulama yolu ve metodu
MEKSRATU enjeksiyon deri altına uygulanabilir.
Yerel gerekliliklere uygun olarak taşıma ve imha şekli diğer hücre bölünmesini durdurucu (sitotoksik) ilaçlar ile uyumlu olmalıdır. Hamile sağlık hizmeti personeli MEKSRATU'yu taşımamalı ve/veya uygulamamalıdır..
Metotreksat cilt yüzeyi veya mukoza ile temas etmemelidir. Ürün içeriği ile direkt temas durumunda, etkilenen bölge hemen bol su ile durulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Metotreksat tedavisinin 3 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenlilik ile ilgili yeterli değerlendirme bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz azaltılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
MEKSRATU böbrek fonksiyonu zayıf olan hastalarda ve özellikle alkole bağlı ciddi karaciğer hastalığı geçirmiş veya geçirmekte olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer MEKSRATU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEKSRATU kullandıysanız
Doktorunuzun doz önerilerine uyunuz. Kendi kararınız ile dozu değiştirmeyiniz.
Aşırı dozda metotreksat ciddi toksik reaksiyonlara yol açabilir. Doz aşımı belirtileri arasında kolay morarma veya kanama, olağandışı zayıflık, ağız yaraları, mide bulantısı, kusma, siyah veya kanlı dışkı, kanlı öksürük veya kahve telvesi gibi görünen kusmuk ve idrar yapmada azalma sayılabilir. (bkz. Bölüm 4.Olası yan etkiler?)
MEKSRATU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuz, zararlı etkinin şiddetine göre gerekli tedaviye karar verecektir.
MEKSRATU'yukullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz tarafından reçetelenen dozu mümkün olduğunca kısa sürede alınız ve sonrasında her hafta almaya devam ediniz..
MEKSRATUile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun onayı olmadan, MEKSRATU tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.
Tüm ilaçlar gibi MEKSRATU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir.Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Ani bir hırıltı, nefes almada zorluk, göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudunuzu etkileyen) olursa hemen doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdaki etkiler sizde görülürse derhal doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler ciddi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden etkiler olarak belirtilir ve acil özel tedavi gerektirir.
Diğer yan etkiler aşağıda belirtilmiştir:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Metotreksat deri altı uygulama ile lokal olarak iyi tolere edilir. Yalnızca tedavi sırasında azalan hafif lokal deri reaksiyonları gözlemlenmiştir.
MEKSRATU beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyona karşı direnciniz azalabilir. Ateş ve genel durumunuzda ciddi bozulma gibi belirtilerin olduğu bir enfeksiyon ya da boğaz, yutak veya ağız ağrısı veya idrar sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtilerinin eşlik ettiği ateş yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Beyaz kan hücrelerinin olası azalmasını (agranülositoz) kontrol etmek için bir kan testi yapılacaktır. MEKSRATU kullandığınızı doktorunuza söylemeniz önemlidir..
Metotreksatın eklem ve kas ağrısı ve osteoporoz gibi kemik bozukluklarına neden olduğu bilinmektedir. Çocuklarda bu risklerin sıklığı bilinmemektedir.
MEKSRATU ciddi (bazen yaşamı tehdit eden) yan etkilere neden olabilir. Doktorunuz kanda gelişen anormallikleri (örn. düşük beyaz kan hücreleri, düşük trombositler, lenfoma) ve böbrek ve karaciğerdeki değişiklikleri kontrol etmek için testler yapacaktır.
Cildiniz güneş ışığına normalden daha duyarlı olabilir. Deride döküntü, kızarıklık, şişlik veya şiddetli güneş yanığı oluşabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
MEKSRATU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
MEKSRATU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Metotreksat ile altta yatan romatolojik hastalığı olan hastalarda akciğerlerden akut kanama rapor edilmiştir. Kan tükürme veya öksürme belirtileri yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurmalısınız.
Lenf düğümlerinin büyümesi (lenfoma) meydana gelebilir ve bu durumda tedavi sonlandırılmalıdır.
İshal MEKSRATU'nun toksik etkisi olabilir ve tedavinin kesilmesini gerektirir.. Eğer sizde ishal görülürse, lütfen doktorunuzla konuşunuz.
Ensefalopati (bir beyin hastalığı)/lökoensefalopati (beyindeki beyaz maddede görülen özel bir hastalık) metotreksat tedavisi alan kanser hastalarında bildirilmiştir ve bu durumlar diğer hastalıklar için metotreksat tedavisi alan hastalarda da göz ardı edilemez.
Siz, eşiniz veya bakıcınız, genel kas güçsüzlüğü, görme bozukluğu, düşünce, hafıza ve yönelimde kafa karışıklığına ve kişilik değişikliklerine yol açan değişiklikler de dahil olmak üzere nörolojik semptomların yeni başladığını veya kötüleştiğini fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurunuz; çünkü bunlar çok ciddi bir hastalığın belirtileri olabilir. (ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir, ciddi beyin enfeksiyonu)
Metotreksat cildinizi güneş ışığına karşı hassas hale getirebilir. Güneşten çok fazla kaçının ve güneş lambası veya şezlong kullanmayınız. Güneşe çıkmadan önce yüksek koruma faktörlü güneş koruyucu ürün kullanınız. Daima kollarınızı ve bacaklarınızı kapatan bir şapka ve kıyafet giyiniz..
MEKSRATU dozajına ilişkin önemli uyarı
Romatizmal hastalıklar, cilt hastalıkları ve Crohn hastalığının tedavisinde kullanılan metotreksat yalnızca haftada bir kez kullanılmalıdır. Metotreksatın yanlış dozlanması ölümcül olabilecek ciddi yan etkilere yol açabilir. Lütfen kullanma talimatının 3.MEKSRATU nasıl kullanılır? bölümünü çok dikkatli bir şekilde okuyunuz
MEKSRATU'yu kullanmadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuz ile konuşunuz:
Radyasyon kaynaklı dermatit (bir tür deri hastalığı) ve güneş yanığı MEKSRATU tedavisi sırasında yeniden ortaya çıkabilir (recall-reaksiyonu).
Çocuklar, ergenler ve yaşlılar
Doz talimatları hastanın vücut ağırlığına bağlıdır.
Bu ilacın bu yaş grubunda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim olmadığından, 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
MEKSRATU ile tedavi edilen çocuklar, ergenler ve yaşlılar, olası yan etkilerin mümkün olduğu kadar erken tespit edilmesi için yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.
Yaşlı hastalar için doz, yaşa bağlı olarak karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında azalma nedeniyle azaltılmalıdır.
MEKSRATU tedavisi için özel önlemler
Metotreksat sperm ve yumurta üretimini geçici olarak etkilemektedir. Metotreksat düşük ve ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Tedaviniz süresince Metotreksat kullanan kadınsanız, metotreksat tedavisinin bitiminden sonra en az 6 ay boyunca bebek sahibi olmaktan kaçınmalısınız. Tedaviniz süresince Metotreksat kullanan erkekseniz, tedavinizin bitiminden sonra en az 3 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçınmalısınız..
Sedef hastalığının neden olduğu cilt değişiklikleri, ultraviyole ışınına maruz kalınması halinde MEKSRATU tedavisi sırasında kötüleşebilir.
Metotreksat düşük dozlarda kullanılsa bile ciddi yan etkiler ortaya çıkabilmektedir. Zamanında tespit edilebilmesi için doktorunuzun kontrol muayeneleri ve laboratuvar testleri yapması gerekir.
Tedavi öncesi
Tedaviye başlanmadan önce, yeterli kan hücresine sahip olup olmadığınızı, karaciğer fonksiyonunuzu, serum albümin (kanda bulunan bir protein) seviyelerinizi ve böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan örnekleri alınacaktır. Doktor ayrıca başka karaciğer testleri yapılmasına da karar verebilir; bunlardan bazıları karaciğerinizin görüntüleri olabilir, diğerleri ise karaciğeri daha yakından incelemek için karaciğerden küçük bir doku örneğinin alınmasına ihtiyaç duyabilir. Doktorunuz aynı zamanda da tüberküloz (verem, etkilenen dokuda küçük nodüller ile kombinasyon halinde bulaşıcı bir hastalık) hastası olup olmadığınızı kontrol edecektir ve akciğer röntgeninizi çekecektir.
Tedavi sırasında
Doktorunuz aşağıdaki muayeneleri yapabilir:
Planlanan bu testleri yaptırmanız çok önemlidir. Bu testlerden herhangi birinin sonucu dikkat çekici çıkarsa doktorunuz tedavinizi buna göre ayarlayacaktır..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MEKSRATU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
MEKSRATU tedavisi sırasında alkol kullanmamalı ve aşırı kahve, kafein içeren alkolsüz içecekler ve siyah çay tüketiminden kaçınmalısınız; aksi takdirde yan etkiler artabilir veya MEKSRATU'nun etkililiği olumsuz etkilenebilir.. Ayrıca MEKSRATU tedavisi sırasında bol miktarda sıvı içtiğinizden emin olunuz çünkü dehidrasyon (vücut suyunun azalması) MEKSRATU'nun toksisitesini artırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MEKSRATU'yu hamilelik sırasında veya hamile kalmaya çalışıyorsanız kullanmayınız. Metotreksat doğum kusurlarına neden olabilir, doğmamış bebeklere zarar verebilir veya düşüklere neden olabilir. Kafatası, yüz, kalp ve kan damarları, beyin ve uzuvlardaki malformasyonlarla ilişkilidir. Bu nedenle hamile hastalara veya hamile kalmayı planlayan hastalara metotreksat verilmemesi çok önemlidir.
Çocuk doğurma çağındaki kadınlar için, tedavi öncesinde gebelik testi yapılması gibi uygun tedbirler alınarak bu kadınların hamile olmadığından kesinlikle emin olunmalıdır.
Metotreksat genotoksik olduğundan hamile kalmak isteyen kadınların genetik danışmanlık desteği almaları tavsiye edilmektedir ve erkekler tedaviden önce spermlerini koruma imkanı konusunda tavsiye almalıdırlar. Metotreksat alırken ve tedavinin kesilmesinden sonra en az 6 ay boyunca güvenilir doğum kontrolü kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalısınız.
Erkeklerde doğurganlık
Mevcut veriler, babanın metotreksatı haftada 30 mg'dan az alması durumunda malformasyon veya düşük yapma riskinin arttığını göstermemektedir. Ancak risk tamamen dışlanamaz. Metotreksat genotoksik olabilir. Bu, ilacın genetik mutasyona neden olabileceği anlamına gelir. Metotreksat, doğum kusurlarına neden olma potansiyeli ile sperm üretimini etkileyebilir. Bu nedenle metotreksat alırken ve tedavinin kesilmesinden sonraki en az 3 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan veya sperm bağışlamaktan kaçınmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Metotreksat anne sütüne geçtiği için tedavi sırasında emzirmeyiniz. Doktorunuz emzirme döneminde metotreksat tedavisinin kesinlikle gerekli olduğunu düşünüyorsa emzirmeyi bırakmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
MEKSRATU ile tedavi sırasında merkezi sinir sistemini de etkileyen yorgunluk ve baş dönmesi gibi yan etkiler görülebilir. Bu nedenle, bazı kişilerde araç sürmek ya da makine kullanmak sorun yaratabilmektedir. Eğer yorgunluk ya da uyuşukluk hissediyorsanız, araç veya makine kullanmamalısınız.
MEKSRATU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan (1 mmol) daha az sodyum içermektedir. Yani esasında "sodyum içermez". Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
MEKSRATU tedavisi sırasında alkol kullanmamalı ve aşırı kahve, kafein içeren alkolsüz içecekler ve siyah çay tüketiminden kaçınmalısınız; aksi takdirde yan etkiler artabilir veya MEKSRATU'nun etkililiği olumsuz etkilenebilir.. Ayrıca MEKSRATU tedavisi sırasında bol miktarda sıvı içtiğinizden emin olunuz çünkü dehidrasyon (vücut suyunun azalması) MEKSRATU'nun toksisitesini artırabilir.
