İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
IMMUCYST(R) SÜSPANSİYON İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON 81 mg
(SANOFI PASTEUR - KANADA)
SANOFİ PASTEUR
KULLANMA TALİMATI
İMMÜNOTERAPÖTİK BCG
Yalnızca idrar kesesi içine (mesane içi) kullanım içindir.
Etkin madde: Atenüe Mycobacterium bovis suşu* 81 mg**
* Bacillus Calmette-Guerin (Connaught) suşu
** Toz sulandırıldığında, BCG organizmaları canlanmaktadır ve her bir instilasyon dozunda 10,5 ± 8,7 x 108 Koloni Oluşturucu Birime (CFU) tekabül etmektedir.
Yardımcı madde: Monosodyum glutamat.
Hiçbir koruyucu madde ilave edilmemiştir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
IMMUCYST'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilacı +2°C ila +8°C arasında (bir buzdolabında) saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Liyofilize IMMUCYST hiçbir zaman doğrudan veya dolaylı olarak güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır. Ayrıca ürünün yapay ışığa maruz kalması da minimumda tutulmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra IMMUCYST'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününe tekabül etmektedir.
Bu ürün sulandırma sonrasında derhal kullanılmalıdır.
Eğer sulandırılmış üründe herhangi bir bulanıklık veya tortu fark ederseniz, IMMUCYST'i kullanmayınız.
Eğer sulandırma ile uygulama arasında kaçınılamayan bir gecikme olursa, söz konusu bu gecikme 2°C ila 25°C arasındaki bir sıcaklıkta iki saati aşmamalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız IMMUCYST'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız..
### Form Flakon, İntravesikal ### Uygulama Yolu İntravezikal ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!IMMUCYST, flakonda süspansiyonluk steril beyaz bir tozdur.
IMMUCYST, tüberküloz mikobakterilerinden biri olan atenüe (zayıflatılmış) BCG (Bacillus Calmette-Guerin) mikobakterilerinden hazırlanmaktadır.
BCG organizmaları canlı ancak zayıflatılmıştır..
IMMUCYST, vücudunuzun bağışıklık sistemini harekete geçirerek görevini yapmaktadır. Bağışıklık savunmanız, IMMUCYST'in uygulandığı bölgede harekete geçirilmektedir. Bu ilaç, idrar kesesi (mesane) kanserlerine karşı savaşması için bağışıklık savunmanızı harekete geçirmek üzere idrar kese- nizin (mesane) içine uygulanmaktadır. Bu tür tedaviler, immünoterapi olarak adlandırılmaktadır.
IMMUCYST, idrar kesesi (mesane) duvarının yüzeyinde bulunan belli kanserlerin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. IMMUCYST aynı zamanda bu kanserlerin bazılarının tekrarlamasının önlenmesinde de kullanılmaktadır.
Doktorunuz bu ilacı sizin için reçete etmiştir ve bu konuda uzmanlaşmış bir yerde tıbbi gözetim altında size uygulanacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
İdame tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir.
Tedavinin sıklığı ve süresi
Sizi tedavi eden doktorunuzun talimatlarına aynen uyunuz.
Tedaviyi asla yarıda bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
Bu ilaç yalnızca idrar kesesi (mesane) içine uygulanmaktadır. Derialtı (subkütan), deri içi (intradermal), kas içi (intramusküler) veya damar içi (intravenöz) yoldan enjekte etmeyiniz.
Doktorunuz veya hemşireniz, idrar kesenize (mesane) bir tüp (kateter) yerleştirecektir. Eğer idrar kesenizde (mesane) idrar varsa, kateter yoluyla boşaltılacaktır.
Doktorunuz veya hemşireniz daha sonra kateteri IMMUCYST süspansiyonunu içeren bir torbaya bağlayacaktır. Torbadaki süspansiyon idrar kesenizin (mesane) içine akacaktır. Bu işlem, instilasyon olarak adlandırılmaktadır.
Torbadaki tüm süspansiyonun idrar kesenize (mesane) aktarılmasının ardından kateter çıkarılacaktır..
İnstilasyon öncesinde tozun sulandırılmasına ve lastik tıpalı flakondan çekilmesine ilişkin işlemler bu kullanma talimatının sağlık personelleri için yazılan bölümünde tanımlanmaktadır.
Uygulama Sonrası
Kateterin çıkartılmasını izleyen ilk 15 dakika süresince yatar durumda kalmanız gerekecektir. Daha sonra kalkabilir ve dolaşabilirsiniz. Bu önlem, idrar kesenizin (mesane) içinin tamamen IMMUCYST ile kaplanmasına olanak sağlamaktadır.
Mümkünse, iki saat süresince IMMUCYST'i idrar kesenizde (mesane) tutmanız gerekecektir. Bu sürenin ardından idrara çıkmanıza izin verilecektir.
İdrarınızda bulunabilecek BCG ile bağlantılı bulaştırma (kontaminasyon) risklerini sınırlandırabilmek üzere instilasyonu izleyen saatlerde idrara çıktığınızda sizden mümkün olduğunca çevreye idrar sıçratmamanız istenecektir. Buna uyabilmek için özellikle oturarak idrara çıkabilirsiniz. Bu süre içinde vücuttan atılan idrar sifon çekilerek veya başka bir yöntemle ortadan kaldırılmadan önce eşdeğer miktardaki ev tipi çamaşır suyu ile 15 dakika süresince dezenfekte edilmelidir.
Tedaviyi izleyen ilk idrara çıkma sırasında bir yanma hissedebilirsiniz.
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmediği müddetçe tedavinizi izleyen 48 saat boyunca bol miktarda sıvı içiniz ve sıkça idrara çıkınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
IMMUCYST pediyatrik hastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
IMMUCYST, yaşlı hastalar da dahil olmak üzere BCG immünoterapisine uygun tüm kişilerde rutin dozaja ve programa göre kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği
IMMUCYST, BCG immünoterapisine uygun tüm kişilerde rutin dozaja ve programa göre kullanılmalıdır. IMMUCYST ile yürütülen tedavi sırasında oluşabilecek karaciğer veya böbrek patolojileri, sistemik BCG reaksiyonu belirtileri olabilir.
Eğer IMMUCYST'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazla IMMUCYST kullandıysanız
IMMUCYST'in bir sağlık uzmanı tarafından uygulanıyor olması nedeniyle size yanlış doz verilmesi çok uzak bir olasılıktır.
IMMUCYST'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya bu ürünün kullanımı ile ilgili endişeleriniz varsa, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
IMMUCYST'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz unutulan bu dozun ne zaman alınacağına karar verecektir.
IMMUCYST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
IMMUCYST ile tedavinin sonlandırılmasının ardından hiçbir olumsuz etki beklenmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi IMMUCYST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
IMMUCYST ile tedavileri sırasında bazı kişilerde rahatsız edici yan etkiler ortaya çıkabilmektedir. Ancak söz konusu bu yan etkilerle baş edebilmek genelde kolaydır. Bu yan etkiler tedavi günlerinizde kötüleşebilir ancak birkaç gün içinde düzelecektir. Tüm tedavi süreci boyunca IMMUCYST almayı sürdürmeniz sizin için önemlidir. Zira tedavinin tamamlanması, tümörün tekrar ortaya çıkmasının önlenmesine yardımcı olmaktadır.
Söz konusu bu yan etkilerle baş edebilmenize yardımcı olması için bolca yatak istirahatı yapın, bol miktarda sıvı tüketin ve herhangi bir ağrı veya ateş durumunda asetaminofen veya asetil salisilik asit (aspirin) alın. Eğer belirtilerinizden endişe duyuyorsanız, doktorunuza başvurunuz.
Tedavinizin tamamlanmasından alıkoyabileceğini hissettiğiniz herhangi bir yan etki hakkında doktorunuz ile konuşunuz.
Eğer IMMUCYST alırken beklenmedik herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
Çok yaygın reaksiyonlar (10 hastanın 1'inden fazlasını etkiler) şunlardır:
Yaygın reaksiyonlar (100 hastanın 1'i ila 10'unu etkiler) şunlardır:
Yaygın olmayan reaksiyonlar (1000 hastadan 1'i ila 10'unu etkiler) şunlardır:
Aşağıda belirtilen ilave yan etkiler de bildirilmiştir ancak bunların görülme sıklıklarının bilinmediği varsayılmaktadır (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
IMMUCYST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
IMMUCYST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Sistemik BCG reaksiyonu
Sistemik BCG reaksiyonu, BCG kullanımının ardından ortaya çıkabilen, ender kronik iltihabi yanıt (granülamatöz) la seyreden bir hastalıktır. Ancak ölüme neden olabilir.
Eğer aşağıda sıralanan belirtiler için diğer nedenler saptanamıyorsa, idrar kesesi içi (mesane içi) uygulanan BCG ile ilgili geçmişteki klinik deneyimlere dayanarak, aşağıdaki belirtilerden herhangi birisinin varlığı "sistemik BCG reaksiyonu" olarak tanımlanabilir:
Bir sistemik BCG reaksiyonuna ilişkin belirtilerin ortaya çıkması durumunda, doktorunuz sizi bir enfeksiyöz hastalıklar uzmanına yönlendirecektir.
Erkek üreme organlarında veya idrar yollarında görülen bazı BCG enfeksiyonları, testislerin ameliyatla alınmasını gerektirmiştir.
Özellikle sonrasında kanlı idrarın görüldüğü herhangi bir idrar yolu müdahalesini (biyopsi, transüretral rezeksiyon [TUR] veya travmatik mesane kateterizasyonunu [hematüri eşliğinde]) izleyen 14 gün içinde IMMUCYST uygulanmışsa, ender olmakla birlikte sistemik bir BCG reaksiyonunun ortaya çıkma olasılığı daha çok artmaktadır.
İlave Uyarılar
Kan damarlarında genişleme (anevrizma) olan veya vücuduna protez (damar, kapak, eklem veya kalp pili) yerleştirilmiş hastalarda mesane içi BCG tedavisi sonrasında gelişen enfeksiyonlara ilişkin küçük bir risk bulunmaktadır. Eğer herhangi bir yapay ekleminiz veya cerrahi implantınız varsa veya bir atardamarınızın duvarında şişme yani bir anevrizmanız olduğunu biliyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
Eğer gelecekte bağışıklık sisteminizi zayıflatacak ilaçlarla tedavi gerektirebilecek herhangi bir sağlık durumunuz (mesela bir organ naklinin beklenmesi gibi) varsa, doktorunuza söyleyiniz.
Tüberkülozun önlenmesine yönelik BCG aşılamasının ardından bazı şiddetli alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. IMMUCYST flakonunun tıpası, alerjik reaksiyonlara neden olabilen kauçuk içermektedir.
Eğer idrar keseniz (mesane) küçükse, IMMUCYST tedavisinin ardından idrar kesesi (mesane) kontraktürü (büzülmesi) riski bulunmaktadır..
Eğer IMMUCYST tedavisi süresince bir bakteriyel idrar yolu enfeksiyonu geçirirseniz, söz konusu enfeksiyon iyileşene kadar tedaviniz durdurulacaktır.
IMMUCYST tedavisi, tüberkülozun teşhisi için cilt testlerinde kullanılan bir madde olan tüberküline karşı vücudunuzda bir duyarlılık oluşturabilir ve bu da gelecekte tüberküloz için yapılacak tanılayıcı testleri daha güçleştirebilir. IMMUCYST tedavisine başlamadan önce doktorunuz size bir tüberkülin cilt testi yaptırmanızı tavsiye edebilir.
Ateş, üşüme, kırıklık, grip benzeri belirtiler, artan yorgunluk veya idrar ile ilgili belirtilerde bir artış (idrara çıkma esnasında yanma veya ağrı gibi) meydana gelebilir. Eğer söz konusu bu belirtilerin herhangi biri 48 saatten daha uzun sürerse veya şiddetinde bir artış olursa, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Eğer aşağıda belirtilenlerden herhangi birini yaşıyorsanız, yine doktorunuzu bilgilendiriniz: idrar ile ilgili belirtilerde bir artış (idrara sıkışma, idrara sık çıkma, idrarda kan görme gibi), eklem ağrısı, göz şikayetleri (ağrı, tahriş veya kızarıklık gibi), öksürük, deri döküntüsü, sarılık, bulantı veya kusma.
IMMUCYST'in canlı mikobakteriler içermesi nedeniyle, vücuttan dışarı atılan idrar da bu canlı bakterileri içerebilir. Siz de temas halinde olduğunuz aile bireylerini ve yakın çevrenizdekileri olası bir enfeksiyondan korumak üzere uygun enfeksiyon kontrol önlemlerini almalısınız ("Uygulama Sonrası" başlıklı bölüme bakınız). Eğer bağışıklık yetmezliği olan (kemoterapi gören gibi) kişilerle birlikte yaşıyorsanız veya onların yaşadıkları yerlerin yakınında bulunuyorsanız, söz konusu bu türden duyarlı kişilere kazara BCG enfeksiyonu bulaşmasından kaçınmak üzere özel bir dikkat göstermelisiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
IMMUCYST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
IMMUCYST'in yiyecek veya içecek ile birlikte kullanımı belgelendirilmemiştir. IMMUCYST'in idrar kesesi (mesane) içine uygulanıyor olmasından dolayı yiyecek veya içecek ile herhangi bir etkileşimi olması beklenmemektedir. IMMUCYST aldıktan sonra IMMUCYST'i idrar kesenizden (mesane) boşaltabilmenize yardımcı olması için sizden sıvı alımınızı artırmanız istenecektir.
Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Genelde gebelik sırasında IMMUCYST tavsiye edilmemektedir. Doktorunuz tedaviniz süresince hamile kalmaktan kaçınmanız için size gerekli önlemleri almanızı tavsiye edecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Eğer bebek emziriyorsanız, tedavi süresince emzirmeyi durdurmanız tavsiye edilecektir.
Araç ve makine kullanımı
IMMUCYST'in araç sürme ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Ancak IMMUCYST'in araç sürme ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki oluşturması beklenmemektedir.
Bununla birlikte IMMUCYST ile gözlenen bazı yan etkiler araç veya makine kullanmaya uygun olmayan genel bir güçsüzlük hali oluşturabilir. IMMUCYST'in yan etkileri ortaya çıktıysa, araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.
IMMUCYST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Dozu ve kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir tedavi alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
Bu tedaviler aşağıdakileri içermektedir:
Eğer herhangi bir antibiyotiği son zamanlarda aldıysanız veya halihazırda alıyorsanız, IMMUCYST'in etkinliğini etkileyebileceğinden ötürü doktorunuza söyleyiniz.
Antitüberküloz ilaçlar, IMMUCYST'in tahriş edici (iritatif) yerel yan etkilerinin önlenmesinde koruyucu (profilaktik) amaçlı olarak kullanılmamalıdır.
IMMUCYST pirazinamide duyarlı değildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunun hakkında bilgi veriniz.
IMMUCYST'in yiyecek veya içecek ile birlikte kullanımı belgelendirilmemiştir. IMMUCYST'in idrar kesesi (mesane) içine uygulanıyor olmasından dolayı yiyecek veya içecek ile herhangi bir etkileşimi olması beklenmemektedir. IMMUCYST aldıktan sonra IMMUCYST'i idrar kesenizden (mesane) boşaltabilmenize yardımcı olması için sizden sıvı alımınızı artırmanız istenecektir.
