İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
AVAXIM PEDİYATRİK IM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 80 U 0,5 mL
(SANOFI PASTEUR - FRANSA)
SANOFİ PASTEUR
KULLANMA TALİMATI
Kas içine uygulanır.
İnaktive Hepatit A Aşısı, adsorbe
Etkin madde: 0,5 mL'lik her bir doz aşağıdakileri içerir:
Hepatit A virüsü (GBM suşu)* (inaktive)** 80U***
* MRC-5 insan diploid hücrelerinde kültüre edilmiştir.
** alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiştir. (miktar 0,15 mg alüminyuma karşılık gelmektedir)
*** kurum içi referans kullanılarak ifade edilen antijen üniteleri
Yardımcı maddeler: 2-Fenoksietanol, formaldehit, aminoasitlerin, mineral tuzlarının, vitaminlerin, pH'yı ayarlamak için hidroklorik asit veya sodyum hidroksitin kompleks bir karışımı olan 199 Hanks ortamı ve enjeksiyonluk su.
Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıAVAXIM 80U PEDİYATRİK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) ve ışıktan koruyarak saklayınız. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız, (aşı donmuş ise) atınız.
Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşı kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AVAXIM 80U PEDİYATRİK'i kullanmayınız..
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız AVAXIM 80U PEDİYATRİK'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Enjektör, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!AVAXIM 80U PEDİYATRİK, kullanıma hazır iğneli enjektör içinde 0,5 mL'lik inaktive edilmiş hepatit A virüsü içeren enjeksiyonluk süspansiyondur..
Bu aşı, 12 aylıktan 15 yaşına kadar (15 yaş dahil) çocuklarda hepatit A virüsünün sebep olduğu enfeksiyonun önlenmesi için kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Önerilen aşılama takvimi birincil (primer) aşılamada tek doz ve ardından 6 ila 18 ay sonra bir tek tekrar (rapel) doz enjeksiyonu uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
Kas içi (İntramüskülar) yoldan üst koldaki kasa uygulanır.
Enjeksiyondan önce homojen süspansiyon elde edinceye kadar çalkalayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
AVAXIM 80U PEDİYATRİK 12 aylıktan 15 yaşına kadarki (15 yaş dahil) çocuklarda hepatit A virusu nedeniyle oluşan enfeksiyonun önlenmesi için önerilmektedir.
Özel kullanım durumları
AVAXIM 80U PEDİYATRİK'i böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilere uygulamada dikkatli olunmalıdır..
Eğer AVAXIM 80U PEDİYATRİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer çocuğunuz kullanması gerekenden daha fazla AVAXIM 80U PEDİYATRİK kullandıysa
Çocuğunuz kullanması gerekenden daha fazla AVAXIM 80U PEDİYATRİK'ten kullandıysa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer çocuğunuz AVAXIM 80U PEDİYATRİK dozunu almayı unutursa
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu atlanan dozun ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Tüm ilaçlar gibi, AVAXIM 80U PEDİYATRİK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Klinik geliştirme sırasında, bu aşı yaşları 12 aydan 15 yaşa kadar 3000 den fazla çocuğa (5900 uygulama dozu civarında) uygulanmıştır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir..
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler
Yaygın
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın
İskelet-kas sistemi ve bağ doku hastalıkları
Yaygın
Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın
Geçici psikiyatrik hastalıklar
Yaygın
Yukarıda belirtilen tüm bu yan etkiler hafiftir ve aşılamanın ilk günlerinde oluşur, kendiliğinden geçer. Uygulanan ilk dozla karşılaştırıldığında, rapel dozdan sonra daha az yan etki oluştuğu rapor edilmiştir.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi aşının geniş ticari kullanımı sonucunda daha nadir yan etkiler ortaya çıkabilmektedir.
Eğer bu kullanma talimatındabahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
AVAXIM 80 U PEDİYATRİK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer çocuğunuzda:
AVAXIM 80U PEDİYATRİK 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
AVAXIM 80U PEDİYATRİK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Aşının uygulanma yoluna göre yiyecek veya içecekle etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşı yüksek kontaminasyon riski olmadığı sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşı emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Aşının araçları sürme ve makineleri kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmez.
AVAXIM 80U PEDİYATRİK' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AVAXIM 80U PEDİYATRİK potasyum ve sodyum içermektedir.
AVAXIM 80U PEDİYATRİK 0.5 mL'lik tek dozda 23 mg'dan daha az sodyum içermektedir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
AVAXIM 80U PEDİYATRİK 0.5 mL'lik tek dozda 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında "potasyum içermez".
Diğer aşılar ve başka ilaçlar ile AVAXIM 80U PEDİYATRİK'in birlikte kullanımı
Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi durumunda bağışıklık cevabı azalabilir.
Aş ı, iki yaş içindeki çocuklara verilen rutin aşıların tekrarı (rapel) ile birlikte, difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler ya da tam hücre), Hemofilus influenza tip b ve inaktive veya oral poliomiyelit aşılarından biri veya birkaçı ile birlikte aynı anda, iki farklı enjeksiyon yerinden uygulanabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Aşının uygulanma yoluna göre yiyecek veya içecekle etkileşmesi beklenmemektedir.
