İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ADACEL POLIO IM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.5 mL
(SANOFI PASTEUR-FRANSA)
SANOFİ PASTEUR
KULLANMA TALİMATI
Tetanoz Toksoidi, Azaltılmış Difteri Toksoidi ve Adsorbe Aselüler Boğmaca Aşısı ile Kombine İnaktif Poliomiyelit Aşısı
Steril
Kas içine uygulanır
| Etkin maddeler | |
| 0,5 mL'lik her bir doz aşağıdaki etkin maddeleri içerir: | |
| Difteri Toksoidi | ? 2 Lf (en az 2 IU*) |
| Tetanoz Toksoidi | ? 5 Lf (en az 20 IU*) |
| Aselüler Boğmaca: | |
| Boğmaca Toksoidi | 2,5 mikrogram |
| Filamentöz Hemaglutinin | 5 mikrogram |
| Fimbria Tipler 2 ve 3 | 5 mikrogram |
| Pertaktin | 3 mikrogram |
| İnaktif Poliomiyelit Aşısı Tip 1 (Mahoney) | 40 D antijen birimi |
| İnaktif Poliomiyelit Aşısı Tip 2 (MEF-1) | 8 D antijen birimi |
| İnaktif Poliomiyelit Aşısı Tip 3 (Saukett) | 32 D antijen birimi |
Yardımcı maddeler: Alüminyum fosfat (adjuvan), 2-fenoksietanol, enjeksiyonluk su, polisorbat 80
ADACEL POLIO üretim prosesinde kullanılan eser miktarda bovin serum albümin, formaldehit, glutaraldehit, streptomisin, neomisin ve polimiksin B içerebilir.
Bu aşıyı kullanmadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıADACEL POLIO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ADACEL POLIO'yu 2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız. Aşı donmuş ise imha ediniz.
Eğer renk değişikliği veya yabancı maddelerin varlığını fark ederseniz, ADACEL POLIO'yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra ADACEL POLIO'yu kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
### Form Enjektör, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!ADACEL POLIO, steril, tekdüze, beyaz ve bulanık katı-sıvı karışımı (süspansiyon) bir aşıdır. ADACEL POLIO, kutuda, 2 adet ayrı iğnesi bulunan, kullanıma hazır enjektörde tek doz (0,5 mL) olarak sunulan enjeksiyonluk süspansiyondur.
Aşılar, enfeksiyon hastalıklarına karşı korunmada kullanılır. Aşılar, hastalıklara neden olan bakterilere ve virüslere karşı vücudun kendi korumasını geliştirerek etki gösterirler.
Bu aşı 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felcine (polio) karşı korunmayı desteklemek üzere kullanılmaktadır.
ADACEL POLIO sizi yalnızca aşının üretiminde kullanılan bakterilerin veya virüslerin neden olduğu hastalıklara karşı koruyacaktır. Siz veya çocuğunuz diğer bakteriler veya virüslerin neden olduğu benzer hastalıklara yine de yakalanabilirsiniz.
ADACEL POLIO hiçbir canlı bakteri veya virüs içermediğinden sizi koruduğu enfeksiyonların hiçbirine neden olamaz..
Hiçbir aşının, aşılanan her insanda bir yaşam boyu tam bir koruma sağlayamayabileceğini unutmayınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Tüm yaş gruplarına 0,5 mL'lik tek bir doz enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Yaralanma durumunda, tetanoza karşı koruma amaçlı ADACEL POLIO kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Doktorunuz ADACEL POLIO'nun siz veya çocuğunuz için uygun olup olmadığına:
ADACEL POLIO uygulanmadan önce sizin veya çocuğunuzun difteri, tetanoz ve çocuk felcine karşı ilk aşılamalarını tam olarak almış olması gerekmektedir..
Aşılamalar arasında sizin veya çocuğunuzun ne kadar beklemesi gerektiğine doktorunuz karar verecektir. Dozlar arasındaki zaman tavsiye edilenden fazla ise bile, siz veya çocuğunuz hala aşı olabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz veya eğitimli sağlık personeli aşıyı sizin veya çocuğunuzun üst kolunun dış kısmındaki kasa (deltoid kasına) yapacaktır.
Ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
4 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlerle aynı dozda kullanılmaktadır..
Yaşlılarda kullanımı
Yetişkinlerle aynı dozda kullanılmaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Yeterli veri yoktur.
Diğer
Standart programlara göre belirti vermeden veya belirtisi olan insan immun yetmezlik virüsü (HIV) ile enfekte kişiler difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felcine karşı aşılanmalıdır.
ADACEL POLIO'yu kullanmayı unutursanız
Uygulanabilir değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız
Kullanmanız gerekenden daha fazla ADACEL POLIO kullandıysanız
ADACEL POLIO'yu kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ADACEL POLIO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Uygulanabilir değildir.
Tüm ilaçlar gibi ADACEL POLIO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Her ilaç gibi, ADACEL POLIO da şiddetli alerjik reaksiyonlar gibi ciddi problemlere yol açabilir. ADACEL POLIO'nun ciddi problemlere yol açma riski son derece düşüktür. ADACEL POLIO ile ilişkili küçük riskler, hastalıklara yakalanma riskinden çok daha azdır.
ADACEL POLIO uygulandıktan sonra kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Herhangi bir aşının uygulanmasından sonra çok seyrek görülen ciddi alerjik reaksiyonlar:
Yukarıda sıralanan bu belirtiler genellikle enjeksiyonun verilmesinin hemen ardından ve hatta yapıldığı anda bile çok hızlı bir şekilde gelişebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek olarak görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıda yer alan yan etkiler belli yaş grupları üzerinde yürütülen klinik çalışmalar sırasında gözlemlenmiştir..
3 ila 5 yaşındaki çocuklarda
Çok yaygın
Yaygın
12-18 yaş arası ergenlerde
Çok yaygın
Yaygın
19 ila 60 yaş arasındaki yetişkinlerde
Çok yaygın
Yaygın
Aşağıda sıralanan yan etkiler ADACEL POLIO'nun kullanımı sırasında çok seyrek olarak bildirilmiştir. Ancak bunların kesin sıklıkları tam olarak hesaplanamamaktadır. Bu nedenle sıklıkları "bilinmiyor" olarak değerlendirilmektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ADACEL POLIO aşısının size veya çocuğunuza uygun olduğundan emin olmak için aşağıda belirtilen hususları doktorunuza söyleyiniz. Eğer aşıyla ilgili anlayamadığınız herhangi bir şey varsa, doktorunuzdan açıklamasını isteyiniz.
ADACEL POLIO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer siz veya çocuğunuz:
ADACEL POLIO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizin ve çocuğunuzun:
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
ADACEL POLIO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Enjeksiyon yolu ile uygulandığından bu aşının yiyecek veya içecek ile etkileşimi beklenmemektedir..
Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Boğmaca riski olmadığı sürece ADACEL POLIO'nun hamilelik sırasında kullanılması tavsiye edilmemektedir.
ADACEL POLIO kullanıp kullanmayacağınıza risk/yarar ilişkisini değerlendirdikten sonra doktorunuz karar verecektir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz aşılamanın ertelenip ertelenmemesi gerektiği hakkında size bilgi verecektir.
Araç ve makine kullanımı
ADACEL POLIO'nun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisine yönelik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Aşının araç sürme ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.
ADACEL POLIO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eser miktarda tespit edilmemiş bovin serum albümin, formaldehit, glutaraldehit, streptomisin, neomisin ve polimiksin B içerebildikleri için bu maddelere aşırı duyarlılığı olan kişilere bu maddelerin uygulanmaması için bir önlem alınmalıdır..
Diğer ilaçlar veya aşılar ile birlikte kullanımı
ADACEL POLIO herhangi bir canlı bakteri veya virüs içermediğinden dolayı diğer aşılar veya immünoglobülinler ile aynı zamanda fakat farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulanabilir.
Gerçekleştirilen çalışmalar, ADACEL POLIO ile Hepatit B aşısının aynı zamanda fakat farklı kollarda kullanılabileceğini göstermiştir.
Ayrıca, yapılan çalışmalar ADACEL POLIO'nun üç değerli grip aşısı ile eş zamanlı olarak kullanılabileceği ve 3 ila 5 yaş arası çocuklarda kızamık-kızamıkçık-kabakulak aşısıyla eş zamanlı olarak güvenle uygulanabileceğini göstermiştir.
ADACEL POLIO ile suçiçeği aşısının birlikte kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir
Eş zamanlı olarak uygulanan aşılar ayrı enjektörler ile ve ayrı bölgelerden uygulanmalıdır. ADACEL POLIO, diğer aşılarla veya tıbbi ürünlerle aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.
Eğer siz veya çocuğunuz kan veya bağışıklık sistemini (kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar, steroidler, kemoterapi gibi) etkileyen bir tıbbi tedavi görüyorsa, lütfen yukarıda bulunan "ADACEL POLIO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Enjeksiyon yolu ile uygulandığından bu aşının yiyecek veya içecek ile etkileşimi beklenmemektedir..
