Açıklama

THYMOGLOBULINEIV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ 5 mg/ml

(GENZYME-İRLANDA)

SANOFİ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine infüzyonla uygulanır

Steril

Etkin madde: Tavşan kaynaklı anti-insan timosit immünglobülini

Yardımcı maddeler: Glisin, sodyum klorür, mannitol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. THYMOGLOBULINE'İN SAKLANMASI

THYMOGLOBULINE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arası sıcaklıklarda ve orijinal ambalajında buzdolabında saklayınız.

Dondurmayınız.

Ürün kullanım sırasında 2-8°C'de saklanması koşulu ile 24 saat stabildir.

Flakonda tanecikler varsa ve çalkalamakla kaybolmuyorsa, çözeltinin görünümü bulanıksa THYMOGLOBULINE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THYMOGLOBULINE'i kullanmayınız..

THYMOGLOBULINE seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız THYMOGLOBULINE'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. THYMOGLOBULINE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

THYMOGLOBULINE, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

Bu grup ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.

Yanı sıra bağışıklık sisteminin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda kullanılabilir.THYMOGLOBULINE, insan timusundan (göğüs kafesinde yer alan özel bir salgı bezi) alınan hücrelerin enjekte edildiği tavşan kanından elde edilen, tavşan kaynaklı anti-insan timosit immünglobülindir.

THYMOGLOBULINE, infüzyon çözeltisi için krem rengi-beyaz konsantre toz şeklindedir. 5 ml'lik tek flakon içeren ambalajlarda kullanılma sunulmuştur. Flakon içindeki toz kullanım öncesinde 5 ml enjeksiyonluk su ile seyreltildikten sonra infüzyonla damar içine uygulanır.

THYMOGLOBULINE aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlarda (immün yetmezlik durumlarında) yerine koyma tedavisi için;

a) Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer (konjenital) immün yetmezliklerde),

b) Vücudunuzdaki antikorların eksik olduğu (IgG<4 g/L) ya da bazı aşılara karşı yeterli bağışıklık yanıtınızın oluşamadığı ve antimikrobiyal tedavinin yetersiz kalıp şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişmesi durumunda bu ilaç kullanılır..

Bağışıklığı düzenleyici etki için;

a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,

b) Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain-Barre sendromunda,

c) Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış dudaklar, gözlerde kızarıklık, boyunda lenf bezinde büyüme ile karakterize ve kalpte koronerleri etkileyebilen bir damar iltihabı hastalığında (Kawasaki hastalığı),

d) Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda simetrik olmayan halsizlikle karakterize olan hastalıkta (Multifokal Motor Nöropati),

e) Bacaklarda ve kollarda giderek artan kas güçsüzlüğüne ve/veya uyuşmaya neden olup çevresel sinirlerde iltihaplanma ile gelişen kronik bir hastalık olan Kronik Enflamatuar Demiyelinizan Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP),

f) Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize bir hastalık olan (Myastenia Gravis)'in kriz olarak adlandırılan kötüleşme tablosunda kullanılır.

• Organ naklinde bağışıklık yanıtının baskılanması: nakledilen organın vücut tarafından reddedilmesinin önlenmesi ve tedavisi. Organ nakli yapıldığında vücudun doğal savunma sistemi bu organı reddetmeye çalışır. THYMOGLOBULINE, bağışıklık sistemini baskılayan ve nakledilen organın reddedilmesini engelleyen bir ilaçtır. Vücudun savunma mekanizmasını değiştirerek, nakledilen organı kabul etmesine yardımcı olur.
• Hematopoetik kök hücre (kan hücresi oluşturma yeteneğine sahip hücre) nakli sonrası akut ve kronik Graft Versus Host Hastalığının (bu hastalıkta, nakledilen kemik iliğindeki bağışıklık hücreleri hastanın kendisini bir "yabancı" olarak algılayıp ona karşı bağışıklık yanıtı oluşturur) önlenmesi
• Steroide dirençli akut Graft Versus Host Hastalığının tedavisi
• Hematolojide aplastik anemi tedavisi (aplastik anemi, vücudun yeterli miktarda kan hücresi üretemediği nadir görülen bir kan hastalığıdır)

Kullanım Şekli ve Dozu

3. THYMOGLOBULINE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

THYMOGLOBULINE size hastanede bir doktor veya bir hemşire tarafından uygulanacaktır.

Size uygulanacak doz kilonuza, tedavi edilen hastalığa ve aynı anda aldığınız diğer ilaçlara göre belirlenecektir.

Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi

• Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 600 mg/dL düzeyinde kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu düzeyin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay süre geçmesi gereklidir. Önerilen başlangıç dozu olarak ilk seferde verilen 0,4-0,8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada bir en az 0,2 g/kg olacak şekilde uygulanmalıdır.

Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi

• Önerilen doz, 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır

Primer immün trombositopenide

İki alternatif doz şeması vardır:

• Birinci gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır, 3 gün içerisinde aynı doz bir kez daha tekrarlanabilir veya
• 2-5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
• Tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barre Sendromu

• 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Kawasaki Hastalığı

• 8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2 g/kg'dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak verilir.

Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında

• Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg
• İdame dozu: 2-6 haftada bir 1-2 g/kg

Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KIDP)

• Başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg'dır. Yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi kesilir

Myastenia Gravis

• Miyastenik kriz tablosunda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Organ naklinde bağışıklığın baskılanması

• Nakledilen organın vücut tarafından reddinin önlenmesi için:
  Günlük doz, böbrek, pankreas veya karaciğer naklini takiben 2-9 gün süreyle, kalp naklini takiben 2-5 gün süreyle vücut ağırlığının her kilogramı için 1-1,5 mg'dır (toplam doz kalp naklinde 2-7,5 mg/kg, diğer organ nakillerinde 2-13,5 mg/kg'dır).
• Nakledilen organın vücut tarafından reddinin tedavisi için:
  3-14 gün süreyle günlük doz 1,5 mg/kg, toplam doz 4,5-21 mg/kg'dır.

Akut ve kronik Graft Versus Host Hastalığının önlenmesi için

• HLA (insan lökosit antijeni) uyumu olmayan akraba vericilerden veya HLA (insan lökosit antijeni) uyumlu akraba dışı vericilerden alınan nakledilecek hücrelerin (kemik iliği veya kandan alınan hematopoetik kök hücreler) erişkin hastalara naklinde, THYMOGLOBULINE'in nakilden 4 ila 2 gün öncesi ile 1 gün öncesi arasında günde 2,5 mg/kg dozunda (toplam doz 7,5 10 mg/kg'a karşılık gelecek şekilde) ön tedavi olarak uygulanması önerilir.

Steroide dirençli akut Graft Versus Host Hastalığının tedavisi

• Dozaj sizin için özel olarak belirlenecektir. Olağan doz genellikle 5 gün süreyle günde 2-5 mg/kg'dır.

Aplastik anemi tedavisi

• Ard arda 5 gün süreyle günde 2,5-3,5 mg/kg dozunda uygulanır (toplam doz 12,5-17,5 mg/kg'dır). Aplastik anemi endikasyonu, bu tıbbi ürünle yapılan kontrollü klinik çalışmalarla belirlenmemiştir.

İstenmeyen etkilerin ilk uygulama sırasında ortaya çıkma olasılığı daha fazla olduğundan doktorunuz veya hemşireniz, ilk doz uygulanırken durumunuzu düzenli olarak kontrol edeceklerdir. Vücudunuzda döküntü olup olmadığına bakılacak, nabzınız, tansiyonunuz ve solunumunuz izlenecektir. Doktorunuz akyuvar sayınızı izlemek için kan testleri de yapacaktır. Akyuvar sayınız düşerse, doktorunuz enfeksiyonları önlemek veya tedavi etmek için size bazı ilaçlar verebilir. Kan pulcuğu sayınız düşerse, doktorunuz size kan pulcuğu transfüzyonu yapılmasını isteyebilir.

Eğer sizde istenmeyen etkiler ortaya çıkarsa, doktorunuzun THYMOGLOBULINE dozunu değiştirmesi gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

THYMOGLOBULINE, flakonun içindeki toz 5 ml enjeksiyonluk steril suyla sulandırıldıktan sonra, %0,9 sodyum klorür veya dekstroz çözeltisi içinde size uygulanacaktır.

THYMOGLOBULINE, damarınıza yerleştirilen plastik bir tüp (kateter) aracılığıyla doğrudan kan dolaşımınıza verilecektir. Uygulama en az 4 saat sürecektir. İlk dozun uygulanması daha uzun da sürebilir..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde, erişkinlerle aynı dozun uygulanması önerilir.

Çocuklarda böbrek naklinde organ reddinin tedavisi ile ilgili veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda erişkinlerle aynı dozun uygulanması önerilir.

Özel kullanım durumları

Eğer kilolu iseniz ilacın dozu, mevcut kilonuza değil ideal kilonuza göre belirlenecektir.

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer THYMOGLOBULINE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla THYMOGLOBULINE kullandıysanız

THYMOGLOBULINE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tedaviniz sırasında doktorunuz veya hemşireniz tarafından yakından izleneceğiniz için size kullanmanız gerekenden fazla THYMOGLOBULINE uygulanması beklenmez. Kazara yüksek doz uygulanması lökopeniye (akyuvar sayısının normalin altına düşmesi) ve trombositopeniye (kan pulcuğu sayısının normalin altına düşmesi) neden olabilir. Bu durumda sizde ateş, titreme, boğaz ağrısı, ağızda yaralar ortaya çıkabilir ve kanamaya ve çürük oluşmasına yatkınlığınız artar.

THYMOGLOBULINE'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

THYMOGLOBULINE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Geçerli değildir..