İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
SABRİL SAŞE 500 mg
(PATHEON-FRANSA)
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır
Etkin madde: Her bir saşe 500 mg vigabatrin içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): Povidon K30 (E1201)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
SABRİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SABRİL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
### Form Saşe ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AySABRİL ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg vigabatrin içeren beyaz ile kirli beyaz arası renkte toz içeren 100 adet saşe bulunur.
SABRİL, çeşitli epilepsi türlerini kontrol altına almak için kullanılır. Kontrol edilmesi zor epilepsiyi tedavi etmek amacıyla, mevcut ilaçlarınızla birlikte kullanılır. Başlangıçta bir uzman doktor tarafından reçete edilecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıt izlenecektir.
Ayrıca, Çocukluk döneminde rastlanan özel bir sara hastalığı türü olan infantil spazmları (West Sendromu) kontrol altına almak için de kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuzuntalimatlarınatamolarakuymanızönemlidir.Dozuaslakendiniz değiştirmeyiniz. Doktor dozu reçete edip ve hastalar için bireysel olarak ayarlamatadır.
Doktor tarafından genellikle aşağıdaki şekilde kullanılması önerilir
Yetişkinlerde kullanım
Doktorunuz sürdürülmekte olan tedavinize başlangıç dozu olarak, günde 1 gram (SABRİL 2 adet saşe) vigabatrin ilave edebilir.
Bununla birlikte, doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu artırmak veya azaltmak isteyebilir; normal yetişkin günlük dozu 2 ila 3 g'dır (4 ila 6 adet saşe).
Önerilen en yüksek doz 3 g/gün'dür. Eğer yaşlıysanız ve/veya böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz size daha düşük bir doz vermek isteyebilir.
Çocuklarda kullanım
Dirençli fokal epilepsisi olan çocuklarda kullanım
Çocuklar için dozaj yaşa ve kiloya göre ayarlanır. Genellikle çocuklar için önerilen başlangıç dozu, vücut ağırlığının kilogramı başına 40 mg.dır. Örneğin çocuğunuz 25 kg ağırlığında ise, doktorunuz günde 1.000 mg (SABRİL 2 saşe) vigabatrin kullanılmasını önerebilir.
Aşağıdaki tablo, çocuğun kilosuna göre verilmesi gereken saşe sayısını göstermektedir. Unutmayın ki bu sadece bir kılavuzdur. Doktor, çocuğunuz için biraz farklı dozlar tercih edebilir.
Vücut ağırlığı Dozaj
10-15 kg Günde 0,5-1 g (SABRİL 1-2 saşe)
15-30 kg Günde 1-1,5 g (SABRİL 2-3 saşe)
30-50 kg Günde 1,5-3 g (SABRİL 3-6 saşe)
>50 kg Günde 2-3 g (SABRİL 4-6 saşe) (yetişkin dozu)
İnfantil spazmı (West sendromu; bebeklerde görülen özel bir sara türü) olan çocuklarda kullanım
West Sendromu (infantil spazmlar) olan bebekler için önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığının kilogramı başına 50 mg'dır, ancak bazen daha yüksek dozlar da kullanılabilir. Örneğin çocuğunuz 30 kg ağırlığındaki ise doktorunuz günde 1.500 mg (SABRİL 3 saşe) vigabatrin kullanılmasını önerebilir..
Uygulama yolu ve metodu
SABRİL ağızdan alınır.
İlacı alacağınız zamana kadar saşeleri (toz paketlerini) açmayınız.
Önerilen sayıda saşeyi yarım bardak soğuk suya veya meyve suyu ya da süt gibi yumuşak içeceğe boşaltıp çözünüz. Tüm toz eridikten sonra hemen içiniz, bekletmeyiniz.
SABRİL'i yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz. Günlük dozu tek seferde alabileceğiniz gibi, ikiye bölerek de alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
SABRİL çocuklarda sara hastalığının ve bebeklerde infantil spazm adı verilen bir sara hastalığı türünün tedavisinde kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekebilir. Yaşlı hastalar uyku hali ve bilinç karışıklığı gibi istenmeyen etkiler açısından izlenmelidir. Yaşlı hastalar daha düşük bir idame dozuna cevap verebilir. Yaşlılarda doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Vigabatrin böbrekler yoluyla atılır. Böbrek işlevlerinizde azalma varsa, alacağınız SABRİL dozunun doktorunuz tarafından ayarlanması ve gözetim altında tutulması gerekir.
Doktorunuz SABRİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü böyle bir durumda sara nöbetleri geri dönebilir.
Eğer SABRİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SABRİL kullandıysanız
SABRİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
Aşırı doz belirtileri arasında aşırı uyku hali veya bilinç kaybı/bilinçte azalma olabilir.
SABRİL'i kullanmayı unutursanız
Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı yaklaştıysa, sadece o dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SABRİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan SABRİL tedavinizi sonlandırmayınız.
Doktorunuz tedavinizi durdurmaya karar verirse, dozu kademeli olarak azaltmanız tavsiye edilecektir.
Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, tedavinin aniden kesilmesi nöbetlerin tekrar başlamasına (geri tepme etkisi) neden olabilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi SABRİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır
Epilepsi tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarda da olduğu gibi, bu ilaçla tedavi sırasında bazı hastalarda nöbet (havale) sayısında artış görülebilir. Eğer sizde veya çocuğunuzda böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Aşağıdakilerden biri olursa, SABRİL' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Seyrek
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SABRİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Bilinmiyor
İnfantil spazm tedavisi gören küçük bebeklerde hareket bozuklukları. Bunlar SABRİL'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
SABRİL'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
SABRİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer
Vigabatrin gibi antiepileptikler ile tedavi edilen, az sayıda insan kendine zarar verme veya öldürme düşüncesine kapılmaktadır. Eğer benzeri bir düşünceye sahipseniz, hemen doktorunuza danışınız.
SABRİL ile tedaviniz süresince görme alanı kaybı (görme alanı kenarlarında görme kaybı) meydana gelebilir. Tedaviye başlamadan önce bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Görme kaybı ciddi, tünel görüşüne veya görme kaybına kadar, ve geri dönüşümsüz olabileceği için erken teşhis önemlidir. Tedavinin kesilmesinden sonra görme alanı kaybı ile ilgili bozukluk da göz ardı edilemez. Görmenizde herhangi bir problemle ile karşılaşır karşılaşmaz doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.. Doktorunuz durumunuzu kontrol etmek için sizi SABRİL kullanmaya başlamadan önce ve tedavi süresince düzenli aralıklarla görme alanı muayenesi ve görme keskinliği testi yapmalıdır.
SABRİL retina bozukluğu, bulanık görme, gözlerinizde ağrı (optik nörit) ve renk görme de dahil olmak üzere görme kaybı (optik atrofi) gibi göz problemleri nedeniyle görmenin azalmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Eğer görmeniz değişirse göz doktorunuza danışınız.
Eğer sizde uyuklama, bilinçte ve hareketlerde azalma (stupor) veya bilinç bulanıklığı (konfüzyon) gibi belirtiler gelişirse, doktorunuza danışınız. Doktorunuz dozu azaltabilir veya tedavinizi kesebilir.
İnfantil spazmı (West sendromu, sara hastalığının bir türü) için tedavi edilen küçük bebeklerde hareket bozuklukları bildirilmiştir. Eğer çocuğunuzda beklenmedik hareket bozuklukları gözlemlerseniz, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz eğer gerekli görürse tedaviyi değiştirebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
SABRİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SABRİL'in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Gıdalar SABRİL'in emilimini etkilemez. SABRİL yiyecek ve içeceklerle birlikte alınabilir. Saşe içeriği kullanımdan hemen önce içeceklere (örn. su, meyve suyu veya süt) konabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamilelik sırasında SABRİL kullanılmamalıdır. SABRİL anne karnındaki çocuğa zarar verebilir.
Hamile iseniz, tedavi sırasında hamile kaldıysanız ya da tedavi sırasında hamile kalmayı planlıyorsanız önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Vigabatrin anne sütüne geçmektedir. SABRİL ile tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Genel kural olarak nöbetleri kontrol altında olmayan sara hastalarının araç veya tehlikeli olabilecek makineleri kullanmamaları gerekir.
Klinik çalışmalarda SABRİL'in uyuşukluk haline neden olabileceği gösterilmiştir. Ayrıca SABRİL kullanımıyla ilgili görme alanı bozuklukları da sık olarak bildirilmiştir.
SABRİL araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilecek uyuşukluk, görme alanında bozulma gibi belirtilere neden olabilir. Sizde bu gibi belirtiler olursa araba ve makine kullanmayınız, dikkat gerektiren işler sırasında özellikle dikkatli olunuz. Doktorunuz görme alanıyla ilgili bozukluğu takip etmek için sizden düzenli (altı ayda bir) göz muayenesine gitmenizi isteyecektir.
SABRİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SABRİL ile birlikte kullanımı uyku hali riskini artırabileceğinden lütfen klonazepam alıyorsanız doktorunuza bildiriniz..
Eğer başka ilaçlar kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Vigabatrinin diğer ilaçlarla etkileşimi azdır.
SABRİL'i yine bir sara ilacı (antiepileptik) olan fenitoin ile birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Göz ile ilişkili yan etkileri olan ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SABRİL'in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Gıdalar SABRİL'in emilimini etkilemez. SABRİL yiyecek ve içeceklerle birlikte alınabilir. Saşe içeriği kullanımdan hemen önce içeceklere (örn. su, meyve suyu veya süt) konabilir.
