Açıklama

PRALUENT SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM 150 mg/ml

(SANOFI-FRANSA)

SANOFİ

KULLANMA TALİMATI

Deri altına kullanılır.

Steril

Etkin madde: Her bir tek kullanımlık kalem ml'de 150 mg alirokumab içerir (150 mg/ml).

Yardımcı maddeler: L-histidin, L-histidin monohidroklorür monohidrat, sukroz, polisorbat 20, enjeksiyonluk su

? Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. PRALUENT'İN SAKLANMASI

PRALUENT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

Buzdolabında 2-8°C'de saklayınız. Dondurmayınız.

PRALUENT'i buzdolabı dışarısında 25°C'nin altındaki sıcaklıklarda 24 saatten fazla tutmayınız (25°C'nin üzerinde saklamayınız).

Işıktan korumak için kalemi dış kutusunda saklayınız.

İlacın rengi bozuksa ya da bulanıksa, veya görünür parçacıklar veya partiküller içeriyorsa, kullanmayınız.

Kalemi kullandıktan sonra, delinmeye dirençli bir kaba koyunuz. Bu kabı daima çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız. Kabın nasıl atılacağını doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz. Kabı geri dönüştürmeyiniz..

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kartondaki ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra PRALUENT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe karşılık gelmektedir.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız PRALUENT'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

### Form Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!

Endikasyonlar

1. PRALUENT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PRALUENT nedir?

• PRALUENT berrak, renksiz ila soluk sarı renkli bir çözeltidir.
• Her pakette tek kullanımlık bir, iki veya altı adet kullanıma hazır kalem içermektedir.
• PRALUENT, etkin madde olarak alirokumab içermektedir .
• PRALUENT bir monoklonal antikordur (vücutta hedef maddeye bağlanan özel bir protein). Monoklonal antikorlar diğer özel proteinleri tanıyıp onlara bağlanan proteinlerdir. Alirokumab, PCSK9'a bağlanır.

PRALUENT nasıl çalışır?

PRALUENT "kötü" kolesterol ("LDL" kolesterol olarak da bilinir) seviyelerinizi düşürmeye yardımcı olur. PRALUENT, PCSK9 adı verilen bir proteini bloke etmektedir.

• PCSK9, karaciğer hücreleri tarafından salgılanan bir proteindir.
• "Kötü" kolesterol normalde karaciğer hücrelerindeki özgün "reseptör"lere (kenetlenme istasyonları) bağlanarak uzaklaştırılmaktadır.
• PCSK9, karaciğerdeki bu reseptörlerin sayısını azaltmaktadır-bu da "kötü" kolesterol seviyenizin olması gerekenden daha yüksek olmasına neden olmaktadır.
• PRALUENT PCSK9'u bloke ederek, kandan "kötü" kolesterolü uzaklaştırmak için mevcut olan reseptör sayısını artırmaktadır, bu da "kötü" kolesterol seviyenizi azaltmaktadır.

PRALUENT ne için kullanılır?

• Diyet ve kullanılabilen en yüksek statin (yüksek kolesterolü tedavi etmek için yaygın olarak kullanılan bir ilaç) tedavisine rağmen ilave kolesterol (LDL) düşüşü hedeflenen heterozigot ailesel yüksek kolesterol hastalığı (heterozigot ailesel hiperlipidemi) ya da klinik tıkayıcı kalp damar hastalığı (kalp krizi ya da inme) olan yetişkinlerde kullanılır.
• Bu ilacı alırken kolesterol düşürücü diyetinize devam ediniz.
• PRALUENT'in kalp damar hastalıklarına bağlı hasta olma oranı ve ölüm üzerine etkisi belirlenmemiştir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. PRALUENT NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Doktorunuz size hangi dozun (her 2 haftada bir 75 mg ya da 150 mg veya her 4 hafta/ayda bir 300 mg) uygun olduğunu ve hangi sıklıkta enjeksiyon yapacağınızı söyleyecektir. Doktorunuz kolesterol seviyeleriniz ölçerek tedavi sırasında doz ayarlaması (azaltma veya arttırma) yapabilir.

Doğru ilacı ve doğru dozu aldığınızdan emin olmak için her zaman kullanıma hazır kalemin etiketini kontrol ediniz..

PRALUENT'i, her 2 haftada bir (75 mg ya da 150 mg doz) ya da her 4 hafta/ayda bir (300 mg) enjekte ediniz. 300 mg dozu uygulamak için sırayla (arka arkaya) 2 adet 150 mg enjekte ediniz.

Uygulama yolu ve metodu

Enjekte etmeden önce

PRALUENT'i enjekte etmeden önce detaylı "Kullanım Talimatı"nı okuyunuz..

PRALUENT nereye enjekte edilir?

Nereye enjekte edileceği bilgisi için detaylı "Kullanım Talimatı"nı okuyunuz.

Kullanıma hazır kalem nasıl kullanılır?

Kalemi ilk kez kullanmadan önce, doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz PRALUENT'in nasıl enjekte edildiğini size gösterecektir.

• Kutuda bulunan "Kullanım Talimatını" daima okuyunuz.
• Kalemi daima "Kullanım Talimatı"nda tarif edildiği gibi kullanınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PRALUENT'in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımıyla ilgili deneyim bulunmadığı için, bu yaş grubunda PRALUENT kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

PRALUENT'in şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı için doktorunuza danışınız..

Eğer PRALUENT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRALUENT kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden fazla PRALUENT kullanmışsanız, doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

PRALUENT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRALUENT'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir PRALUENT dozunu atlarsanız, atladığınız dozu en kısa zamanda enjekte ediniz. Daha sonraki dozunuzu, belirlenmiş düzenli zamanında alınız.. Bu sizi orijinal programda tutacaktır. PRALUENT'i ne zaman enjekte edeceğinizden emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

PRALUENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan PRALUENT kullanmayı bırakmayınız. PRALUENT kullanmayı bırakırsanız, kolesterol seviyeniz artabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza, eczacınıza da hemşirenize danışınız.