İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
CERDELGA SERT KAPSÜL 84 mg
(GENZYME-İRLANDA)
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır
Etkin madde: Her bir kapsül, 84.4. mg eliglustat (tartarat olarak) içerir.
Yardımcı maddeler: Kapsül içeriği: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), hipromelloz, gliserol dibehenat; Kapsül kılıfı: Jelatin (sığır kaynaklı), potasyum alüminyum silikat (E555), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), indigotin (E132); Baskı mürekkebi: Şellak, siyah demir oksit (E172), propilen glikol, %28 amonyum hidroksit.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
CERDELGA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra CERDELGA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Kapsül, Sert ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyBu ilacı her zaman doktor veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde kullanınız.. Emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığına ilişkin talimatlar
Eğer orta metabolizör veya hızlı metabolizör iseniz
Günde iki kez 84 mg kapsülü suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Kapsüller yemekle veya aç karnına alınabilir. Sabah bir kapsül, akşam bir kapsül kullanınız.
Yavaş metabolizör iseniz
Günde bir kez 84 mg kapsülü suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Kapsüller yemekle veya aç karnına alınabilir. Bir kapsülü her gün aynı saatte alınız.
Uygulama yolu ve metodu
Kapsülleri yutmadan önce açmayınız, kırmayınız, çözmeyiniz veya çiğnemeyiniz. Kapsülü tam olarak yutamıyorsanız, doktorunuza danışınız.
CERDELGA'yı doktorunuz söylediği sürece her gün almaya devam ediniz.
Blister/cüzdanın kutudan çıkarılması
Kutunun bir ucuna baş ve işaret parmaklarınızla bastırırken (1) diğer taraftan blister/cüzdanı nazikçe çekerek paketi açınız (2)..
Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı
CERDELGA, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde test edilmemiştir. Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
CERDELGA'nın yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Yaşlı hastalarda kullanım için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz doz ayarlamasına gerek yoktur; önerilen doz günde iki kez 84 mg kapsüldür.
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ve orta metabolizör iseniz, CERDELGA kullanmanız önerilmemektedir.
Eğer sizde son dönem böbrek hastalığı varsa ve orta metabolizör veya hızlı metabolizör iseniz CERDELGA kullanmanız önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz CERDELGA kullanmamalısınız.
Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz CERDELGA kullanmanız önerilmemektedir.
Hafif karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz doz ayarlamasına gerek yoktur; önerilen doz günde iki kez 84 mg kapsüldür.
Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa ve orta metabolizör veya yavaş metabolizör iseniz CERDELGA kullanmanız önerilmemektedir.
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz, ve güçlü veya orta dereceli CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin, kinidin (düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve terbinafin (mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)) alıyorsanız, CERDELGA kullanmamalısınız..
Hafif derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz, ve zayıf CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin simetidin, ranitidin (bazı mide rahatsızlıklarında kullanılan ilaçlar)) veya güçlü, orta veya zayıf CYP3A inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin eritromisin (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik), itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)) alıyorsanız, sizin için önerilen doz günde bir kez 84 mg kapsüldür.
Eğer CERDELGA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CERDELGA kullandıysanız
Size söylenenden daha fazla kapsül aldıysanız derhal doktorunuza danışınız. Denge kaybı, nabız düşüklüğü, kusma, bulantı ve bayılma hissi ile birlikte baş dönmesi yaşayabilirsiniz.
CERDELGA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktor veya eczacınız ile konuşunuz.
CERDELGA'yı kullanmayı unutursanız
Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CERDELGA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan CERDELGA kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, CERDELGA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafiftir ve genelde zamanla yok olur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın (10 hastanın en fazla 1'inde görülebilir)
Klinik çalışmalarda az sayıda hasta bayılmıştır. Bu hastaların tümünde bayılma risk faktörleri söz konusuydu. Bayıldıysanız veya bayılma hissi yaşıyorsanız, lütfen derhal doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
CERDELGA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
CERDELGA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, CERDELGA'yı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:
Eğer;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CERDELGA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
CERDELGA'yı yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz. CERDELGA'nın kanınızdaki seviyesini yükseltebileceğinden greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CERDELGA'nın hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.. Gebelik sırasında gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, hamilelik sırasında bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecek olan doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın etkin maddesinin anne sütüne eser miktarda geçtiği hayvanlarda gösterilmiştir. Bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Araç ve makine kullanımı
CERDELGA'nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
CERDELGA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CERDELGA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Beraber veya CERDELGA ile birlikte kullanılmaması gereken ilaçlar
CERDELGA, belirli tipteki ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar vücudunuzun CERDELGA'yı yıkım becerisini engelleyecek olup, bu da CERDELGA'nın kanınızda daha yüksek seviyelerde bulunmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, güçlü veya orta dereceli CYP2D6 inhibitörleri ve güçlü veya orta dereceli CYP3A inhibitörleri olarak bilinir. Bu kategoride birçok ilaç bulunur ve vücudunuzun CERDELGA'yı nasıl yıktığına bağlı olarak etkileri kişiden kişiye farklılık gösterebilir. CERDELGA'yı kullanmaya başlamadan önce bu ilaçlarla ilgili olarak lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz, vücudunuzun eliglustatı yıkım hızına bağlı olarak hangi ilaçları kullanabileceğinizi belirleyecektir.
Kandaki CERDELGA seviyesini yükseltebilen ilaçlar
Kandaki CERDELGA seviyesini düşürebilen ilaçlar
CERDELGA aşağıdaki ilaçların kandaki seviyesini arttırabilir
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
CERDELGA'yı yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz. CERDELGA'nın kanınızdaki seviyesini yükseltebileceğinden greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız.
