İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ALDURAZYME IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ 100 U/mL
(VETTER PHARMA-ALMANYA)
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
Damar yoluyla kullanılır.
Steril
Etkin madde: 100 U/mL Laronidaz
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum fosfat monobazik monohidrat, sodyum fosfat dibazik heptahidrat, Polisorbat 80, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ALDURAZYME'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış şişeler:
2-8ºC'de (buzdolabında) saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ALDURAZYME'ı kullanmayınız.
Eger üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALDURAZYME'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! "Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca" belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!ALDURAZYME mukopolisakkoridoz I (MPS I; ?-L-iduronidaz eksikliği) teşhisi konmuş hastalarda, hastalığın nörolojik olmayan bulgularının tedavisinde kullanılır.
Vücutta bulunan bir maddeyi (glikozaminoglikan) parçalayan ?-L-iduronidaz adı verilen enzim, MPS I hastası kişilerde ya düşük seviyede bulunur ya da hiç bulunmaz. Sonuç olarak, bu madde vücutta olması gerektiği gibi parçalanamamaktadır. Vücutta birçok dokuda birikerek MPS I'in bulgularına yol açmaktadır.
ALDURAZYME, laronidaz adı verilen yapay bir enzimdir. Bu MPS I'de eksik olan doğal enzimin yerini alabilmektedir.
ALDURAZYME infüzyon için konsantre çözelti olarak sunulmaktadır. Çözelti berrak/hafif bulanık ve renksiz/açık sarıdır..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Kullanım talimatı-seyreltme ve uygulama
İnfüzyonluk çözelti konsantresi, uygulamadan önce seyreltilmelidir ve intravenöz kullanıma yöneliktir (sağlık uzmanlarına yönelik bilgilere bakınız).
ALDURAZYME uygulaması, tıbbi acil durumları yönetmeye yönelik resüsitasyon ekipmanının kolaylıkla bulunabileceği uygun bir klinik ortamda gerçekleştirilmelidir.
Dozaj
ALDURAZYME'ın tavsiye edilen dozu, intravenöz infüzyon yoluyla, her haftada bir kez uygulanacak olan, vücut ağırlığına göre her bir kg için 100 U'dir. Başlangıçdaki infüzyon hızı 2 U/kg/saat'dir. Hasta tarafından tolere ediliyorsa, her 15 dakikada bir artırılarak maksimum 43 U/kg/saat değerine kadar çıkabilir.. Uygulanacak toplam hacim yaklaşık 3-4 saat içinde verilmelidir.
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Veri yoktur..
Yaşlılarda kullanım
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Kullanmanız gerekenden fazla ALDURAZYME kullandıysanız
Verilen ALDURAZYME dozu çok yüksekse veya infüzyon çok hızlıysa, yan etkiler meydana gelebilir. Aşırı hızlı ALDURAZYME infüzyonu almak, mide bulantısına, karın ağrısına, baş ağrısına, baş dönmesine ve nefes almada zorluğa (dispne) neden olabilir. Bu gibi durumlarda infüzyon durdurulmalı veya infüzyon hızı derhal yavaşlatılmalıdır.
ALDURAZYME'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALDURAZYME'ı kullanmayı unutursanız
ALDURAZYME infüzyonu kaçırdıysanız, doktorunuza haber veriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALDURAZYME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ALDURAZYME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler yönünde bir bilgi bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, ALDURAZYME'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler öncellikle ilacın kullanımı sırasında veya sonrasında (infüzyon ile ilişkili reaksiyonlar) görülmektedir. Buna benzer reaksiyonlar gözlemlediğinizde doktorunuza hemen bilgi veriniz. Bu reaksiyonların sayısı, ALDURAZYME ile tedavi süresinin artışı ile birlikte azalmaktadır. Bu reaksiyonların büyük bir çoğunluğu hafif ile orta şiddet arasındadır. Ancak, ALDURAZYME infüzyonları sırasında veya uygulamadan sonraki 3 saate kadar, hastalarda şiddetli sistematik alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) gözlenmiştir. Bu kadar şiddetli bir alerjik reaksiyonun bazı semptomları hayatı tehdit edici niteliktedir ve şiddetli nefes alma güçlüğü, boğazın şişmesi, düşük kan basıncı ve vücuttaki düşük oksijen seviyesini içermektedir. Daha önce şiddetli MPS I ile ilişkili üst solunum yolu ve pulmoner tutulum hikayesi olan birkaç hastada bronkospazm (hava yolu daralması), solunum durması ve yüzde şişme gibi reaksiyonlar yaşanmıştır. Bronkospazm ve solunum durmasının sıklığı bilinmemektedir. Şiddetli alerjik reaksiyonun (anafilaktik reaksiyon) ve yüzde şişme sıklığının yaygın olduğu kabul edilir ve 10 kişiden 1'e kadarını etkileyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, ALDURAZYME'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın acil bölüme başvurunuz
Çok yaygın
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
ALDURAZYME'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Laronidaza veya bu ilaçta bulunan ve Bölüm 6'da listenenen diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
ALDURAZYME'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ALDURAZYME'ı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
ALDURAZYME tedavisi aşağıdakilere neden olursa derhal doktorunuzla iletişime geçiniz:
Bu reaksiyonlar geliştiğinde, ALDURAZYME infüzyonu derhal durdurulacak ve doktorunuz tarafından uygun tedavi başlanacaktır.
Daha önceden MPS I ile ilişkili üst solunum yolu tıkanıklığı yaşadıysanız, bu reaksiyonlar daha şiddetli olabilir.
Bu durumda size antihistaminikler ve ateş düşürücü ilaçlar (örn. parasetamol) gibi alerjik tipte reaksiyonların önlenmesinde yardımcı olabilecek bir ek tedavi uygulanabilir..
Doktorunuz ALDURAZYME almaya devam edip edemeyeceğinize karar verecektir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir..
ALDURAZYME'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Gıdalarla etkileşimi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALDURAZYME'ın hamile kadınlarda kullanılmasına ait yeterli deneyim bulunmamaktadır. ALDURAZYME'ın hamilelik sırasında açıkça gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALDURAZYME'ın doğurganlık üzerindeki etkilerine ilişkin veri mevcut değildir. ALDURAZYME'ın süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle ALDURAZYME tedavisi sırasında emzirmenin durdurulması önerilmektedir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma üzerine etkisi incelenmemiştir..
ALDURAZYME'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 30 mg sodyum (yemek tuzu/yemek tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum sodyum alımının %1,5'ine eşdeğerdir. Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
ALDURAZYME'ın potansiyel etkileşim riski nedeni ile klorokin veya prokain içeren tıbbi ürün kullanıyorsanız doktorunuza haber veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Gıdalarla etkileşimi beklenmemektedir.
