İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
METHOTREXATE KOÇAK ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 500 mg/20 ml
KOÇAK
KULLANMA TALİMATI
Damar içine, kas içine, atardamar içine uygulanır.
Steril, sitotoksik
Etkin madde: 1 ml çözelti 25 mg metotreksat içerir. Her bir 20 ml'lik çözelti flakonu 500 mg metotreksat içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.
Tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Sadece taze ve berrak çözeltileri kullanınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METHOTREXATE KOÇAK'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METHOTREXATE KOÇAK'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
### Form Flakon, İm-İv-İt-İa ### Uygulama Yolu İntrarteriyel,İntravenöz,İntramusküler ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçMETHOTREXATE KOÇAK kanser tedavisinde kullanılır. Tek başına kullanılabildiği gibi daha çok diğer kanser tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılır.
Tedavi amaçlı kullanımları
Kanser tedavisinde
Malign (kötü huylu) hastalıkların tedavisi, örneğin; akut lenfositik lösemi (genellikle 15 yaş altındaki çocuklarda görülen kan kanseri), meningeal lösemi (beyin ve omurilik zarını tutan kan kanseri), non-Hodgkin lenfoma (lenf düğümleri dışında bazı organlardaki lenf dokusu kanseri), baş ve boyun kanserleri, over (yumurtalık), mesane, serviks (rahim ağzı), mide, kalın barsak, testis, meme kanseri, kemik kanseri, koryokarsinom (doğumla ilişkili kötü huylu tümör) ve diğer trofoblastik tümörler (anne karnındaki bebeğin beslenmesine yardımcı olan hücrenin tümörü), bronş kanseri, ürotelyal karsinom (idrar yollarını örten doku) ve santral sinir sistemi tümörleri. Metotreksat tek başına veya diğer hücre gelişimini engelleyen ilaçlar, hormonlar, ışın tedavisi ve cerrahi girişim ile birlikte uygulanabilir.
METHOTREXATE KOÇAK kutusunda, içinde konsantre enjeksiyonluk çözelti içeren şeffaf bir flakonda bulunur. Sarı renkli berrak çözelti içeren her flakonda 500 mg metotreksat vardır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
METHOTREXATE KOÇAK kanser ilaçları kullanımı konusunda deneyimli bir hekim gözetiminde uygulanmalıdır, kendi başınıza kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu
METHOTREXATE KOÇAK seyreltildikten sonra kas içine, damar içine ve atardamar içine uygulanır.
Not: METHOTREXATE KOÇAK 500 mg/20 ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon, hipertonik bir çözeltidir. Bu nedenle omurilik zarı içine kullanım için uygun değildir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda METHOTREXATE KOÇAK, kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlılarda METHOTREXATE KOÇAK, kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Dozun azaltılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
Eğer METHOTREXATE KOÇAK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazlaMETHOTREXATE KOÇAK kullandıysanız
METHOTREXATE KOÇAK'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kazara aşırı doz alma durumunda 1 saat içinde metotreksatın verilen dozuna eşdeğer veya daha yüksek dozda kalsiyum lökoverin uygulanmalıdır. Kan nakli ve böbrek diyalizi (kanın yapay böbrek yardımıyla temizlenmesi) gibi destekleyici tedaviler gerekebilir.
METHOTREXATE KOÇAK'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
METHOTREXATE KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
METHOTREXATE KOÇAK bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan METHOTREXATE KOÇAK tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.
Tüm ilaçlar gibi, METHOTREXATE KOÇAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Genelde, yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, METHOTREXATE KOÇAK'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
* (romatolojik hastalık altta yatan hastalarda kullanılan metotreksat için rapor edilmiştir)
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Omurilik içine uygulamayı takiben oluşan ters etkiler
Kısa sürede ve ani gelişen: Baş ağrısı, sırt ve omuz ağrısı, ense sertliği ve ateş ile belirlenen kimyasal araknoidit (beyin ve omuriliği saran zarlardan birinin iltihabı).
Kısa sürede gelişen fakat daha az şiddetli seyreden: Hafif kas felci (genellikle geçici), vücudun belden aşağısını tutan felç, sinir felci ve beyincik ile ilgili işlev bozukluğunu içerebilir.
Akciğerlerden kanama *
* (romatolojik hastalık altta yatan hastalarda kullanılan metotreksat için rapor edilmiştir)
Uzun süreli gelişen: Uyartılara aşırı duyarlılık hali, zihin karışıklığı, vücut hareketlerinde uyumsuzluk, kas sertliği, nadiren kasılmalar, bunama, uyuklama hali, koma ve çok nadir olarak ölüm bulgularıyla bir lökoensefalopatidir (beyin dokusu bozukluğuna bağlı bir beyin hastalığı). Kraniyal (kafa ile ilgili) ışın ile omurilik zarı içine uygulanan metotreksatın birlikte kullanımının lökoensefalopati sıklığını artırdığına dair kanıtlar vardır.
Kemik erimesi, eritrosit kan hücresinin anormal şekillenmesi, diyabetin tetiklenmesi, diğer metabolik (vücuttaki yapım ve yıkım işlemlerine bağlı) değişiklikler ve ani ölüm gibi metotreksat kullanımı ile ilişkili veya ona atfedilen ilave reaksiyonlar raporlanmıştır..
Kanser gelişimi, genetik değişim, üreme yeteneği bozukluğu
Metotreksatın hayvanlarda somatik hücrelerde ve insanlarda kemik iliği hücrelerinde kromozomal hasara neden olduğu bildirilmiştir. Bu etkiler geçici ve geri dönüşümlüdür. Metotreksat ile tedavi edilen hastalarda, tümör oluşumu (lenfoma, genellikle geri dönüşümlü) riskinde artışa neden olur fakat deliller tam değerlendirme yapmak için yetersizdir. Metotreksatın, insanlarda tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki kısa bir süre içinde üreme yeteneğinin ve spermin azalmasına, kadınlarda adet bozukluklarına ve adet görememeye neden olduğu bildirilmiştir.
İlave olarak metotreksat insanlarda embriyotoksisite (anne karnındaki bebekte oluşan zarar), düşük ve anne karnındaki bebekte bozukluklara neden olur. Dolayısıyla üreme üzerindeki olası etki riski çocuk doğurma çağındaki hastalara anlatılmalıdır.
Metotreksat tedavisi kesildikten sonra fertilitenin (doğurganlığın) normale döndüğü düşünülmektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
METHOTREXATE KOÇAK'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
METHOTREXATE KOÇAK'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Metotreksat, geçici olarak sperm ve yumurta oluşumunu etkiler. Metotreksat düşük ve ciddi doğum hasarlarına neden olabilir. Eğer eşlerden biri metotreksat kullanıyorsa, tedavi süresince ve tedavisinin kesilmesinden sonra en az 6 ay uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.Metotreksat almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz;
-Metotreksat tedavisi ile aynı anda radyoterapi görecekseniz eğer eşzamanlı tedavi ile doku ve kemik hasarı riski artabilir.
-Omurganızdan (intratekal olarak) veya bir damardan (intravenöz) tedavi görüyorsanız, bu durum beyinde potansiyel olarak hayati tehlike yaratan bir iltihaplanmaya neden olabilir.
-Tıbbi bir duruma bağlı semptomlarınız varsa, bu sıvının vücudunuzda, örneğin akciğerlerde veya karın bölgesinde tutulduğu anlamına gelir.
-Eğer böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa
-Eğer karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa
-Eğer bir enfeksiyonunun varsa
-Eğer aşı yaptırmaya ihtiyacınız varsa, Metotreksat aşıların etkisini azaltabilir.
-Eğer insüline bağımlı diyabetiniz varsa, metotreksat tedavisi dikkatle izlenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
METHOTREXATE KOÇAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Alkol karaciğer hasarı riskini arttıracağından, metotreksat ile tedavi görürken alkol kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
METHOTREXATE KOÇAK'ı hamilelik süresince kullanmayınız. Doğurganlık çağındaysanız etkili doğum kontrol yöntemi kullanınız.
METHOTREXATE KOÇAK doğum kusurlarına veya düşüklere neden olabilir, doğmamış çocuğa zarar verebilir. Kafatası, yüz, kalp ve kan damarları, beyin ve uzuvların şekil bozukluğu ile ilişkilidir. Bu nedenle metotreksatın hamile kadınlara veya onkoloji tedavisi için kullanılmadıkça gebe kalmayı planlayan kadınlara verilmemesi çok önemlidir.
İlaç kesildikten sonra 6 ay uygun gebelik önleyici yöntemler kullanılmalıdır.. Eğer eşlerden biri metotreksat kullanıyorsa, tedavi süresince ve tedavisinin kesilmesinden sonra en az 6 ay hamile kalınmasından kaçınılmalıdır..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
METHOTREXATE KOÇAK'ı emzirme döneminde kullanmayınız.
Metotreksatın insanlarda sperm sayısında azalma (oligospermi), adet döngü bozukluğu (menstrüal fonksiyon bozukluğu) ve adet görememeye neden olduğu bildirilmiştir. Bu etkilerin çoğu durumda tedavinin kesilmesinden sonra düzeldiği görünmektedir. Kanser tedavisinde kullanıldığında, hamile kalmayı planlayan kadınlara, eğer mümkünse, tedaviden önce genetik bir danışma merkezine danışmaları tavsiye edilir ve erkekler de tedaviye başlamadan önce spermin korunma olasılığı hakkında tavsiye almalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesini de içeren sersemlik hali, uyuşukluk ve bulanık görme gibi yan etkilerin görülmesi halinde araç ve makine kullanmayınız.
METHOTREXATE KOÇAK'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
METHOTREXATE KOÇAK, her 20 ml'lik dozunda 38,1 mg sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar metotreksat ile etkileşime girebileceğinden, diğer ilaçları kullanıyorsanız özel dikkat gösterilmesi gerekir, örneğin:
Alkol, karaciğer hasarı riskini artırdığından Metotreksat ile tedavi olunurken alkol alınmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez. Alkol karaciğer hasarı riskini arttıracağından, metotreksat ile tedavi görürken alkol kullanmayınız.
