İHALE DÜNYASI
POTANT FİLM KAPLI TABLET 500 mg
SANOVEL
Kullanma Talimatı
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI(kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İN (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER
POTANT kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse POTANT kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.
-Akut bakteriyel sinüzit (yeni gelişen sinüs iltihabı)
-Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 500 mg levofloksasin'e eşdeğerde 512,46 mg levofloksasin hemihidrat
Yardımcı maddeler: Hidroksipropil metilselüloz, krospovidon, mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fumarat, hidroksipropil selüloz, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
POTANT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POTANT'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz POTANT'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 2 YılPOTANT tablet ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg levofloksasin içeren 7 veya 14 adet film kaplı tablet bulunur. Film kaplı tabletler açık somon renkli, oblong şeklindedir. Doz ayarlamasını kolaylaştırmak için tablet çentiklidir (tablet eşit yarımlara bölünebilir).
POTANT bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar.
POTANT etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır..
Akut bakteriyel sinüzit,kronikbronşitin akut bakteriyel alevlenmesiiçinalternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olaraküriner enfeksiyonlardaantibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir.
Doktorunuz POTANT'ı sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. POTANT erişkinlerde kullanılır.
POTANT film kaplı tablet günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.
POTANT'ın aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
| Kullanım yeri | Günlük Dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) | Tedavi Süresi |
| Akut sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı) | Günde tek doz 500 mg | 10-14 gün |
| Kronik bronşitin (bronş iltihaplanması) akut alevlenmesi | Günde tek doz 250-500 mg | 7-10 gün |
| Toplumdan edinilmiş pnömoni (zaturre) | Günde tek doz veya 2 kez 500 mg | 7-14 gün |
Piyelonefrit (İdrar yolları ve böbrekte gelisen iltihap) | Günde tek doz 250 mg | 7-10 gün |
| Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları | Günde tek doz 500 mg | 7-14 gün |
| Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları | Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg | 7-14 gün |
| Kronik bakteriyel prostatit (prostat iltihabı) | Günde tek doz 500 mg | 28 gün |
| Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma | Günde tek doz 500 mg | 8 hafta |
Uygulama yolu ve metodu
POTANT film kaplı tablet ağızdan alınır. Film kaplı tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasında alabilirsiniz.
Emiliminde azalma olabileceğinden, POTANT'ı demir tuzları, antasidler veya sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.
Güneş ışığından korunma
Bu ilacı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
POTANT çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz..
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa POTANT'ın dozunda ayarlama yapılması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz POTANT dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.
Kreatinin klirensi ?50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, POTANT dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz POTANT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.
Eğer POTANT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla POTANT kullandıysanız
POTANT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz belirtileri; zihin karışıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler, EKG'de QT aralığının uzaması ve bulantıdır.
POTANT'ı kullanmayı unutursanız
Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
POTANT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan POTANT tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir..
Tüm ilaçlar gibi POTANT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, POTANT'ıkullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Seyrek
Bilinmiyor
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POTANT'a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Seyrek
Bilinmiyor
Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
POTANT'ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız
Eğer,
POTANT'ı kullanmayınız.
Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
POTANT'ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer,
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanırken dikkatli olmalısınız:
Kalbinizi etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız),
Sizde doğuştan "uzun QT sendromu" adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu hastalığın görüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur),
Kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyum veya magnezyum değerleri düşükse),
Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum "bradikardi" olarak adlandırılır),
Kalp yetmezliğiniz varsa,
POTANT dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir.. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklem ağrısı) , myalji (kas ağrısı) , periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları) , şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) ("4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne bakınız). Bu yan etkiler, POTANT başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
POTANT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
POTANT'ın emilimi gıdalardan etkilenmez, doktorunuzun önerdiği miktarda tableti yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, POTANT gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur.
Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, POTANT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
POTANT kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir.
POTANT kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.
POTANT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar : Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin POTANT'ın etkisini değiştirmesi beklenmez.
Eğer magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar, mide asidini nötralize eden antasid adı verilen ilaçlar veya mide ülseri ya da reflü hastalığı için sukralfat ya da didanozin (yalnızca magnezyum ya da alüminyum içeren tampon maddelere sahip didanozin formülasyonları) kullanmanız gerekiyorsa, bu ürünler POTANT'ın emilimini etkiyebileceğinden, POTANT'ı bu ilaçların uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
POTANT'ın emilimi gıdalardan etkilenmez, doktorunuzun önerdiği miktarda tableti yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz..