İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ROFACİD IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 200 mg/100 mL
MENTA PHARMA
KULLANMA TALİMATI
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İN (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir flakon (100 ml) 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254 mg siprofloksasin laktat içerir. Birim dozunda (1 ml'de) 2 mg siprofloksasine eşdeğer 2,54 mg siprofloksasin laktat bulunur.
Yardımcı madde(ler): Laktik asit, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ROFACİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Çözelti ışığa duyarlı olduğu için flakonu kutusundan ancak kullanımdan önce çıkarınız.
Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.
Uygulama için hazırlanan seyreltilmiş çözeltilerin mümkün olan en kısa zamanda kullanılması önerilir..
Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROFACİD'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz, ROFACİD'i kullanmayınız.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 AyBurun boşluğu ve burnun çevresinde yer alan kemiklerin içerisinde yer alan hava boşlukları içerisinde meydana gelen enfeksiyonda, balgam miktarında artma, balgamın daha koyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve nefes darlığının artması şeklinde belirtilerle ortaya çıkan bronşitin (akciğerlere hava taşıyan solunum borularının iltihaplanması) şiddetlenmesinde ve yapısal ve anatomik bozuklukların eşlik etmediği sağlıklı bireylerde görülen idrar yolu enfeksiyonunda başka bir tedavi seçeneği varsa ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında antibiyotik duyarlılık testleri ile duyarlılığın kanıtlanması gerekir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:
| Endikasyon | Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin damar yoluyla) | Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil) | |
| Solunum yolu enfeksiyonları | Günde 2 kere ya da 3 kere 400 mg | 7-14 gün | |
| (ciddiyetine ve organizmaya göre) | |||
| İdrar yolu enfeksiyonları | Akut gelişen basit böbrek iltihabı | Günde 2 kere 200 mg ya da 400 mg | 7-21 gün |
| Basit olmayan | Günde 2 kere ya da 3 kere 400 mg | 7-21 gün | |
| Genital enfeksiyonlar | Günde 2 kere ya da 3 kere 400 mg | 14-28 gün | |
| -Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testis iltihabı | |||
| İshal (Diyare) | Günde 2 kere 400 mg | 1-5 gün | |
| Diğer enfeksiyonlar | Günde 2 kere 400 mg | 7-14 gün | |
| Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar | Kistik fibrozda tekrarlayan enfeksiyonlar | Günde 3 kere 400 mg | 7-14 gün |
| (5-17 yaş arası çocuklarda) | |||
| Kemik ve eklem enfeksiyonları | Günde 3 kere 400 mg | Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay) | |
| Kanda iltihap (septisemi) | Günde 3 kere 400 mg | 7-14 gün | |
| Karın içi enfeksiyonlar (Peritonit) | Günde 3 kere 400 mg | 5-14 gün | |
| Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar | Günde 2 kere ya da 3 kere 400 mg | Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca | |
| Solunum yoluyla geçen | 2 x 400 mg | 60 gün | |
| (Bacillus anthracis'e maruz kalma sonrası görülen) şarbon | |||
Damardan tedavi sonrasında ROFACİD tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.
Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu
ROFACİD damar yoluyla doktorunuz ya da bir sağlık mensubu tarafından 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı
| Enfeksiyon | Önerilen doz | Önerilen tedavi süresi |
| 5-17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonu | Günde 3 kere damardan kullanılan ROFACİD ile kilogram başına 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg) | 10-14 gün |
| Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu | 8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum 400 mg/doz) | 10-21 gün |
| Solunum yolu ile geçen şarbon | Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg'ı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800 mg'dır) | 60 gün |
Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır..
Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg'dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg ROFACİD eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg siprofloksasin verilir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.
Eğer ROFACİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROFACİD kullandıysanız
ROFACİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
ROFACİD'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tüm ilaçlar gibi, ROFACİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ROFACİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
ROFACİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu reaksiyonlar, ROFACİD'e başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir.. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.
ROFACİD ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.
ROFACİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Eğer;
ROFACİD tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler
Eğer;
Myastenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
ROFACİD gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi Myastenia Gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir.. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.
ROFACİD'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız..
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa ROFACİD kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ROFACİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler ROFACİD ile yapılan tedavinizi etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROFACİD hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROFACİD anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.
ROFACİD'iniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 354 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ROFACİD'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içecekler ROFACİD ile yapılan tedavinizi etkilemez.
