İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
JERBERA DRAJE
(FAMY CARE - HİNDİSTAN)
KEYMEN
KULLANMA TALİMATI
[Levonorgestrel 0.15 mg ve Etinilestradiol 0.03 mg]
Ağızdan alınır.
Etkin maddeler: Her bir draje 0.15 mg Levonorgestrel ve 0.03 mg Etinilestradiol içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz, polakrilin potasyum, magnezyum stearat, etil selüloz, pürifiye talk, akasya, disodyum edetat, sukroz, mikrokristalin selüloz, titanyum dioksit, makrogol 6000 (polietilen glikol).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz..
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
### Saklama KoşullarıJERBERA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JERBERA'yı kullanmayınız.
### Form Draje ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyJERBERA beyaz, dairesel ve her iki yüzü dışbükey drajedir. Bir kutuda bir adet takvimli PVC blister içerisinde 21 adet draje (21 doz) bulunur.
JERBERA, kadın cinsiyet hormonları olan progesteron (levonorgestrel) ve östrojeni (etinilestradiol) sabit kombinasyonda içeren bir doğum kontrol ilacıdır. Bir drajede 0.15 mg levonorgestrel ve 0.03 mg etinilestradiol bulunur.
JERBERA kadınlarda gebeliğin önlenmesi için ağız yoluyla alınan, kombine doğum kontrol haplarının (oral kontraseptifler) tercih edildiği durumlarda kullanılan bir doğum kontrol ilacıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz tarafından reçetede belirtilen zaman çizelgesine uygun olarak, her bir menstrüel siklus (bir adet kanamasının başlangıcından gelecek adet kanamasının başlangıcına kadar olan süre) için;
Adet kanamasının ilk gününden başlamak üzere 21 gün boyunca günde bir draje alınmalıdır. 21 günlük sürenin sonunda JERBERA kullanımına 7 gün ara verilmelidir (3 hafta alınır, 1 hafta alınmaz).
Uygulama yolu ve metodu
JERBERA ağız yoluyla alınır. Drajeler, ilacınızı zamanında almanızı hatırlamanız için özel olarak dizayn edilmiş olan blister üzerindeki takvimde gösterildiği yönde, bir miktar su veya sütle tercihen akşam yemeğinden sonra veya yatmadan önce alınmalıdır. Her draje tek parça olarak alınmalıdır.
Doğum kontrol etkinliğini maksimum düzeyde tutmak için her zaman doktor tarafından önerilen programa kesin olarak uymalı ve ilacı 24 saati aşmayan aralıklarla ve her gün aynı saatte almalısınız. Eğer ilacın kullanımı hakkında tereddütleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
JERBERA'yı kullanmaya başlarken;
JERBERA veya benzer bir kombine oral kontraseptifin ilk kez kullanılması durumunda JERBERA kullanmaya adet kanamasının (menstrüel kanamanın) birinci günü başlayarak 21 gün boyunca her gün bir draje almalısınız. 21 günlük sürenin sonunda JERBERA kullanmaya 7 gün ara vermelisiniz. Genellikle JERBERA'nın kesilmesini takip eden 2-3 gün içinde ilacın kesilmesine bağlı kanama başlar.
Kullanımın devamında;
Bir sonraki ve ondan sonraki kullanım periyotlarına, JERBERA kullanmaya ara verilen 7 günlük sürenin sonunda ve her zaman haftanın aynı günü (medikasyonun ilk başlatıldığı gün) başlamalı ve kullanma programını bir önceki ile benzer şekilde devam ettirmelisiniz (3 hafta alınır, 1 hafta alınmaz). 7 günlük aranın sonunda kesilme kanamasının başlayıp başlamadığı veya devam ettiğini dikkate almaksızın 8. günde tekrar JERBERA kullanmaya başlamalısınız.
Bir sonraki medikasyon siklusuna 8. günde başlanmadığı ve/veya gecikmeli olarak başlandığı durumlarda, ilacın tekrar başlatılmasından itibaren, birbirini izleyen 7 gün süresince ek bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten korunmalısınız.
Kullanımının ilk aylarında lekelenme ve östrojen kırılma kanaması gibi düzensiz kanamalar olması durumunda tedavi programı devam ettirilmelidir. Bu tip kanamalar genellikle geçici ve önemsizdir. Kanama süreklilik arz ederse doktora danışmalısınız.
İlacı yukarıda sözü edilen kullanım dozu ve şekli ile ilgili talimatlara uygun kullanmanıza rağmen kesilme kanaması olmaması durumunda, 2. pakete normal gününde (aradan sonraki 8. gün) başlayınız..
İlacı yukarıda sözü edilen kullanım dozu ve şekli ile ilgili talimatlara uygun kullanmanıza rağmen birbirini takip eden iki kesilme kanamasının gerçekleşmemesi durumunda, JERBERA kullanımına devam etmeden önce gebe olmadığınızdan emin olmalısınız.
İlacı yukarıda sözü edilen kullanım dozu ve şekli ile ilgili talimatlara uygun kullanmamanız (örn. bir veya birden fazla dozun atlanması veya bir sonraki medikasyon siklusuna geç başlanması) durumunda ilk gerçekleşmeyen kesilme kanamasında, gebe olmanız muhtemeldir. JERBERA kullanımına devam etmeden önce gebe olmadığınız kesin olarak öğrenilmelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı yoktur.
Yaşlılarda kullanımı: 50 yaşın üzerindeki kadınlarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer/Böbrek yetmezliği
Kombine oral kontraseptifler karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği olan kadınlarda kombine oral kontraseptiflerin güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Eğer JERBERA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla JERBERA kullandıysanız:
Gerekeğinden fazla JERBERA alınması durumunda, mide bulantısı veya kusma, bitkinlik, uyuşukluk ve kesilme kanaması görülebilir. Bu durumda doktorunuza danışınız.
JERBERA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
JERBERA'yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
Unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki drajeler normal kullanım zamanında alınmaya devam edilmelidir. Drajelerin üst üste iki gün unutulması durumunda; hatırlandığı anda iki draje birden alınmalıdır ve sonraki gün iki draje alınmalıdır. Sonraki drajeler normal kullanım zamanında alınmaya devam edilmelidir. Ardışık olarak 2 drajenin unutulduğu her zaman, kullanıcı veya partneri, birbirini izleyen 7 gün süresince, ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Ardışık olarak 3 veya daha fazla sayıda drajenin unutulduğu durumlarda, kalan drajelere devam edilmemeli ve aynı gün yeni bir kutuya başlanmalıdır. Bu durumda da, kullanıcı veya partneri ilaca başlanan günden itibaren birbirini izleyen 7 gün süresince ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır.
JERBERA talimatlara göre kullanıldıysa ve çekilme kanaması meydana gelmediyse, gebe kalınması muhtemel değildir. JERBERA'nın ikinci kutusuna yine haftanın aynı günü başlanmalıdır.
Eğer ikinci siklusun sonunda kanama meydana gelmezse, JERBERA kullanımı hemen bırakılmalı ve doktora danışılmalıdır.
JERBERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
JERBERA ile tedavi sonlandırıldığında, gebe kalmakla ilgili gecikmeler yaşanabilir. Bu durum özellikle oral kontraseptif kullanmadan önce düzensiz menstrüel siklusları olan kadınlarda daha fazladır. Draje kullanımına son verildiğinde menstrüel kanama siklusları düzene girinceye kadar hamile kalma girişiminin ertelenmesi tavsiye edilmektedir.
Tüm ilaçlar gibi JERBERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa JERBERA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kurdeşen (ürtiker), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme ve şiddetli solunum ve dolaşım sistemi tepkileri ile seyreden ani aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin JERBERA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ayrıca;
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bunların hepsi yaygın olmayan yan etkilerdir.
Bunlar JERBERA'nın hafif yan etkileridir..
Hafif yan etkiler yaygın olarak görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Doğum kontrol yöntemi olarak kombine oral kontraseptifleri kullanmaya karar vermeden önce, bu ilaçları kullanmanın yarar ve riskleri kapsamlı bir biçimde değerlendirilmelidir. Bu nedenle JERBERA kullanmaya başlamadan önce yarar ve risklerinin diğer doğum kontrol yöntemleri ile karşılaştırılması gerekir. Bu kararı siz, eşiniz ve DOKTORUNUZ vermelidir.
JERBERA kullanmaya başlamadan önce, üreme organlarınız, memeniz ve kan basıncınız doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve bu kontroller düzenli olarak tekrarlanmalıdır. Risk faktörleri (örn. ailede arteriyel ve venöz tromboz öyküsü) değerlendirilmelidir.
Sigara kullanımı, oral kontraseptif kullanımına bağlı olarak gelişebilecek kardiyovasküler yan etki riskini önemli ölçüde artırır. Risk, yaş (35 yaş üstünde) ve sigara kullanım sıklığındaki artışa (günde 15 veya daha fazla sigara) paralel olarak artar. ORAL KONTRASEPTİF KULLANAN KADINLARIN SİGARA İÇMEMELERİ ŞİDDETLE TAVSİYE EDİLİR.
Düzenli olarak kullandığınız başka ilaçlar varsa, ilacın kullanımına bağlı olarak istenmeyen etkileşimlere neden olabilir. Lütfen bu konuda tavsiye almak için doktorunuza veya eczacınıza danışın.
JERBERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer aşağıdakilerden biri veya birkaçı sizin için geçerli ise JERBERA'yı kullanmayınız:
JERBERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
JERBERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir sindirim problemi olasılığını ortadan kaldırmak için JERBERA'yı yiyecek veya süt ile almanız önerilmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kombine oral kontraseptifler hamilelik döneminde kullanıldığında ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir..
JERBERA gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak, hamilelik öncesinde oral kontraseptif kullanmayı kesen kadınlarda fetus üzerinde herhangi bir advers etki olmadığı ispatlanmıştır.
JERBERA kullanmaya başlamadan önce hamile olmadığınızdan kesin olarak emin olmalısınız. Ayrıca, JERBERA'yı kullanma talimatlarına uygun olarak kullanmanıza rağmen, birbirini takip eden iki kesilme kanamasının gerçekleşmemesi (iki menstrüel siklusun atlanması) durumunda hamilelik olasılığını göz önünde bulundurmalısınız. Bu durumda JERBERA kullanmayı hemen bırakınız ve doktorunuza danışınız. Doktorunuzla görüşene kadar farklı bir korunma yöntemi kullanmalısınız. Gebe olmadığınız kesin olarak anlaşılmadan önce tekrar JERBERA kullanmaya başlamayınız.
JERBERA'yı kullanma talimatlarına uygun kullanmamanız (örn. bir veya birden fazla dozun atlanması veya bir sonraki medikasyon siklusuna geç başlanması) durumunda ilk gerçekleşmeyen kesilme kanamasında gebe olmanız muhtemeldir. JERBERA kullanımına devam etmeden önce hamilelik dışlanmalıdır.
Eğer çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, JERBERA kullanmayı bırakmalısınız ve hamile kalmayı denemeden önce en az 3 ay boyunca hormonal olmayan korunma yöntemlerinden birisini kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kombine oral kontraseptifler anne sütünün miktarını azaltabilir. Bu nedenle doğumdan sonra en az 6 ay veya sütten kesilinceye kadar JERBERA kullanılmamalıdır. Çok düşük miktarlarda progesteron ve östrojen anne sütüne geçer.
Araç ve makine kullanımı
JERBERA'nın araç ve makine kullanım becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
JERBERA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşmeler kırılma kanamasına ve/veya korunma başarısızlığına yol açabilir..
Barbitüratlar, primidon, fenobarbiton, fenitoin, fenilbütazon, rifampisin, karbamazepin ve griseofulvin gibi karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar JERBERA'nın etkisini azaltabilir. Karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar ile uzun süre tedavi gören hastalar farklı bir korunma yöntemi kullanmalıdır. Ampisilin ve diğer antibiyotikler bağırsak ortamının değişmesine sebep olduğundan JERBERA'nın etkisini azaltabilir.
Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli tedavi edilmekte iseniz, kombine oral kontraseptif dışında geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir korunma yöntemi seçmelisiniz. Karaciğer enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalısınız. Antibiyotik tedavisi (rifampisin ve griseofulvin dışında) alıyorsanız, ilacın sonlanmasını takiben 7 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalısınız. Eğer bariyer yöntemi kullanılan dönem kombine oral kontraseptif kutusundaki drajelerin bitiminden sonra devam ediyorsa, bir sonraki kutuya ara vermeden devam etmelisiniz.
Glukoz toleransı üzerindeki etkinin sonucu olarak oral antidiyabetikler veya insülin gereksinimi değişebilir.
St. John's wort (Hypericum perforatum), JERBERA ile birlikte kullanılmamalıdır. Koruyucu etkinin azalmasına yol açar.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Herhangi bir sindirim problemi olasılığını ortadan kaldırmak için JERBERA'yı yiyecek veya süt ile almanız önerilmektedir.
