İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
AIMAFIX IV İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 500 IU/10 mL
(KEDRION-İTALYA)
KEDRİON BETAPHAR
KULLANMA TALİMATI
Steril, apirojen
Damar içine (intravenöz) uygulanır.
Etkin madde: 500 IU İnsan plazma kaynaklı yüksek saflıkta pıhtılaşma Faktör IX
Yardımcımadde(ler): Sodyum klorür, sodyum sitrat, glisin, heparin sodyum (domuz bağırsak mukozası), insan antitrombin III konsantresi, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
AIMAFIX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C'de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp tekrar
kullanmayınız.
Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız.
İnfüzyon kabı açıldıktan sonra veya çözelti hazırlandıktan sonra, içerik derhal kullanılmalıdır. Flakon içeriği tek bir uygulama için kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AIMAFIX'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz AIMAFIX'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız AIMAFIX'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczanıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer ilacı kendi kendinize uygulayacaksanız, AIMAFIX'i her zaman tam olarak "Uygun kullanım için talimatlar" bölümünde yer alan talimatlara uygun olarak kullanınız.
İnsan plazma koagülasyon Faktör IX, bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeylerine adsorbe olabileceğinden tedaviniz yetersiz kalabilir, bu nedenle yalnızca ambalajın içinden çıkan enjeksiyon/infüzyon setlerini kullanınız.
Şüpheleriniz varsa doktorunuza danışınız.
Tedavi, hemofili tedavisi konusunda deneyimli bir doktorun gözetimi altında başlatılmalıdır.
Doktorunuz, Faktör IX yetmezliğinizin şiddetine, kanamanın yeri ve miktarına ve klinik durumunuza bağlı olarak tedaviniz için uygun dozu ve tedavi süresini belirleyecektir.
Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı daima her vakada klinik etkililiğe göre yönlendirilmelidir.
Tedavi süresince, uygulanacak doz ve tekrarlanan infüzyonların sıklığına yol göstermesi için, Faktör IX seviyelerinin uygun bir şekilde tayin edilmesi önerilir. Özellikle majör ameliyat durumlarında, koagülasyon analizi (plazma Faktör IX aktivitesi) yoluyla Faktör IX ile yerine koyma tedavisinin titizlikle takibi mutlaka gereklidir..
Farklı in vivo geri kazanım seviyeleri ve farklı yarılanma zamanı göstermeleri nedeniyle her bir hastanın Faktör IX'a karşı yanıtı değişebilir.
Vücut ağırlığına dayalı dozun, aşırı kilolu veya çok zayıf kişilerde ayarlanması gerekebilir.
Bu kullanma talimatının sonunda sağlık personeline yönelik hazırlanmış olan bölümde dozaj ve tedavi süresine ilişkin daha fazla bilgi yer almaktadır.
Kanama Profilaksisi
Şiddetli Hemofili B hastalarında kanamaya karşı uzun dönem profilaksi (korunma) için, alışılmış dozlar, 3-4 günlük aralıklarla vücut ağırlığının kg'ı başına 20-40 IU Faktör IX'dur. Bazı vakalarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları ya da daha yüksek dozlar gerekebilir.
Uygulama yolu ve metodu
İntravenöz (damar içi) yolla kullanılır. Ürün, intravenöz yoldan enjeksiyonla veya yavaş infüzyon ile uygulanmalıdır.
Vücut ağırlığına göre günde 100 IU/kg'dan daha fazla doz uygulanması tavsiye edilmez. İnfüzyon hızı her hastaya göre bireysel olarak değerlendirilmelidir.
Uygun kullanım için talimatlar
Tozun çözücü ile rekonstitüe edilmesi (sulandırılması)
Tozun tamamen çözündüğünden emin olunuz, aksi taktirde ürünün aktivitesinde kayıp olacaktır.
| Şekil A | Şekil B |
| Şekil C | Şekil D |
| Şekil E | Şekil F |
Çözeltinin uygulanması
Uygulamadan önce, rekonstitüe edilmiş (sulandırılmış) ürün partikül olup olmadığı ve renk değişimini saptamak için görsel olarak incelenmelidir. Çözelti berrak veya hafif opelesan olmalıdır. Bulanık veya tortulu çözeltileri kullanmayınız.
| Şekil G | Şekil H |
Flakonlar bir kere açıldıktan sonra, içerik derhal kullanılmalıdır.
Rekonstitüe edilmiş (sulandırılmış) ve şırınganın içine transfer edilmiş çözelti derhal kullanılmalıdır..
Flakon içeriği tek bir uygulama içindir.
Etikette yer alan son kullanma tarihinden sonra bu ürünü kullanmayınız. Kullanılmayan ürün veya atık materyal yerel şartlara uygun olarak imha edilmelidir.
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri" ne uygun olarak imha edilmelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
6 yaşından küçük çocuklarda AIMAFIX'in güvenlilik ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı popülasyonda doz ayarlaması gerekliliği ile ilgili herhangi bir veri yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliği ile ilgili herhangi birveri yoktur.
Eğer AIMAFIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AIMAFIX kullandıysanız
İnsan plazma koagülasyon Faktör IX'un aşırı dozda kullanımına ilişkin semptomlar raporlanmamıştır.
Kaza ile aşırı dozda AIMAFIX alınması halinde hemen doktorunuzla veya en yakın hastane ile temasa geçiniz.
AIMAFIX'in kullanımına ilişkin bir şüpheniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
AIMAFIX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AIMAFIX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AIMAFIX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, AIMAFIX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İnsan plazma koagülasyon Faktör IX uygulaması ile ilişkili olduğu bilinen advers reaksiyonlar, AIMAFIX uygulaması ile de meydana gelebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Bilinmiyor
Bazı vakalarda bu reaksiyonlar şok dahil şiddetli anaflaksilere ( hızlı ve şiddetli alerjik reaksiyon) ilerleyebilir. Bu durum, Faktör IX inhibitörlerinin gelişimi ile zamansal olarak yakından ilişkili şekilde meydana gelmiştir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyon için spesifik veri mevcut değildir.
Virüs güvenliği hakkında bilgiler için "2. AIMAFIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Virüs güvenliği
AIMAFIX, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. İnsan plazmasından üretilen preparatlar, örneğin virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jakob hastalığı (Deli dana hastalığı) etkeni gibi, hastalıklara yol açabilecek enfeksiyon etkenleri içerebilir. Bu durum bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüslerle diğer hastalık oluşturan etkenler için de geçerlidir.
İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyon riskini azaltmak için bazı önlemler alınmıştır. Bu önlemler arasında şunlar bulunur:
Bu tür ürünleri üretenler, ayrıca, kanı ya da plazmayı işlerken içinde bulunabilecek virüsleri etkisizleştirecek ya da tamamen ortadan kaldıracak yöntemleri de üretim aşamalarına eklerler. Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı ya da plazmasından hazırlanan ilaçların uygulanmasına bağlı olarak bir enfeksiyon bulaşmayacağı tümüyle garanti edilememektedir. Bu durum, herhangi bir bilinmeyen ve yeni ortaya çıkan virüsler veya diğer patojenler için de geçerlidir..
Alınan bu önlemlerin, insan immün yetmezlik virüsü HIV (AIDS hastalığına yol açan virüs), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü (hepatit adı verilen karaciğer hastalığına yol açarlar) gibi zarflı virüslere ve hepatit A virüsü (hepatit adı verilen karaciğer hastalığına yol açar) gibi zarflı olmayan virüslere karşı etkili olduğu kabul edilir.
Alınan bu önlemler, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı zarflı olmayan virüslere karşı sınırlı bir değere sahiptir. Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından) ve bağışıklık sistemi baskılanmış kimselerde veya belirli kansızlık türlerinde (örneğin orak hücreli anemi veya hemolitik anemi) daha şiddetli olabilir.
Eğer plazma kaynaklı Faktör IX ürünlerini düzenli olarak kullanıyorsanız doktorunuz size uygun şekilde hepatit A ve B aşısı olmanızı önermelidir.
Hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, size her AIMAFIX
uygulandığında, uygulanan ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.
AIMAFIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
AIMAFIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
AIMAFIX kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Herhangi bir intravenöz protein içeriği ile olduğu gibi alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür.
AIMAFIX, Faktör IX haricinde eser miktarda insan proteinleri içerir.
Eğer bu ilacın uygulanması sırasında aşağıda listelenen semptomlardan herhangi birini fark ederseniz, ilacın kullanımını derhal kesiniz ve doktorunuzla iletişime geçiniz.. Bu semptomlar bir alerjik reaksiyonun erken belirtileri olabilir.
Aşağıdaki semptomlar meydana gelebilir:
Şok durumunda, doktorunuz şok için standart medikal tedaviyi uygulayacaktır.
Kardiyovasküler risk faktörleriniz mevcutsa, AIMAFIX uygulaması bu risk faktörlerini arttırabilir.
Eğer AIMAFIX enjeksiyonu için santral venöz erişim cihazı (CVAD) gerekli ise, lokal enfeksiyonlar, kanda bakterilerin yayılması (bakteriyemi) veya kateterin yerleştirildiği damarda pıhtı gelişmesi (tromboz) dahil komplikasyon riski doktor tarafından dikkate alınmalıdır..
Eğer heparine bağlı olarak geçirilmiş bir alerjik reaksiyon hikayeniz varsa, heparin içeren ürünlerin kullanımından kaçınmalısınız.
İnsan plazma koagülasyon Faktör IX ürünleri ile tekrarlanan tedavilerden sonra, nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişmesi ihtimaline karşı hastaların takibi yapılmalıdır.
Literatürde, Faktör IX'u nötralize eden antikorların (inhibitörler) oluşumu ile alerjik reaksiyonlar arasında bir ilişki olduğunu gösteren raporlar yer almaktadır. Bu nedenle, alerjik reaksiyon yaşayan hastalar inhibitör varlığı açısından değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörleri olan hastaların, sonrasında tekrarlanacak Faktör IX uygulamalarını takiben anafilaksi (şiddetli ve hızlı alerjik reaksiyon) açısından daha büyük bir risk altında olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Faktör IX ürünlerine karşı gelişebilecek alerjik reaksiyon riski nedeniyle, Faktör IX'un ilk uygulaması, tedaviyi uygulayan hekimin değerlendirmesine göre, alerjik reaksiyonlara karşı uygun bir tıbbi bakımın sunulabileceği bir yerde, tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir..
Tromboembolizm
Eğer karaciğer veya kalp hastalığınız varsa veya yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz. Potansiyel trombotik komplikasyon riski sebebiyle, karaciğer hastalığı olan hastalara, ameliyat sonrası hastalara veya yenidoğanlara ya da trombotik fenomen ya da yaygın damar içi pıhtılaşması riski olan hastalara uygulandığında, trombotik ve tüketim (konsumptif) koagülapatisinin erken belirtileri için klinik takibi uygun biyolojik testlerle yapılmalıdır. Bu durumların her birinde, AIMAFIX ile tedavinin yararı bu komplikasyonların riskine karşı doktor tarafından değerlendirilmelidir.
Pediyatrik popülasyon
Mevcut veriler AIMAFIX'in 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımının önerilmesi için yeterli değildir. Bu bölümde listelenen kullanım uyarıları ve önlemler hem yetişkin hem de pediyatrik popülasyon için geçerlidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AIMAFIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AIMAFIX uygulanmaları aç veya tok karnına yapılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınız ile konuşunuz..
Hayvanlarda Faktör IX ile üreme çalışması yapılmamıştır.. Hemofili B kadınlarda seyrek görüldüğünden, gebelik sırasında Faktör IX kullanımı hakkında deneyim yoktur. Bu nedenle Faktör IX gebelikte sadece mutlak gerekli ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hemofili B kadınlarda seyrek görüldüğünden, emzirme döneminde Faktör IX kullanımı hakkında deneyim yoktur. Bu nedenle Faktör IX emzirme döneminde sadece mutlak gerekli ise kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
AIMAFIX'in araç ve makine kullanımı üzerinde ya hiç etkisi yoktur ya da bu etki ihmal edilebilir düzeydedir.
AIMAFIX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her 10 ml'lik flakonda 41 mg'a kadar sodyum (sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Bu miktar, erişkin bir kişi için önerilen en fazla günlük sodyum alımının %2,05'ine eşdeğerdir.
AIMAFIX heparin içerir. Heparin, alerjik reaksiyonlara ve kanın pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek olan kırmızı kan hücre sayısında düşmelere neden olabilir. Geçmişinde heparinle indüklenmiş alerjik reaksiyonu olan hastaların heparin ihtiva eden ilaçları kullanmaktan kaçınmaları gerekir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
İnsan plazma koagülasyon Faktör IX ürünlerinin diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bilinmemektedir.
AIMAFIX diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
AIMAFIX uygulanmaları aç veya tok karnına yapılabilir.
