İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
RESPAİR(R) ÇİĞNEME TABLETİ 5 mg
SANTA FARMA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her çiğneme tabletinde 5 mg montelukasta eşdeğer 5,20 mg montelukast sodyum bulunur
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, mannitol (E421), hidroksipropil selüloz (E 463), kırmızı demir oksit (E172), kroskarmellos sodyum, aspartam (E951), kiraz aroması ve magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
RESPAİR(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESPAİR(R)'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RESPAİR(R)'i kullanmayınız.
### Form Çiğneme Tableti ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçNemden Korunması Gereken İlaçRESPAİR(R), lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir.
RESPAİR(R) steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar RESPAİR(R)'in çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
RESPAİR(R) inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:
Astım
RESPAİR(R) 5 mg çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.
RESPAİR(R)'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir..
Alerjik Rinit
RESPAİR(R) alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. RESPAİR(R) çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.
RESPAİR(R), 28 ve 84 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur. Benekli pembe renkli, yuvarlak, düz tabletlerdir. Her bir tablet 5 mg montelukast içerir.
Astım nedir?
Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:
Alerjik rinit nedir?
Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.
Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.
Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Astımlı çocuklar (6-14 yaş arası)
RESPAİR(R) 5 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz. Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
RESPAİR(R)'i astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
RESPAİR(R)'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.
Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.
Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6-14 yaş arası)
RESPAİR(R)'i çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz..
RESPAİR(R)'i doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz. Ancak yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
RESPAİR(R) sadece ağız yoluyla alınır.
Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
2-5 yaş arası çocuklar için RESPAİR(R) 4 mg çiğneme tableti,
6-14 yaş arası çocuklar için RESPAİR(R) 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.
Eğer RESPAİR(R)'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RESPAİR(R) kullandıysanız
Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve hiperaktivitedir.
RESPAİR(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
RESPAİR(R)'i kullanmayı unutursanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RESPAİR(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer çocuğunuz RESPAİR(R) almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımını tedavi edebilir.
RESPAİR(R)'i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. RESPAİR(R) astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, RESPAİR(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast 5 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <1'inde görülen) ve montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
RESPAİR(R)'in yan etkileri genellikle hafiftir ve RESPAİR(R) ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
RESPAİR(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
RESPAİR(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RESPAİR(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RESPAİR(R) 5 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, RESPAİR(R) almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz bu dönemde RESPAİR(R) kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RESPAİR(R)'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, RESPAİR(R) almadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
RESPAİR(R)'in araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. RESPAİR(R) ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir..
RESPAİR(R) 5 mg'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Aspartam
Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Sodyum
RESPAİR(R), 9.0 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Mannitol
RESPAİR(R), 201.35 mg mannitol içerir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar RESPAİR(R)'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya RESPAİR(R) diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, RESPAİR(R)'e başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
RESPAİR(R) 5 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
