Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Herkeste görülmese de tüm ilaçlar gibi, YONDELIS veya YONDELIS'in PLD ile kombinasyonu yan etkilere sebep olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerin ne olduğu konusunda emin değilseniz size bunları daha ayrıntılı anlatması için doktorunuza sormalısınız.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Sarılığa sebep olabilen sarı bir madde olan bilirubin seviyesinin kanda artması (deride, vücudun ağız içi gibi mukoz membran adı verilen parlak yüzeylerinde ve gözlerde sararma)
• Kandaki bozuklukları tespit etmek için doktorunuz düzenli kan testi isteyecektir.
• Kanda albumin azalması (hipoalbuminemi)
• Kanda keratin ve keratin fosfokinaz (kandaki bir enzim) seviyesinde artış
• Karaciğer enzimlerinde yükselmeler görülebilir (Alkalen fosfataz, alanine aminotransferaz, aspartat aminotransferaz)
• Yorgunluk
• Halsizlik
• Nefes almakta zorluk (dispne) ve öksürme
• Sırtta ağrı
• Vücutta fazla sıvı (ödem)
• Vücutta kolay morluklar oluşması
• Test sonuçlarında lökosit (bağışıklık sisteminde görevli beyaz kan hücreleri) ve alt türü olan nötrofillerde (yine bağışıklık sisteminde görevli özelleşmiş beyaz kan hücreleri) azalma (sırasıyla lökopeni, nötropeni)
• Kanda pıhtılaşma görevini yürüten hücreler, kan pulcuklarında azalma (trombositopeni)
• Test sonuçlarında kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi)
• Mikrobik hastalıklara (enfeksiyon) karşı eğilim ve mikrobik hastalıklara bağlı ateşinizde yükselme
• Nötropenik enfeksiyon (mikrobik hastalık ile kandaki bir beyaz kan hücresi türevi olan nötrofillerin azlığının bir arada olma durumu)

Bu belirtilerden herhangi biri oluşursa, derhal tıbbi tedavi almanız gerekebilir.

• İştahta azalma, hasta hissetme (bulantı) veya kusma, karında ağrı, diyare veya kabızlık görülebilir. Bulantı önleyici ilaçlara rağmen bulantı hissi, kusma veya sıvı alamama ve buna bağlı daha az idrar çıkarma yaşarsanız, derhal tıbbi yardım almanız gerekebilir. Baş ağrısı yaşayabilirsiniz.
• YONDELIS PLD ile birlikte kullanıldığında, ağızda iltihabi ağız yaralarına (stomatit) ve ağrılı ülserlere sebep olan ağız içinde kızarmış şişliğe ya da mide-bağırsak kanalının iltihaplanmasına sebep olan mukozal iltihaplanmaya sahip olabilirsiniz.
• YONDELIS ile PLD alan over kanserli hastalarda ayrıca el-ayak sendromu görülebilir. Bu, daha sonradan şiş ve morumsu olan avuç içlerindeki, parmaklardaki ve ayak tabanlarındaki derinin kızarması olarak ortaya çıkar. Lezyonlar ya kurur ve derisi dökülür ya da su toplayıp ülserleşebilir.

Yaygın

• Eğer bağışıklık sisteminiz oldukça zayıflamışsa, kan enfeksiyonları (sepsis) görülebilir. Eğer ateşiniz çıkarsa hemen medikal destek almanız tavsiye edilir.
• Febril nötropeni (ateş ile kandaki bir beyaz kan hücresi türevi olan nötrofillerin azlığının bir arada olma durumu) görülebilir.
• Kaslarınızda ağrı (miyalji) hissedebilirsiniz. Ayrıca, kas ağrısı, zayıflık ve uyuşmayla sonuçlanabilen sinir hasarı olabilir. Yaygın şişme veya el ve ayaklarınızda şişme ve derinizde tüylerin diken diken olması gibi hisler deneyimleyebilirsiniz.
• Enjeksiyon bölgesinde bir reaksiyon olabilir. YONDELIS size damarlarınızdan uygulanırken damar dışına sızabilir ve uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresindeki doku hücrelerinin, cerrahi girişim gerektirecek şekilde hasar ve ölümüne yol açabilir (doku nekrozu, bölüm 2'ye de bakınız).
• Alerjik reaksiyonlara sahip olabilirsiniz. Bu durumda, ateş, nefes almada güçlük, kızarıklık ya da ciltte kızarma ya da bir döküntü, hasta hissetme (bulantı) ya da hasta olma (kusma) deneyimleyebilirsiniz.
• YONDELIS, PLD ile kombinasyon şeklinde uygulandığı zaman, bayılma olarak da adlandırılan (senkop) görülebilir. Buna ek olarak, göğsünüzde kalbinizin daha sert veya hızlı attığını (palpitasyon) hissedebilirsiniz, ventriküllerde (kalbin temel pompalama hazneleri) güçsüzlük (sol ventriküler disfonksiyon) veya akciğer arterlerinde ani bir tıkanma (akciğer embolisi) görülebilir.
• Vücuttan sıvı kaybı, kilo kaybı, sindirim rahatsızlığı ve tat almada bozukluk deneyimleyebilirsiniz.
• Saçlarınız dökülebilir (alopesi).
• Kan basıncında düşme ve ateş basması veya deri döküntüleri deneyimleyebilirsiniz.
• YONDELIS ile PLD alan over kanserli hastalarda ileri deri pigmentasyonu görülebilir.
• Eklemlerde ağrı hissedebilirsiniz.
• Uyku problemleri yaşayabilirsiniz.
• Kanda potasyum azalması(hipokalemi) görülebilir.
• Gama-glutamil transferaz (kanda özellikle karaciğer için bir belirteç olan bir enzim) artışı görülebilir.
• Sersemlik yaşayabilirsiniz.
• El ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma gibi periferik sensöryel (duyusal) nöropati belirtileri ortaya çıkabilir.

Yaygın olmayan

• Kas sızısı ve ağrısı, gerginlik ve kas güçsüzlüğü hissedebilirsiniz. Ayrıca, idrar renginde koyulaşma da deneyimleyebilirsiniz. Tüm bu tanımlar kaslarınızda bir hasarın göstergesi olabilir (rabdomiyoliz).
• Doktorunuz kas hasarını (rabdomiyoliz) önlemek amacıyla bazı durumlarda kan testleri isteyebilir. Bazı çok ciddi durumlarda, bu böbrek yetmezliğine sebep olabilir. Eğer ciddi kas ağrısı ya da güçsüzlüğü deneyimlerseniz, derhal medikal destek almanız gerekebilir.
• Nefes almada güçlük, düzensiz kalp atışları, az idrar çıkarma, zihinsel/ruhsal durumunuzda ani değişmeler, ciltte benekli alanlar, normal dışı laboratuvar test sonuçlarıyla (kan pulcukları sayısında azalma) birlikte çok düşük kan basıncı, gibi durumlar ortaya çıkabilir. Bu kan enfeksiyonu sonrası gelişen hayatı tehdit edici bir durumun (septik şok) göstergesi olabileceğinden bu semptomların veya belirtilerin birine sahipseniz, derhal tıbbi tedavi almanız gerekebilir.
• Akciğerlerde şişmeye (pulmoner ödem) bağlı anormal sıvı birikimi deneyimleyebilirsiniz.
• Olası bayılma hissi, baş dönmesi ya da susuzluk (düşük tansiyon) ile birlikte açıklanamayan kısmi ya da genel şişlik (ödem) olduğunun farkına varabilirsiniz. Bu dokularınızda aşırı sıvı birikimi sonucu ortaya çıkan bir durumun (kapiler kaçış sendromu) işareti olabilir. Eğer bu semptomların veya belirtilerin birine sahipseniz, derhal tıbbi tedavi almanız gerekebilir.
• Size verilirken, YONDELIS infüzyonunun damarlanızın dışına sızdığını (ekstravazasyon) fark edebilirsiniz. Daha sonra, enjeksiyon yerinde bazı kızarıklıklar, şişme, kaşıntı ve rahatsızlık fark edebilirsiniz. Eğer bu semptomların veya belirtilerin birine sahipseniz, derhal hemşirenize veya doktorunuza söyleyiniz.

Böyle bir durum, uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresindeki doku hücrelerinin, cerrahi girişim gerektirecek düzeyde hasar ve ölümüne yol açabilir (doku nekrozu).

Damar dışına ilaç sızması belirtilerinden bazıları, oluştuktan birkaç saat sonrasına kadar görünür durumda olmayabilir. Uygulama yeri üzerinde kabarcıklar, soyulma ve ciltte koyulaşma oluşabilir. Doku hasarının tam bir şekilde ortaya çıkmasının birkaç gün alması da mümkündür. Açıklanan bu belirtilerden herhangi biri oluşursa, derhal tıbbi tedavi almanız gerekebilir.

Seyrek

• Ciltte ve gözlerde sararma (sarılık), karnın sağ üst kısmında ağrı, bulantı, kusma, kendini iyi hissetmeme, konsantrasyon bozuklukları, bulunulan duruma adapte olamama ya da zihinsel karmaşa, uykulu hal. Bu belirtiler, karaciğerin normal işlevlerini yerine getiremediğinin göstergeleri olabilir. Böyle bir durumda derhal tıbbi tedavi almanız gerekebilir.

Eğer yan etkilerden herhangi birisi kötüleşecek olursa veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.