İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
NICORETTE QUICKMIST MEYVELİ ORAL MUKOZAYA UYGULANACAK SPREY, ÇÖZELTİ 1 mg/sprey
(MCNEIL-İSVEÇ)
JNTL TURKEY
KULLANMA TALİMATI
Ağız ve boğaz iç yüzeyine (haricen) uygulanır.
Etkin madde: Her bir sprey (puf) etkin madde olarak 1 mg nikotin içerir.
Yardımcı maddeler: Propilen glikol (E1520), susuz etanol, trometamol, poloksamer 407, gliserol (E422), sodyum hidrojen karbonat, levomentol, kırmızı meyve aroması, serinletici aroma, sukraloz, asesülfam potasyum, bütil hidroksitoluen (E321), hidroklorik asit (pH düzenleme için) ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
NICORETTE QUICKMIST'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dağıtıcının üzerinde ve blister kartında belirtilen son kullanma tarihinden sonra NICORETTE QUICKMIST'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T. C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
### Form Tıbbi Sakız ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyNICORETTE QUICKMIST 1 mg/sprey meyveli oral mukozaya uygulanacak sprey, çözelti, etkin madde olarak her bir pufta 1 mg nikotin içerir.
NICORETTE QUICKMIST, mekanik sprey pompalı bir dağıtıcıda tutulan plastik bir çözelti şişesinden oluşur. Her bir şişede 150 püskürtme sağlayan 13,2 ml çözelti bulunur. NICORETTE QUICKMIST, 1 veya 2 dağıtıcıdan oluşan ambalajlarda tedarik edilmektedir.
NICORETTE QUICKMIST, istediğiniz zaman size sigarayı bırakmanızda yardımcı olmak veya tamamen bırakmadan sigarayı azaltmak için kullanılır. Bu tedavi türüne, Nikotin Replasman (yerine koyma, ikame) Tedavisi (NRT) adı verilmektedir.
NICORETTE QUICKMIST, sigara içme isteği dahil olmak üzere, sigara içmeyi bıraktığınızda ortaya çıkan nikotin yoksunluğu belirtilerini gidermektedir. Vücudunuza tütün yoluyla nikotin sağlamayı aniden bıraktığınız zaman, yoksunluk semptomu adı verilen ve hoş olmayan çeşitli hisler yaşarsınız. NICORETTE QUICKMIST kullanarak bu hoş olmayan hisleri ve sigara içme isteğini önleyebilir veya azaltabilirsiniz. Bunun nedeni, kısa bir süre içinde vücudunuza küçük bir miktar nikotin sağlamaya devam etmenizdir. NICORETTE QUICKMIST katran, karbon monoksit veya sigara dumanında bulunan diğer toksinleri içermemektedir.
Sigarayı başarıyla bırakmanıza yardımcı olması için eğer mümkünse danışmanlık ve destek de almanız gerekmektedir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı daima kullanma talimatında açıklandığı gibi ya da doktorunuz veya eczacınızın söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.
18 yaşından küçük kişiler NICORETTE QUICKMIST kullanmamalıdır.
NICORETTE QUICKMIST ile 6 haftalık tedaviden sonra sprey sayısında veya sigara tüketiminde bir azalma elde edemezseniz veya NICORETTE QUICKMIST'i 6 aydan uzun süre kullanmaya ihtiyaç duyarsanız doktorunuza danışınız.. NICORETTE QUICKMIST'i normalde 3 ay boyunca kullanmalısınız. NICORETTE QUICKMIST 6 aydan uzun süre kullanılmamalıdır.
NICORETTE QUICKMIST'i nasıl kullanılacağına ilişkin talimatlar, sigarayı hemen bırakmanıza veya tamamen bırakmadan önce sigara sayısını kademeli olarak azaltmanıza bağlıdır.
Sigarayı hemen bırakma
Amaç, sigarayı hemen bırakmak ve sigara isteğini gidermek için spreyi kullanmaktır.
Tek seferde 2'den fazla sprey yapmayınız. Saatte 4 spreyi, günde 64 spreyi aşmayınız. Azami doz, herhangi bir 24 saat içinde 16 saatlik sürede 64 spreydir.
Aşağıdaki tabloda, NICORETTE QUICKMIST tedavi süreci için önerilen adımlar gösterilmektedir.
1. Adım: 1. haftadan 6. haftaya kadar
Normalde sigara içeceğiniz zaman veya sigara içme isteği hissettiğinizde 1 veya 2 sprey uygulayınız. Önce bir sprey uygulayınız ve birkaç dakika içinde sigara içme isteği kaybolmazsa ikinci spreyi uygulayınız.. Eğer 2 sprey gerekirse, sonraki dozlar 2 ardışık sprey olarak uygulanabilir. Çoğu sigara kullanıcısı için bu doz her 30 dakika ila 1 saatte 1 veya 2 sprey anlamına gelmektedir.
Örneğin, günde ortalama 15 sigaradan fazla içiyorsanız, gün içinde en az 15 kez 1 veya 2 sprey kullanmanız gerekmektedir..
2. Adım: 7. haftadan 9. haftaya kadar
Sprey sayısını her gün azaltmaya başlayınız.
9. haftanın sonuna geldiğinizde, 1. adımda kullandığınız ortalama günlük sprey sayısının YARISINI kullanıyor olmanız gerekmektedir.
3. Adım:10. haftadan 12. haftaya kadar
12. haftaya ulaştığınızda günde 4'ten fazla sprey kullanmayacak şekilde günlük sprey sayısını azaltmaya devam ediniz. Sprey sayısını günde 2 ila 4'e indirdiğinizde, NICORETTE QUICKMIST kullanmayı bırakmanız gerekmektedir.
Kademeli sigarayı bırakmak
Amaç sigaralarınızın bir kısmını NICORETTE QUICKMIST ile kademeli olarak değiştirmeye başlamaktır. Bunu başardıktan sonra, spreyi kullanırken sigarayı tamamen bırakmış olursunuz. Son olarak, sprey kullanmayı bırakırsınız.
Sigara içmek için güçlü bir dürtü hissettiğinizde, bu dürtünüzü yönetebilmek için sigara yerine 1-2 sprey kullanın. Sprey sigara yerine kullanılır, spreyi kullandıktan kısa bir süre sonra sigara içmeyin. Spreyi sigara sayınızı azaltmadan kullanırsanız midenizi bulandıracaktır (Bkz."Kullanmanız gerekenden daha fazla NICORETTE QUICKMIST kullandıysanız"). Günde içtiğiniz sigara sayısını mümkün olduğunca azaltın ve sprey ile değiştirin. 6 haftalık tedaviden sonra sigara tüketiminde azalma sağlayamazsanız, bir doktora danışın. Kendinizi hazır hissettiğiniz anda, tedaviye başladıktan sonra 12 haftayı geçmeyecek şekilde, sigarayı tamamen bırakmalısınız. Sigarayı bıraktıktan sonra, günlük sprey sayısını kademeli olarak azaltın. Günde 2-4 püskürtmeye düştüğünüzde NICORETTE QUICKMIST'i kullanmayı bırakın. Tek seferde 2'den fazla veya 16 saat boyunca 4 spreyden fazla yapmayınız. Maksimum doz, herhangi bir 24 saat içinde 16 saatlik sürede 64 spreydir.
Tedavi sona erdikten sonra tekrar sigara içmek isteyebilirsiniz. Aniden sigara içme isteği hissedebileceğiniz için, spreyde arta kalan dozları saklayınız. Sigara içmek istiyorsanız bir sprey uygulayınız ve birkaç dakika içinde sigara içme isteği kaybolmazsa ikinci spreyi yapınız.
Uygulama yolu ve metodu
Aşağıdaki talimatları dikkatlice takip ediniz ve resimlerdeki yönlendirmelere bakınız
Püskürtücünün kilidinin açılması
Dağıtıcının açılması
1. Başparmağınızla butonu (a) aşağı doğru kaydırarak hafifçe içeri itiniz (b). Çok sert itmeyiniz.
2. Butonu içeri doğru iterken, dağıtıcının tepesini yukarı kaydırarak kilidini açınız (c). Daha sonra butonu serbest bırakınız.
Dağıtıcının kullanıma hazır hale getirilmesi (yüklenmesi)
Oral mukozaya uygulanacak spreyi ilk kez kullandığınızda, öncelikle sprey pompasını kullanıma hazır hale getirmeniz gerekmektedir. Sprey püskürtücüyü size, yakınınızdaki başka yetişkinlere, çocuklara veya hayvanlara bakmayacak bir yöne döndürünüz. Dağıtıcının tepesine işaret parmağınızla 3 kere basarak hafif bir püskürtme yapınız. Spreyi 2 gün boyunca kullanmazsanız bu kullanıma hazır hale getirme işlemini tekrar yapmanız gerekmektedir.
Dağıtıcının kullanılması
3. Ağzınızı açarak sprey püskürtücüyü ağzınıza doğrultunuz ve ağzınıza mümkün olduğu kadar yakın tutunuz.. 4. Dağıtıcının tepesine sıkıca basarak ağzınıza bir püskürtme yapınız; dudaklarınıza püskürtmekten kaçınınız. Spreyin soluk borunuzdan aşağı gitmesini önlemek için, püskürtme yaparken soluk almayınız. En iyi sonuç için, spreyi püskürttükten sonraki birkaç saniye boyunca yutkunmayınız. |
Püskürtücünün geri çekilmesi
Dağıtıcının kapatılması
5. Butonu aşağı kaydırdıktan sonra (d) içeri doğru itiniz (e).
6. Butonu içeri doğru iterken, dağıtıcının tepesini aşağı kaydırınız (f). Daha sonra butonu serbest bırakınız. Böylece dağıtıcı kapanmıştır.
Yeni bir doz almak için, yukarıdaki adımları tekrarlayınız.
Spreyi çocukların kullanmasını veya kazara püskürtme yapılmasını önlemek için, her kullanımdan sonra dağıtıcıyı kapatınız.
Oral mukozaya uygulanacak spreyi uygularken gözlere gelmemesine dikkat edilmesi gerekmektedir. Gözünüze sprey gelirse bol suyla yıkayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Bu ilaç çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı kişilerde doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
Karaciğer yetmezliği
Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır..
Eğer NICORETTE QUICKMIST 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NICORETTE QUICKMIST kullandıysanız
NICORETTE QUICKMIST kullanırken sigara içerseniz nikotin doz aşımı (zehirlenmeye yol açabilen aşırı doz) gerçekleşebilir.
Eğer bir çocuk NICORETTE QUICKMIST alırsa veya siz kullanmanız gerekenden daha fazla NICORETTE QUICKMIST kullanırsanız, derhal doktorunuza danışınız veya en yakın hastaneye gidiniz. Yetişkin sigara kullanıcılarının tedavi sırasında etkilenmediği nikotin dozları çocuklarda şiddetli zehirlenme belirtilerine yol açabilir ve ölümcül olabilir.
Doz aşımı belirtileri arasında bulantı, kusma, aşırı tükürük, karın ağrısı, ishal, terleme, baş ağrısı, baş dönmesi, işitme duyusunda değişiklik ve çok halsiz hissetme bulunmaktadır. Yüksek dozlarda, bu belirtilerin ardından düşük tansiyon, zayıf ve düzensiz nabız, soluma güçlüğü, aşırı yorgunluk, kan dolaşımı yetmezliği (kalbin pompalama gücünde yetersizlik) ve yaygın konvülsiyonlar (havale, nöbet) görülebilir.
NICORETTE QUICKMIST'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NICORETTE QUICKMIST'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NICORETTE QUICKMIST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Belirlenen tedavi süreniz tamamlanmadan NICORETTE QUICKMIST'i bırakırsanız, tedaviniz başarılı olamayabilir.
Tüm ilaçlar gibi, NICORETTE QUICKMIST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, NICORETTE QUICKMIST'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NICORETTE QUICKMIST'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Sigaranın bırakılmasıyla ilişkili etkiler (nikotin yoksunluğu)
Sigara içmeyi bırakınca yaşadığınız bazı istenmeyen etkiler, nikotin alımınızdaki düşüşlerden kaynaklanan yoksunluk belirtileri olabilir. Bu etkiler arasında aşağıdakiler bulunmaktadır:
NICORETTE QUICKMIST diğer nikotin formlarıyla aynı yan etkilere yol açabilir. Yan etkiler genellikle aldığınız doza bağlıdır.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
NICORETTE QUICKMIST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
NICORETTE QUICKMIST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Aşağıdaki hastalıklardan biri sizde varsa bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. NICORETTE QUICKMIST alabilecek durumda olabilirsiniz ama şu hastalıklardan birine sahipseniz önce doktorunuzla konuşmanız gerekmektedir:
NICORETTE QUICKMIST sigara içmeyen kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NICORETTE QUICKMIST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Oral mukozaya uygulanacak spreyi uygularken bir şey yemeyiniz veya içmeyiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında sigarayı bırakmanız önemlidir çünkü sigara içmek bebeğinizin büyümesine zarar verebilir.. Ayrıca, erken doğum veya ölü doğuma yol açabilir. En iyisi sigarayı nikotin içeren ilaçlar kullanmadan bırakmanızdır. Eğer bunu başaramıyorsanız, NICORETTE QUICKMIST ancak gebeliğinizi takip eden hekiminize, aile doktorunuza veya insanların sigarayı bırakmasına yardımcı olan bir merkezde çalışan bir doktora danıştıktan sonra kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NICORETTE QUICKMIST anne sütüne geçtiği ve çocuğunuzu etkileyebileceği için, emzirirken NICORETTE QUICKMIST kullanmaktan kaçınmanız gerekmektedir. Eğer doktorunuz NICORETTE QUICKMIST kullanmanızı önerdiyse, sprey emzirdikten hemen sonra uygulanmalı ve emzirmeden önceki 2 saat içinde kullanılmamalıdır.
Üreme Yeteneği
Sigara kullanımı kadınlar ve erkeklerde kısırlık riskini arttırmaktadır. Nikotinin doğurganlık üzerindeki etkileri bilinmemektedir..
Araç ve makine kullanımı
NICORETTE QUICKMIST kullanımının araç ve makine kullanma becerisi üzerinde belirgin bir etkisi gözlenmemiştir..
NICORETTE QUICKMIST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün az miktarda her "doz" da (1 veya 2 puf) 100 mg'dan az etanol (alkol) içerir. İçerdiği düşük miktardaki alkolün bir etki oluşturması beklenmez.
Bu ilaç, her bir püskürtmede 12 mg propilen glikol içerir. Deride iritasyona (tahrişe) neden olabilir.
Lokal(bölgesel) deri reaksiyonlarına (örneğin, temas dermatitine) ya da gözlerde ve mukoz (ıslak deri) zarlarda tahrişe neden olabilen bütil hidroksitoluen (E321) içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız bunu doktorunuza veya eczacınıza söylemeniz özellikle önemlidir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Oral mukozaya uygulanacak spreyi uygularken bir şey yemeyiniz veya içmeyiniz.
