Açıklama

ELEPSİ^(R) TEDAVİYE BAŞLAMA PAKETİ 50 mg+100 mg

SANTA FARMA

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: ELEPSİ^(R) tedaviye başlama paketi içeriğinde bulunan,

ELEPSİ^(R) 50 mg film kaplı tablet, 50 mg lakozamid içerir.

ELEPSİ^(R) 100 mg film kaplı tablet, 100 mg lakozamid içerir.

Yardımcı maddeler: ELEPSİ^(R) 50 mg film kaplı tablet: Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, hidroksipropil selüloz (düşük sübstitüyeli), krospovidon, magnezyum stearat, prosolv HD90, kolloidal silisyum dioksit, polivinil alkol-part. hidroliz, talk, titanyum dioksit, polietilenglikol, indigo karmin alüminyum tuzu, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit, lesitin (soya).

ELEPSİ^(R) 100 mg film kaplı tablet: Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, hidroksipropil selüloz (düşük sübstitüyeli), prosolv HD90, krospovidon, kolloidal silisyum dioksit, magnezyum stearat, polivinil alkol-part. hidroliz, talk, titanyum dioksit, polietilenglikol, sarı demir oksit, lesitin (soya).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. ELEPSİ(R)'NİN SAKLANMASI

ELEPSİ^(R)'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELEPSİ^(R)'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELEPSİ^(R)'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. ELEPSİ^(R) NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• ELEPSİ^(R), lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi (tutarık) adı verilen hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
• ELEPSİ^(R) 50 mg film kaplı tablet pembe renkli, bikonveks, oval film kaplı tablettir. ELEPSİ^(R) 100 mg film kaplı tablet sarı renkli, bikonveks, oval film kaplı tablettir.
• ELEPSİ^(R), 42 film kaplı tablet içeren 3 blister ambalajda takdim edilmektedir. Bu film kaplı tabletlerden 14 tanesi ELEPSİ^(R) 50 mg film kaplı tablet, 28 tanesi ELEPSİ^(R) 100 mg film kaplı tabletten oluşmaktadır.
• ELEPSİ^(R), epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16 yaş ve üstü hastalarda tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılan bir ilaçtır.
• Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur.
• ELEPSİ^(R), 16 yaş ve üstü hastalarda nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını etkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldığı veya yayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbet) bir epilepsi formunun tedavisinde tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ELEPSİ(R) NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ELEPSİ^(R)'yi her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Doktorunuz genellikle tedaviyi düşük doz ile başlatıp birkaç hafta içinde yavaşça dozu yükseltecektir.. Size uygun olan doz "idame dozu" olarak belirlenecek olup her gün idame dozunda belirtildiği miktarda ilaç kullanacaksınız. ELEPSİ^(R), sabah bir kez, akşam bir kez olmak üzere günde iki kez yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır. ELEPSİ^(R) uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz tedavinizi bitirene kadar tedaviye devam etmelisiniz.

Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir doz reçete edebilir.

Monoterapi (ELEPSİ^(R) ile tek başına tedavi)

ELEPSİ^(R) için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg'dır. Doktorunuz tedavinizi günde 2 defa 100 mg'lık doz ile de başlatabilir.

Doktorunuz idame dozunuzu her hafta günlük 100 mg'lık artışla, günde iki kez 100 mg ila 300 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 600 mg/gün).

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

ELEPSİ^(R)'nin ek tedavide başlangıç dozu günde 100 mg'dır [yarısı sabah (50 mg) ve yarısı akşam (50 mg)].

Doktorunuz idame dozunuzu, her hafta günlük 100 mg'lık artışla günde iki kez 100 mg ila 200 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 400 mg/gün)

Doktorunuz ELEPSİ^(R) tedavisini 200 mg'lık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir.

Uygulama yolu ve metodu

ELEPSİ^(R) film kaplı tablet, sadece ağızdan kullanım içindir..

Film kaplı tableti bir bardak su ile yutunuz. Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ELEPSİ^(R)'nin epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz tarafından ELEPSİ^(R) dozu ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (CL_CR>30 ml/dak.) herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan (CL_CR ? 30 ml/dak.) ve son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda 250 mg/gün'lük bir maksimum doz önerilir.

Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, hemodiyaliz bitiminden sonra, doğrudan, bölünmüş günlük dozun %50'sine kadar bir ek doz önerilir.

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi, klinik deneyimin az olması ve bir metabolitin (bilinen bir farmakolojik aktivitesi olmayan) birikmesi sebebi ile dikkatle yapılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan tüm hastalarda, doz ayarlaması dikkatle yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen maksimum doz günde 300 mg' dır. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatle yapılmalıdır.

ELEPSİ^(R) uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size ne zaman bırakacağınızı söyleyene dek ELEPSİ^(R)'yi kullanmaya devam etmelisiniz.

Eğer ELEPSİ^(R)'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELEPSİ^(R) kullandıysanız

ELEPSİ^(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sersemlik hissi, bulantı, kusma, nöbetler veya yavaş, hızlı ya da düzensiz kalp atışı, koma veya hızlı kalp atışı ve terleme ile birlikte görülen kan basıncında düşme gibi kalp şikayetleri yaşayabilirsiniz.

Araba kullanmaya çalışmayınız.

ELEPSİ^(R)'yi kullanmayı unutursanız

ELEPSİ^(R) almayı birkaç saat süreyle unutmuşsanız, anımsar anımsamaz alınız. Eğer ilacı almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız (6 saatten az) unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normalde almanız gereken zamanda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ELEPSİ^(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

• Doktorunuza danışmadan ELEPSİ^(R) ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü belirtileriniz tekrar geri dönebilir veya daha kötüleşebilir.
• Eğer doktorunuz ELEPSİ^(R) ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuzun talimatlarına uyunuz, doktorunuz size ilacın dozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızı söyleyecektir.
• İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.