İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
MIRENA(R) RAHİM İÇİ SİSTEM 52 mg
(BAYER-FİNLANDİYA)
BAYER
KULLANMA TALİMATI
Rahim içine takılır.
Steril
Etkin madde: 52 mg levonorgestrel. 20 mcg/24 saatte salıverilecek dozaj şekli.
Yardımcı maddeler: Polidimetilsiloksan elastomer, susuz kolloidal silika, polietilen, baryum sülfat, demir oksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
MIRENA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
MIRENA'yı 30oC altında oda sıcaklığında, güneş ışığından ve nemden uzak bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIRENA'yı kullanmayınız.
"Son Kull. Ta.:" ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MIRENA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu İntrauterin ### Raf Ömrü 36 AyMIRENA, rahim içine yerleştirilen ve yavaşça levonorgestrel hormonunu salgılayan rahim içi sistemdir (RİS). T şeklinde gövdenin (T-gövde) amacı sistemi rahmin şekline göre ayarlamaktır. Beyaz T-gövdenin dikey sapı levonorgestrel içeren ilaç rezervini taşımaktadır. İki adet kahverengi renkli çıkarma ipliği dikey sapının alt ucundaki halkaya bağlıdır.
MIRENA, etkin madde olarak 52 mg levonorgestrel içermektedir. Levonorgestrel, progesteron (kadın cinsiyet hormonlarından biri) grubundan bir hormondur.
MIRENA, 1 adet steril RİS olarak kullanıma sunulmuştur.
MIRENA, aşağıda belirtilen üç şekilde kullanılabilir:
Menopoz belirtilerini tedavi etmek üzere östrojen alan kadınlarda 4 yılın üstündeki kullanımlarda MIRENA'nın rahim duvarını ne kadar iyi koruduğu hakkında çok bilgi yoktur. Bu nedenle bu şekilde kullanıyorsanız, doktorunuz ya da hemşireniz MIRENA'yı 4 yıl sonra çıkaracaktır. Doktorunuz size daha fazla tavsiye verebilecektir.
MIRENA'nın çalışma prensibi nasıldır?
Doğum kontrol yöntemi olarak
MIRENA'daki hormon aşağıdaki şekilde hamileliği önler:
Rahim duvarınızın hamile kalmanız için yeterli kalınlığa erişmemesi için rahim duvarınızın aylık gelişimini kontrol ederek,
MIRENA cihazının T şeklindeki yapısının varlığının rahim duvarı üzerinde neden olduğu bazı etkiler de vardır..
Yoğun adet kanamasının tedavisinde
MIRENA'daki hormon rahim duvarının aylık gelişimini kontrol edip onu incelterek aylık kanamayı azaltır ve böylelikle her ay daha az kanama olur.
HRT rejiminin bir parçası olarak
Menopoz genelde 45 ile 55 yaşları arasında gerçekleşen kademeli bir süreçtir. Menopoz doğal bir süreç olmasına rağmen genelde sıcak basmaları ve gece terlemeleri gibi sıkıntı verici belirtilere yol açar. Bu belirtilerin nedeni yumurtalıklar tarafından üretilen dişi seks hormonlarının (östrojen ve progesteron) kademeli olarak kaybedilmesidir.
Menopoz sendromlarını rahatlatmak için östrojen kullanılabilir. Ancak tek başına östrojen almak rahmin anormal büyümesi ya da rahim duvarı kanseri riskini artırır. HRT rejiminin bir parçası olarak MIRENA'daki hormon (Levonorgestrel) gibi bir progesteron almak rahmin duvarını koruyarak bu riski azaltır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
MIRENA sadece uygulama açısından deneyimli ve/veya uygulama için yeterli eğitim almış doktorlar/sağlık çalışanları tarafından takılmalıdır. Doktorunuz ya da hemşireniz takma prosedürünü ve kullanımla ilişkili riskleri size açıklayacaktır. Sonrasında MIRENA takılmadan önce doktorunuz ya da hemşireniz sizi muayene edecektir. Kullanımı ile ilgili herhangi bir kaygınız varsa, doktorunuza danışınız.
MIRENA doğum kontrolü ya da yoğun adet kanaması için uygulanıyorsa
MIRENA adetiniz sırasında ya da adet kanaması başlangıcından sonra yedi gün içinde takılabilir. Takılıysa ve onu yenisiyle değiştirme zamanı geldiyse adet döneminize kadar beklemenize gerek yoktur. Genital enfeksiyonların olmaması kaydıyla MIRENA düşükten hemen sonra da takılabilir. MIRENA doğumdan sonra 6 haftadan önce olmamak kaydıyla rahim normal boyutuna döndüğünde takılmalıdır. Bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?.
MIRENA HRT için kullanıldığında
Adet görmeyen kadına (aylık kanaması olmayan kadın) herhangi bir zamanda, adet gören kadına da adetin son günleri sırasında takılabilir.
MIRENA taktırdığınızı özellikle takan kişi başkası ise sizinle ilgilenen doktorunuza veya hemşirenize hatırlatınız.
Uygulama yolu ve metodu
MIRENA rahim boşluğuna yerleştirilir.
MIRENA sadece uygulama açısından deneyimli ve/veya uygulama için yeterli eğitim almış doktorlar/sağlık çalışanları tarafından takılmalıdır.
Doğum kontrolü
MIRENA takılır takılmaz hamileliğe karşı korunursunuz. Hamile kalma olasılığı ilk yılda 1.000'de 2, ortalama ise 1000'de 1'dir. Hata oranı, MIRENA'nın kendi kendine dışarı çıkması veya perforasyon (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?) durumunda artabilir.
Yoğun adet kanaması
MIRENA çoğunlukla 3-6 ay tedaviden sonra daha hafif adet görülmesini sağlar..
HRT Kullanımı
MIRENA'daki hormon, takılır takılmaz rahim duvarınızı korumaya başlayacaktır.
MIRENA'yı ne kadar sıklıkla kontrol ettirmeliyim?
Takıldıktan 6 hafta sonra kontrol ettirmelisiniz. Doktorunuz sizin durumunuzda ne sıklıkla ve ne tür kontrollerin gerekli olduğuna karar verebilir.
MIRENA'nın yerinde olup olmadığını nasıl anlayabilirim?
Nazikçe bir parmağınızı vajinanıza sokun, MIRENA'nın alt ucuna takılı iki ince ipliği hissedin. Doktorunuz ya da hemşireniz bunu nasıl yapacağınızı size gösterecektir.
İplikleri çekmeyin, yoksa yanlışlıkla MIRENA'yı çıkartabilirsiniz. İplikleri hissedemiyorsanız, en kısa sürede doktorunuz ya da hemşireniz ile temasa geçin ve bu süre içinde cinsel ilişkiden kaçınınız ya da bariyer doğum kontrolü (örn prezervatif gibi) kullanın. İplikler rahme veya servikal kanala yaklaşmış olabilir. İplikler doktorunuz ya da hemşireniz tarafından hala bulunamıyorsa, kopmuş olabilir, ya da MIRENA kendi kendine çıkmış olabilir ya da nadir durumlarda rahim duvarını delip çıkmış olabilir (rahim perforasyonu, bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?). MIRENA'nın yerini tespit etmek için ultrason ya da röntgen çektirmeniz gerekli olabilir.
MIRENA'nın alt ucunu hissedebiliyorsanız ya da cinsel ilişki sırasında siz ya da partneriniz acı ya da rahatsızlık hissediyorsa doktorunuzla ya da hemşireniz ile temasa geçiniz.
MIRENA kendiliğinden çıkarsa ne olur?
Adet dönemi sırasında rahmin kas kasılmaları bazen rahim içi sistemi (RİS) yerinden oynatabilir veya dışarı atabilir. Fazla kiloluysanız veya yoğun kanamalı adet dönemleriniz varsa bu daha olasıdır. RİS yerinde değilse, istendiği gibi sizi hamilelikten korumayabilir. RİS yerinden çıkarsa, artık hamileliğe karşı korunmazsınız.
Yerinden çıkmanın olası belirtileri ağrı ve anormal kanamadır ancak MIRENA siz fark etmeden de yerinden çıkabilir. MIRENA adet kanamasını azalttığından, adet kanamasının artması bir yerinden çıkmanın göstergesi olabilir. MIRENA'nın yerinde olup olmadığını nasıl kontrol edeceğinizi ve MIRENA'nın artık yerinde olmadığından şüpheleniyorsanız ne yapacağınızı öğrenmek için "MIRENA'nın yerinde olup olmadığını nasıl anlayabilirim" bölümüne bakın.
MIRENA periyodlarımı nasıl etkiler?
MIRENA, adet döngünüzü etkileyecektir.
MIRENA'nın tüm kullanımları için:
MIRENA takıldıktan sonraki ilk aylarda daha hafif adetler ya da daha ağrılı adetler ya da bazı lekelenmeler (adetler arası hafif kanama) ve düzensiz kanama yaşayabilirsiniz.
Kan kaybında bir azalma elde etmeden önce genelde ilk 2 ile 3 ay içinde kanamanın sıklığında bir artış veya daha uzun süreli ya da yoğun kanama yaşayabilirsiniz. Genel olarak her ay daha az sayıda kanamalı gününüz olması muhtemeldir ve nihai olarak adetleriniz tamamen bitebilir. Bunun nedeni rahmin duvarındaki hormonun (levonorgestrel) etkisidir..
Tampon veya menstrual kap kullanılabilir mi?
Hijyenik pedlerin kullanılması önerilmektedir. Tampon veya menstrual kaplar kullanılıyorsa, MIRENA'nın ipliklerini çekmesini engellemek için tamponu veya menstrual kabı dikkatlice değiştirmeniz gerekir. MIRENA'yı çekerek yerinden oynattığınızı düşünüyorsanız, (olası belirtiler için bkz. "MIRENA'nın yerinde olup olmadığını nasıl anlayabilirim") cinsel ilişkiden kaçının veya bariyerli bir kontraseptif (kondom gibi) yöntem kullanın ve doktorunuza danışın.
Yoğun adet kanaması için MIRENA taktırdıysanız
3-6 aydan sonra daha hafif adet görmelisiniz. 3-6 aydan sonra daha hafif adet görmezseniz, alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır.
HRT kullanımı için MIRENA taktırdıysanız
Uzun süredir MIRENA takılıysa ve kanama problemleri yaşamaya başlarsanız, rahminizdeki değişiklikleri ekarte etmek üzere testlerin yapılabilmesi için doktorunuzla temasa geçmeniz önemlidir.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
MIRENA 65 yaş üzerindeki kadınlarda denenmemiştir.
Çocuklarda kullanımı
MIRENA'nın etkililik ve güvenliliği üreme çağındaki kadınlarda incelenmiştir. MIRENA adet görmeye başlamamış çocuklarda kullanılmaz.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
MIRENA böbrek yetmezliği olan kadınlarda denenmemiştir.
Karaciğer yetmezliği
MIRENA akut karaciğer hastalığında ve karaciğer tümörlerinde kullanılmamalıdır.
Eğer MIRENA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
MIRENA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MIRENA çıkartıldıktan sonra doğurganlığınızı engellemez. MIRENA çıkartıldıktan sonra hamile kalabilirsiniz.
MIRENA çıkarıldıktan sonra ilk adet döngünüz sırasında hamile kalabilirsiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz..
Tüm ilaçlar gibi, MIRENA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Bir kadın MIRENA takılı iken hamile kalırsa dış gebelik olasılığı göreceli olarak artar.
Cinsel ilişki sırasında partneriniz tarafından RİS'in çıkma riski olduğu hissedilebilir.
Her kadın meme kanseri riskiyle karşı karşıyadır ancak meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda seyrek görülür. MIRENA kullanıcıları arasında meme kanseri bildirilmiştir ancak risk ve sıklık bilinmemektedir.
Menopoz öncesi kadınlarda, MIRENA kullanırken meme kanseri oluşma sıklığı kombine doğum kontrol hapı kullanımıyla ilişkilendirilenle muhtemelen benzerdir ancak buna yönelik kanıtlar daha az kesindir.
Menopoz sonrası kadınlarda hormon replasman tedavisi (HRT) meme kanseri riskini hafifçe arttırmaktadır. Sadece östrojen HRT'ye göre kombine östrojen/progesteron HRT ile meme kanseri oluşma riski daha yüksek olsa da HRT'nin projesteron bileşeni sağlamak üzere reçetelendirildiğindeki meme kanseri riski henüz bilinmemektedir. İlave bilgi için tedavinin östrojen bileşeninin Kullanma Talimatına da başvurulmalıdır.
Memelerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuza başvurunuz Yakın akrabalarınızda şimdiye kadar meme kanseri görüldüyse bunu da doktorunuza söylemelisiniz.
MIRENA'nın yerleştirilmesi ya da çıkarılması ile ilgili olarak aşağıda belirtilen advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir:
Uygulama işlemine bağlı olarak ağrı, kanama ve baş dönmesi ve bilinç kaybı ile ortaya çıkan vazovagal reaksiyon. İşlem sara hastalığı olan kişilerde nöbete neden olabilir..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
MIRENA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
İnme, kalp krizi ya da herhangi bir kalp problemi yaşadıysanız MIRENA HRT rejiminin bir parçası olarak kullanılmamalıdır.
MIRENA 'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa ya da ilk kez ortaya çıkıyorsa, MIRENA ancak uzman tavsiyesi ve kontrolü dahilinde kullanılmalı ya da sistemin çıkarılması düşünülmelidir:
Bu durumlardan bazıları sizde varsa ya da öncesinde bunlar olmuşsa, yine de MIRENA'yı kullanabilirsiniz. Doktorunuz ya da hemşireniz size tavsiyede bulunacaktır.
Bu koşullardan herhangi biri MIRENA takılıyken ilk defa oluşuyorsa bunu doktorunuza ya da hemşirenize söylemelisiniz.
Psikiyatrik bozukluklar
MIRENA dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
Bacağınızda ağrılı şişme, ani göğüs ağrısı ya da solunum güçlüğü oluşursa, bunlar pıhtılaşma belirtisi olabileceği için doktorunuza başvurunuz.. Tüm kan pıhtılarının hemen tedavi edilmesi önemlidir.
Devam eden alt karın ağrısı, ateş, cinsel ilişki sırasında ağrı veya anormal kanamanız varsa vakit kaybetmeden doktorunuza danışınız. Yerleştirme işleminden kısa süre sonra şiddetli ağrı veya ateşiniz olursa, derhal tedavi edilmesi gereken şiddetli bir enfeksiyon geçiriyor olabilirsiniz.
MIRENA gibi hormon içeren ürünler kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir.
Doktorunuz ya da hemşireniz MIRENA'yı istediğiniz zaman çıkarabilir. Eğer hamilelik istenmiyorsa sistem, kadının adet döngüsünün ilk 7 günü içinde çıkarılmalıdır. Aksi takdirde, MIRENA çıkarıldıktan sonraki o hafta içindeki cinsel ilişki hamileliğe neden olabileceğinden çıkarılma öncesi 7 gün içinde başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız önemlidir (örn. prezervatif)..
Hamile kalmak için MIRENA'nın çıkarılmasını istiyorsanız, normal doğurganlık seviyenizin çıkarıldıktan sonra geri gelmesi beklenir. Çalışmalar hamile kalmak için MIRENA'yı bırakan kadınlarda bir yılda hamilelik oranının doğum kontrolü kullanmayanlara benzer olduğunu göstermektedir..
MIRENA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
MIRENA'nın yiyecek ve içecekler ile herhangi bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bir hamilelik varlığı ya da şüphesinde MIRENA kullanılmamalıdır.
Bazı kadınlar, MIRENA kullanırken adet görmeyebilir. Adet görülmemesi hamilelik belirtisi olmak zorunda değildir. Ancak hamilelik ihtimalini ekarte etmek için, 6 haftadır adet görmüyorsanız bir hamilelik testi yaptırmayı düşünmelisiniz. Eğer test negatif çıkarsa, mide bulantısı, yorgunluk ve meme hassasiyeti gibi başka hamilelik belirtileri olmadıkça başka bir test yapmanıza gerek yoktur.
MIRENA takılıyken hamile kalırsanız, MIRENA'yı mümkün olan en kısa sürede çıkartmalısınız. Doktorunuz dış gebeliği ekarte edecektir. MIRENA hamilelik sırasında yerinde kalırsa; düşük, enfeksiyon veya erken doğum riski artar.. Eğer MIRENA çıkarılamıyorsa, hamileliği sürdürmenin yararları, riskleri ve hormonun gelişmekte olan bebek üzerindeki olası etkileri hakkında doktorunuza başvurunuz. Hamileliğin devam etmesi durumunda, hamileliğiniz boyunca yakından izleneceksiniz ve mide krampları, karın ağrısı veya ateşlenme gibi belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
MIRENA, levonorgestrel adı verilen bir hormon içerir ve rahimdeyken levonorgestrele rahim içi araçlara maruz kalan kız bebeklerin cinsel organları üzerinde etkilere dair münferit raporlar vardır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütünde, MIRENA'da bulunan hormonlardan çok az miktarlarda bulunmuştur, ancak seviyeler herhangi bir başka hormonal doğum kontrol yönteminden daha düşüktür. Emzirmeden önce lütfen doktorunuza danışınız..
Araç ve makine kullanımı
MIRENA'nın araç ve makine kullanma becerileri üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
MIRENA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MIRENA'nın T gövdesi, X-ray cihazında görülebilen baryum sülfat içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Karaciğer enzimlerinin miktarını arttıran ilaçlar MIRENA gibi hormonal kontraseptiflerin etkisini azaltabilir.. Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
MIRENA'nın yiyecek ve içecekler ile herhangi bilinen bir etkileşimi yoktur.
