Uyarılar ve Önlemler

2. ANGELIQ'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Tıbbi inceleme ve düzenli kontroller

HRT kullanımı, bu ilacın alınmaya başlanması veya devam edilmesi konusunda karar verilirken değerlendirilmesi gereken birtakım riskler taşımaktadır.

Erken menopoza (over yetmezliği veya ameliyat nedeniyle) giren kadınların tedavisiyle ilgili deneyimler sınırlıdır.

Erken menopoza girdiyseniz, HRT kullanımı riski sizin için farklı olabilir. Lütfen doktorunuza danışınız.

HRT kullanmaya (veya yeniden kullanmaya) başlamadan önce, doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi öyküsü ile ilgili sorular soracaktır. Doktorunuz fiziki muayene yapmaya karar verebilir. Buna gerektiğinde memelerinizin incelenmesi ve/veya dahili inceleme de dahil olabilir.

ANGELIQ kullanmaya başladıktan sonra, düzenli kontroller için (en az yılda bir kez) doktorunuza danışmalısınız.. Bu kontrollerde, ANGELIQ tedavisine devam etmenin yarar ve risklerini doktorunuza danışınız.

Doktorunuzun önerdiği şekilde, düzenli meme taraması yaptırınız.

ANGELIQ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Meme kanseriniz varsa, meme kanseri geçirdiyseniz veya meme kanseri şüpheniz varsa
• Rahim duvarı (endometrium) gibi östrojenlere duyarlı kanseriniz varsa veya böyle bir kanserden şüpheleniyorsanız
• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa
• Rahim duvarınızda aşırı kalınlaşma (endometriyal hiperplazi) varsa
• Bacaklarınızdaki (derin ven trombozu) veya akciğerlerinizdeki (pulmoner embolizm) bir damarda kan pıhtısı varsa veya daha önceden olduysa (derin ven trombozu)
• Herhangi bir pıhtılaşma bozukluğunuz (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi) varsa
• Kalp krizi, inme veya anjina gibi atardamarlardaki kan pıhtılarının neden olduğu herhangi bir hastalığınız varsa veya kısa zaman önce olduysa
• Karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz ve karaciğer fonksiyon testleriniz normale dönmediyse
• "Porfiri" adı verilen, ailesel geçiş gösteren (kalıtımsal), nadir bir kan hastalığınız varsa
• Şiddetli böbrek hastalığınız veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa
• Östrojenlere, progesteronlara veya ANGELIQ içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

ANGELIQ kullandığınızda yukarıdaki durumlardan herhangi birinin ortaya çıkması halinde, ilacı almayı derhal bırakıp doktorunuza danışınız.

ANGELIQ'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki sorunlardan herhangi birini daha önceden yaşadıysanız, bunların ANGELIQ tedavisi sırasında yeniden gerçekleşme veya kötüleşme olasılığı olduğundan, tedaviye başlamadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. Böyle bir durum söz konusuysa, kontroller için doktorunuza daha sık gitmeniz gerekecektir:

• Rahim içi fibroidler (İyi huylu rahim uru)
• Rahminiz dışındaki rahim duvarında kalınlaşma (endometriyozis) veya rahim duvarında aşırı kalınlaşma (endometriyal hiperplazi) öyküsü
• Kan pıhtısı gelişimi bakımından risk artışı (bkz. "damar içi kan pıhtıları-tromboz")
• Östrojene duyarlı kanser riskinde artış (meme kanseri olmuş olan anne, kızkardeş veya büyükanneye sahip olmak gibi)
• Yüksek tansiyon
• Selim (iyi huylu) karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğu
• Diyabet (şeker hastalığı)
• Safra kesesi taşı
• Migren veya şiddetli baş ağrıları
• Çeşitli organları etkileyen, bağışıklık sistemiyle ilgili bir hastalık (sistemik lupus eritematozus)
• Epilepsi (sara hastalığı)
• Astım
• Kulak zarı veya duymayı etkileyen bir hastalık (otoskleroz)
• Vücudunuzda çok yüksek düzeyde yağ (trigliserid) bulunması
• Kalp veya böbrekle ilgili sorunlar nedeniyle sıvı tutulumu
• Kalıtsal veya edinilmiş anjiyoödem

ANGELIQ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYI BIRAKIN VE DERHAL BİR DOKTORA DANIŞIN:

HRT kullanımı sırasında aşağıdakilerden herhangi birini fark edecek olursanız:

• 'ANGELIQ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' bölümünde geçen durumlardan herhangi biri.
• Cildinizde veya gözlerinizde (göz akında) sararma (sarılık). Bunlar bir karaciğer hastalığının belirtisi olabilir.
• Solunum güçlüğü ile birlikte yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma sorunları veya kırmızı kabarcıklar ve şiddetli kaşıntı (ürtiker veya kurdeşen) ile birlikte deri döküntüsü; bu semptomlar özellikle anjiyoödemin göstergesidir..
• Tansiyonunuzda büyük bir artış (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk veya baş dönmesi olabilir)
• İlk kez yaşadığınız migren tipi baş ağrısı
• Hamile kalmanız halinde
• Aşağıdakiler gibi kan pıhtısı belirtileri fark edecek olursanız
  -bacaklarda ağrılı şişme veya kızarıklık
  -göğüste aniden başlayan ağrı
  -nefes alma güçlüğü

Ayrıntılı bilgi için bkz. "Damar içi kan pıhtıları (tromboz)"

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir..

Not: ANGELIQ bir kontraseptif (doğum kontrol ilacı) değildir. Son adet döneminizden itibaren 12 aydan az süre geçtiyse ve 50 yaşın altındaysanız, hamileliği önlemek için ilave doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekebilir. Öneri için doktorunuza danışınız.

HRT ve kanser

Rahim duvarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim duvarı kanseri (endometriyal kanser). Sadece östrojen içeren HRT'nin kullanılması rahim duvarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim duvarı kanseri (endometriyal kanser) riskini arttırır. ANGELIQ'in içerdiği progresteron (bir çeşit hormon) sizi bu ekstra riskten korur.

Düzensiz kanama

ANGELIQ kullanmaya başladıktan sonraki ilk 3-6 ayda düzensiz kanamalarınız veya damla şeklinde kanamanız (lekelenme) olabilir. Bununla birlikte, düzensiz kanama;

• 6 aydan uzun sürerse
• ANGELIQ kullanmaya başladıktan sonraki ilk 6 aydan sonra başlarsa
• ANGELIQ kullanmayı bıraktıktan sonra devam ederse en kısa sürede doktorunuza danışmalısınız..

Meme kanseri

Hormon replasman tedavisi (HRT) kullanımı meme kanseri riskini arttırabilir. Bu ekstra risk HRT'yi ne kadar uzun süre kullandığınıza bağlıdır. Meme kanseri için artan risk, yalnızca östrojen içeren ürünlerde daha düşük olabilir. Ek risk 3 yıl içinde belirgin hale gelir. HRT'yi durdurduktan sonra ekstra risk zamanla azalacaktır, ancak HRT'yi 5 yıldan fazla kullandıysanız risk 10 yıl veya daha fazla sürebilir.

Karşılaştırma

5 yıllık süre içinde, 50 ila 54 yaş grubunda olup HRT kullanmayan kadınların ortalama olarak 1000'de 13 ila 17'si meme kanseri tanısı almaktadır.

5 yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT kullanmaya başlayan 50 yaşındaki kadınlar için 1000 kullanıcıda 16-17 vaka olacaktır (yani fazladan 0 ila 3 vaka).

5 yıllık süre içinde, 50 yaş grubunda olup östrojen-progesteron kullanan kadınların 1000'de21'i meme kanseri tanısı alacaktır (yani, ekstra 4 ila 8 vaka).

50 ila 59 yaşları arasında HRT kullanmayan kadınların ortalama olarak 1000'de 27'sine 10 yıllık bir süre içinde meme kanseri teşhisi konacaktır.

10 yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT kullanmaya başlayan 50 yaşındaki kadınlar için 1000 kullanıcıda 34 vaka olacaktır (yani fazladan 7 vaka)..

10 yıl boyunca östrojen-progestojen HRT kullanmaya başlayan 50 yaşındaki kadınlar için 1000 kullanıcıda 48 vaka olacaktır (yani fazladan 21 vaka).

Memelerinizi sürekli olarak kontrol ediniz. Aşağıdakiler gibi değişiklikler farkedecek olursanız doktorunuza danışınız:

• Ciltte çukurlaşma
• Meme ucunda değişiklik
• Görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz her türlü yumru, kitle

Ek olarak, size teklif edildiğinde mamografi tarama programlarına katılmanız tavsiye edilir. Mamografi taraması için, fiilen röntgeninizi çeken hemşireye/sağlık uzmanına HRT kullandığınızı söylemeniz önemlidir, çünkü bu ilaç memelerinizin yoğunluğunu arttırır ve bu da mamografi sonucunu etkileyebilir. Meme yoğunluğunun arttığı durumlarda mamografi tüm yumruları tespit edemeyebilir..

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir-meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen-projestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.

Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir. (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka)

HRT'nin kalp ve dolaşım üzerine etkisi

Damar içi kan pıhtıları (tromboz)

Damar içinde kan pıhtısı oluşmasıyla ilgili risk HRT kullananlarda özellikle ilk yıl içinde olmak üzere kullanmayanlara kıyasla 1.3 ila 3 kat daha fazladır.

Kan pıhtıları ciddi olup, akciğerlere ulaşmaları halinde göğüste ağrı, soluksuz kalma, bayılma hatta ölüme neden olabilir.

Yaşınız ilerledikçe ve aşağıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olması halinde damarlarınızda kan pıhtısı oluşma olasılığı artar. Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz:

• Büyük ameliyat, yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yürüyemiyorsanız
• Ciddi şekilde fazla kilonuz varsa (vücut kitle indeksi>30 kg/m²)
• Kan pıhtısı oluşmasını önleyen bir ilaçla uzun süreli tedavi gerektiren bir pıhtılaşma sorununuz varsa
• Yakın akrabalarınız arasında bacak, akciğer veya diğer bir organda kan pıhtısı oluşmuş olan biri varsa
• Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan kronik bir inflamatuar hastalığı olan sistemik lupus eritematozus hastasıysanız
• Kanser hastasıysanız

Eğer ameliyat olacaksanız, doktorunuza ANGELIQ kullandığınızı söyleyiniz. Kan pıhtısı riskini azaltmak için ameliyattan yaklaşık 4 ila 6 hafta öncesinde ANGELIQ'i kullanmayı bırakmanız gerekebilir. ANGELIQ'e tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza danışınız.

Kan pıhtısı belirtileri için bkz. Bölüm "ANGELIQ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYI BIRAKIN VE DERHAL BİR DOKTORA DANIŞINIZ"

Karşılaştırma

50'li yaşlarda olup HRT kullanmayan kadınlara bakıldığında ortalama olarak 5 yıllık sürede 1000'de 4 ila 7 kadında damar içi kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.

50'li yaşlarda olup, 5 yıldan uzun süredir östrojen-progesteron kullanmakta olan kadınlarda 1000'de 9 ila 12 vaka olacaktır (yani, ekstra 5 vaka).

Kalp hastalığı (kalp krizi)

HRT'nin kalp krizini önleyeceği yönünde herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

60 yaş üzerinde olup östrojen-progesteron içeren HRT kullanan kadınlarda kalp hastalığı gelişme riski HRT kullanmayanlara kıyasla hafif oranda daha yüksektir.

İnme

İnme gelişme riski HRT kullananlarda kullanmayanlardan 1.5 kat yüksektir. HRT nedeniyle inme gelişen vakaların sayısı yaşla birlikte artacaktır.

Karşılaştırma

50'li yaşlarda olup HRT kullanmayan kadınlara bakıldığında, ortalama 5 yıllık sürede 1000'de 8'inde inme gerçekleşmesi beklenmektedir. 50'li yaşlarda olup HRT kullanan kadınlarda 5 yıllık süre içinde 1000 kişide 11 vaka olacaktır (yani, ekstra 3 vaka)..

Diğer Durumlar

HRT hafıza kaybını önlemez. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybının daha fazla olduğu yönünde birtakım kanıtlar vardır. Öneri için doktorunuza danışınız.

• Böbrek hastalığınız varsa veya serum potasyum düzeyiniz yüksekse, özellikle serum potasyum düzeyini arttıran ilaç(lar) kullanıyorsanız, doktorunuz tedavinin ilk ayında kanınızdaki potasyum düzeyini ölçebilir.
• Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, ANGELIQ tedavisi bunu düşürecektir. ANGELIQ yüksek tansiyon tedavisinde kullanılmamalıdır.
• Yüzünüzde renk kaybı olan bölgeler oluşması (kloazma) bakımından yatkınlığınız varsa, ANGELIQ kullanırken güneş ve ultraviyole (mor ötesi) ışınlardan kaçınmalısınız.

ANGELIQ'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler gıda alımından bağımsız, yeterli miktarda su ile tam olarak yutulur.

Laboratuvar testleri

Kan tetkiki yapılması gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar personeline ANGELIQ kullandığınızı bildiriniz, çünkü bu ilaç bazı testlerin sonucunu etkileyebilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Menopoz sonrasında kullanılan bir ilaçtır.

ANGELIQ hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. ANGELIQ tedavisi sırasında gebelik meydana gelirse, tedavi derhal durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde ANGELIQ kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ANGELIQ kullananlarda araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir..

ANGELIQ'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ANGELIQ^(R), laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar,

• ANGELIQ'in kandaki düzeylerini etkileyebilir.
• Hormon replasman tedavisinin (HRT) düzgün şekilde çalışmasını durdurabilir.
• Beklenmeyen kanamaya neden olabilir.
• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:
  -Epilepsi (sara hastalığı) (örn. primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin okskarbazepin, topiramat, felbamat)
  -Tüberküloz (örn. rifampisin)
  -HIV ve Hepatit C virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleozit olmayan ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır)
  -Mantar hastalıkları (griseofulvin, azol antifungallar, örn. itrakonazol, ketokonazol vorikonazol, flukonazol)
  -Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolidler, örn. klaritromisin, eritromisin)
  -Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, örn. verapamil, diltiazem)
• Greyfurt suyu
• Bitkisel bir ürün olan sarı kantaron (St. John's wort, hypericum perforatum)

• Sizde Hepatit C varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte dasabuvir içeren veya içermeyen ilaçları ve ayrıca glekaprevir/pibrentasvir içeren ilaçları alıyorsanız bu durum etinilestradiol içeren kombine hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında artışlara (ALT (alanin aminotransferaz) karaciğer enziminde artış) neden olabilir. ANGELIQ, etinilestradiol yerine estradiol içerir. HCV için bu kombinasyon tedavisi ile birlikte ANGELIQ kullanımı sırasında karaciğer enzimi ALT'da bir artışın meydana gelip gelmeyeceği bilinmemektedir. Doktorunuz size tavsiye verecektir.

Aşağıdakiler serum potasyum değerinde hafif artışa neden olabilir:

• İnflamasyon veya ağrıda etkili ilaçlar
• Bazı kalp hastalığı veya yüksek tansiyon ilaçları, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri.

Yüksek tansiyon tedavisi görüyorsanız ve ANGELIQ kullanıyorsanız, kan basıncınızda (tansiyonunuzda) ilave bir azalma olabilir.

Alkol kullanımı

HRT kullanımı sırasında aşırı alkol tüketimi tedaviyi etkiler. Doktorunuza danışınız.

Laboratuvar testleri

HRT kullanımı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir. Doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

Tabletler gıda alımından bağımsız, yeterli miktarda su ile tam olarak yutulur.