İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ANDROCUR(R) TABLET 50 mg
(BAYER SCHERING PHARMA-ALMANYA)
AVİXA İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 50 mg siproteron asetat içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz (sığır kaynaklı), mısır nişastası, povidon, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ANDROCUR(R)u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANDROCUR(R)'u kullanmayınız.
"Son Kull. Ta.:" ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANDROCUR(R)'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 60 AyErkeklerde
ANDROCUR(R) 50 mg
Eğer doktorunuz diğer tedavi önlemlerini uygun bulmuyorsa, yalnızca artan cinsel dürtü ve patolojik olarak değişen cinsel dürtü (cinsel sapkınlık bozuklukları) durumunda cinsel dürtülerin azaltılmasıiçin 50 mg siproteron asetat almalısınız.
Kadınlarda
ANDROCUR(R) 50 mg, belirgin ila çok belirgin virilizasyon (belli hormonlar aracılığıyla virilizasyon) belirtileri durumunda kullanılır, örneğin;
Düşük doz siproteron asetat içeren tıbbi ürünler veya diğer tedavilerle tatmin edici sonuçlar elde edilemediğinde, belirgin veya çok belirgin virilizasyon belirtileri için siproteron asetat 50 mg almalısınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Başka şekilde reçete edilmedikçe normal doz
Erkeklerde kullanım
Cinsel sapkınlık bozukluklarında (parafili grubu bozukluklar) cinsel dürtülerin azaltılması için
Tedavi süresi kişiye göre belirlenmelidir. Bazen, birkaç hafta içinde bir etki görülebilir; bununla birlikte, tedavinin başarısının fark edilmesi aylar da alabilir.
Esas olarak, psikiyatrik ve psikoterapötik önlemler gerekli olacaktır. Cinsel dürtünün siproteron asetat tedavisi yoluyla bastırılması bu tedbirler uygulandığında faydalı olabilir. Güncel dozu doktorunuz belirleyecektir. Başlangıç dozu genellikle günde iki kez 1 tablettir.. Dozu günde iki kez 2 tablete ya da geçici olarak günde üç kez 2 tablete çıkartmak gerekebilir. Yeterli tedavi sonucu alındığında, terapötik etki mümkün olduğunca düşük dozla korunmaya çalışılacaktır. Genellikle günde iki kez ½ tablet yeterlidir. İdame dozuna geçişte ve ilaç kesilirken, doz birdenbire değil aşamalı olarak azaltılmalıdır. Birkaç haftalık aralıklarla günlük doz 1 tablet veya daha iyisi ½ tablet şeklinde azaltılmalıdır.
Terapötik etkiyi sabit hale getirmek için, ANDROCUR(R) 50 mg'ın uzun süreli uygulanması, mümkünse uygulanan psikoterapötik önlemler ile eşzamanlı kullanılması gerekir.
Prostat karsinomasının anti-androjen tedavisi
Metastazlı veya lokal olarak ilerlemiş ameliyat edilemeyen prostat karsinomu olan hastaların palyatif bakımı için:
Günde 2 ila 3 kez iki tablet.
İyileşme veya gerileme durumunda, ne tedaviyi kesmeniz ne de doktorunuz tarafından belirlenen dozu azaltmanız tavsiye edilir.
Erkek seks hormonu seviyesindeki ilk artışın sebep olabileceği istenmeyen artçıl etkilerin ve komplikasyonların önlenmesi için LHRH agonistleri ile tedavinin başlangıcında
İlk olarak 5 ila 7 gün süre ile günde iki kez tek başına 2 tablet, ardından 3 ila 4 hafta boyunca uygun dozda bir LHRH agonisti ile birlikte günde iki kez 2 tablet.
LHRH agonistleri ile tedavi sırasında, kullanılan ürünün kullanma talimatındaki talimatlara uyunuz.
LHRH analogları ile tedavi edilen hastaların veya testis dokusunun çıkartılmasının ardından sıcak basmalarının tedavisi için
Önerilen doz günde 1 ila 3 tablettir. Gerektiğinde, günde üç kez 2 tablete kadar artırılabilir..
Kadınlarda kullanım
Doktorunuz tarafından reçete edilen tedavi rejimine bağlı kalmanız zorunludur.
Doğurganlık yaşındaysanız ve düzenli regl oluyorsanız, tedaviye menstrüel kanamanızın 1. gününde başlayınız (adetinizin ilk günü).
Normal doz tercihen aynı saatte, adet döneminin 1. ila 10. günü arasında alınan günde 2 adet ANDROCUR(R) 50 mg tablettir.
Döngünüzü sabit hale getirmek ve gerekli kontraseptif (doğum kontrolü) korumayı sağlamak üzere, yardımcı olarak, menstrüel döngünüzün 1. ila 21. günü arasında her gün, 30 veya 35 µg gibi mümkün olduğunca en düşük etinil estradiol içeriğine sahip uygun bir östrojen veya uygun progestojen-östrojen kombinasyonunu kullanmanız gerekir.
Tedaviye başladıktan yirmi bir gün sonra, yedi gün boyunca tablet alımına ara verilir, bu süre içinde kanama olacaktır. Bu aranın ardından, kanamanın durmuş ya da devam ediyor olmasından bağımsız olarak tabletleri yine aynı şekilde almaya başlayınız. Tabletlere ara verilen süre içinde kanama yaşamadıysanız, tabletleri almaya geçici olarak ara verin ve mutlaka doktorunuza danışın. Tabletleri tekrar almaya başlamadan önce gebelik olasılık dışı bırakılmalıdır.
Kombinasyonun alındığı üç hafta boyunca olağan dışı hafif bir kanama olması halinde ürünü kullanmayı kesmeyin. Bununla birlikte, sürekli veya tekrarlı olarak düzensiz kanamalar yaşıyorsanız, doktorunuzu görmeniz gerekir. Ayrıca, uygun bir östrojen ya da uygun progestojen-östrojen kombinasyonunun yardımcı olarak uygulanması gerekliliği ile ilişkili olarak, bu ürün için geçerli tüm talimatlara uymanız gerekir.
Klinik resmin iyileşmesinin ardından, doktorunuz günlük ANDROCUR(R) 50 mg dozunu, kombinasyon tedavisinin ilk 10 günü sırasında 1 veya ½ tablete indirebilir. Belki sadece bir anti-androjenik progestojen-östrojen kombinasyonu dahi yeterli olacaktır.
Menstrüel döngüsü düzenli olmayan veya regl olmayan doğurganlık yaşındaki kadınlar
Gebelik olasılık dışı bırakıldıktan sonra, tedaviye reçete edildiği şekilde derhal başlanabilir. Menstrüel döngüsü düzenli olan doğurganlık yaşındaki kadınların aksine, tedavinin 1. gününden itibaren gebelikten güvenli bir şekilde korunma söz konusu değildir.
Günlük kontraseptif (doğum kontrol hapı) alımının 14. gününe kadar, ek mekanik kontraseptif cihazlar (örn., prezervatif) kullanmanız gerekecektir. Tedavinin 1. günü menstrüel döngünüzün 1. günü kabul edilecektir. Tedavinin devamı menstrüel döngüsü düzenli kadınlar için açıklandığı şekildedir. Tablet alımına ara verilen süre içinde muhtemelen geri çekme kanaması yaşayacaksınız.
Menopozdaki kadınlar ya da rahmi alınmış kadınlar
Menopozdaki kadınlar, menopozu durmuş kadınlar ya da rahmi alınmış kadınlar ANDROCUR(R) 50 mg'ı tek başına alabilirler. Şikayetlerin şiddetine bağlı olarak, doz 21 günlük tablet alımı ve 7 günlük ara programına göre günde ½ ila 1 tablettir..
Kadınlarda kullanıma ilişkin not
Kombine tedavi alan kadınların tabletleri günün belli bir saatinde almayı alışkanlık haline getirmesi gerekir. Bu belli saat, 12 saatten daha uzun bir süre geçirilirse, ilgili döngü için kontraseptif etki belirsiz olur.
Doktorunuz menopozun başında tedavinizin faydalarını ve risklerini yeniden değerlendirecektir. ANDROCUR(R) 50 mg ile uzun süreli tedaviden (yıllarca süren) kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 2 "ANDROCUR(R)'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler").
Uygulama yolu ve metodu
ANDROCUR(R) 50 mg tablet oral olarak kullanıma yöneliktir.
Tabletleri yemeklerden sonra, bütün halinde (çiğnemeden) yeterli miktarda sıvıyla (tercihen bir bardak su [200 ml]) ile almanız gerekir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ANDROCUR(R) 50 mg erkek çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır. ANDROCUR(R) 50 mg, erkek ve kadın hastalarda ancak ergenlik tamamlandıktan sonra kullanılabilir. Ergenlik sona ermeden önce kullanıldığında, ANDROCUR(R) 50 mg'ın boy (boy uzaması) üzerindeki olumsuz etkisi tamamen olasılık dışı bırakılamaz.
Yaşlılarda kullanımı (65 yaş veya üzeri)
ANDROCUR(R) 50 mg'ın yaşlı hastalardaki farmakokinetiği (emilim, dağılım, bozunma ve atılım) üzerinde çalışma yürütülmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
ANDROCUR(R) 50 mg'ın böbrek fonksiyon bozukluğı olan hastalardaki farmakokinetiği (emilim, dağılım, bozunma ve atılım) üzerinde çalışma yürütülmemiştir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer hastalığınız varsa ANDROCUR(R) 50 mg kullanmayınız (ayrıca bkz. Bölüm 2).
Eğer ANDROCUR(R)'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaANDROCUR(R) kullandıysanız
ANDROCUR(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
ANDROCUR(R)'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Kadınlarda
Tabletleri normal zamanında hormon içeren ilaç (progestagen-estrogen) ile birlikte almaya devam edin. DIANE gibi hormon içeren bir ilaç ile birlikte periyodik kombine tedavi alıyorsanız, hormon içeren tableti günün belirli bir saatinde almayı sürdürmeniz gereklidir (ANDROCUR ile birlikte).
Doğum kontrol haplarını normal zamanında almayı unutursanız, en geç takip eden 12 saat içerisinde almanız gereklidir. Doğum kontrol tabletinizi almanızın üzerinden 12 saatten fazla bir süre geçtiyse, o adet döngüsü için doğum kontrol haplarının korumasında azalma meydana gelmiş olabilir. Doğum kontrol haplarının güvenilirlik konusundaki özel notlara ve doğum kontrol hapları için ürün bilgilerindeki ihmal edilen ilaçlara yönelik önerilere dikkat edin. Bu adet dönemi sonrasında kanama meydana gelmezse, tablet alımına yeniden başlanmadan önce hamilelik durumu bulunup bulunmadığı belirlenmelidir.
Erkeklerde
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız ve tabletlerinizi normal zamanında almaya devam ediniz.
ANDROCUR(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun size ANDROCUR(R) reçetelemesini gerektiren başlangıç şikayetleri kötüleşebilir. Doktorunuz söylemediği sürece, tabletleri kullanmaya devam ediniz. ANDROCUR(R)'u sonlandırmak istiyorsanız, önce doktorunuzla konuşunuz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi ANDROCUR(R)'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa,ANDROCUR(R)'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANDROCUR(R)'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Bunlar ANDROCUR(R)'un hafif yan etkileridir.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı Çok yaygın (³ 1/10); yaygın (³1/100 ila<1/10); yaygın olmayan (³ 1/1000 ila<1/100); seyrek (³1/10.000 ila<1/1000); çok seyrek (<1/10.000), klinik çalışmalarda elde edilen verilere dayanmaktadır.
Kadınlarda
İyi ve kötü huylu tümörler
Bilinmiyor: İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri
Seyrek: Beyinde tümörler (meninjiyom)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Aşırı duyarlılık reaksiyonu
Endokrin bozuklukları
Bilinmiyor: Adrenokortikol (böbrek üstü bezi) fonksiyonunun baskılanması
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor : Kiloda artış veya azalma
Psikiyatrik rahatsızlıklar
Bilinmiyor: Depresif duygu durum, huzursuzluk (geçici), cinsel istek azalması, cinsel istek artışı
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Döküntü
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: İntraabdominal (karın boşluğu) kanama
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: Yumurtlamanın baskılanması, memede hassasiyet, lekelenme kanamaları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Bitkinlik
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Sarılık, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer üzerine toksik etki
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Pıhtılaşmaya eğilim artışı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Nefes darlığı
Araştırmalar
Yaygın değil: Prolaktin (vücutta süt üretimini sağlayan hormon) seviyelerinde hafif artış
Çok nadir: Azalmış kortizol seviyeleri
Erkeklerde
İyi, kötü huylu ve belirlenmemiş tümörler
Çok seyrek: İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri
Seyrek: Beyinde tümörler (meninjiyom)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anemi (kansızlık)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu
Endokrin bozuklukları
Bilinmiyor: Adrenokortikol (böbrek üstü bezi) fonksiyonunun baskılanması
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Kilo artışı ya da kilo azalması
Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın: Cinsel istek azalması, sertleşme bozuklukları
Yaygın: Depresif duygu durum, huzursuzluk (geçici)
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Pıhtılaşmaya eğilim artışı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Nefes darlığı
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Karın içi kanama
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın: Sarılık, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer üzerine toksik etki
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Kemik erimesi
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok yaygın: Sperm üretiminin geri dönüşümlü inhibisyonu
Yaygın: Erkeklerde memelerde büyüme
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Bitkinlik, ateş basması, terleme
Araştırmalar
Yaygın değil: Prolaktin (vücutta süt üretimini sağlayan hormon)seviyelerinde hafif artış
Çok nadir: Azalmış kortizol seviyeleri
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr/"sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ANDROCUR(R)'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Kadınlarda:
Eğer;
Erkeklerde cinsel sapkınlık tedavisinde
Eğer;
Erkeklerde ameliyat edilemeyecek prostat kanserinde
Eğer;
ANDROCUR(R) 18 yaşın altında veya kemik olgunlaşması ve testis gelişimi tamamlanmamış olanlarla kullanılmamalıdır.
ANDROCUR(R)'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Prostat kanseri tedavisi görüyorsanız (erkeklerde) ve aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birini geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
Karaciğer ve böbreküstü bezi fonksiyonları düzenli takip edilmelidir.
ANDROCUR(R) cinsel uyarımları baskılama amacı ile kullanılıyorsa alkol ANDROCUR(R)'un bu uyarım-baskılayıcı etkisini azaltabilir..
Eğer doktorunuz, ANDROCUR(R) ile birlikte kombine tedavi için DIANE gibi hormon içeren bir ilaç da reçetelemiş ise, DIANE'in kullanma talimatında yer alan bilgilere de bakınız.
18 yaş ve altındaki çocuklarda (kız ve erkek) ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. ANDROCUR(R) ergenlik sona ermeden önce verilmemelidir keza boy uzaması ve endokrin fonksiyonu üzerine olumsuz etkileri konusu bilinmemektedir.
Siproteron asetatın kullanımı, normalde kanserli olmayan bir beyin tümörü (meninjiyom) oluşumu ile bağlantılıdır. Bu risk, özellikle siproteron asetat'ı uzun bir sürenin üzerinde (yıllar) veya kısa bir süre boyunca yüksek dozlarda (günde 25 mg ve daha fazla) aldığınızda artar. Size meninjiyom teşhisi konulursa, doktorunuz siproteron asetat tedavisini kesecektir (bkz. "ANDROCUR(R)'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümü). Aşağıdaki semptomları fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz: görme bozuklukları (örneğin çift görme veya bulanık görme), işitme kaybı veya kulaklarda çınlama, koku duyusu kaybı, sürekli kötüleşen baş ağrıları, hafıza kaybı, nöbetler, kollarda veya bacaklarda güçsüzlük hissi.
Kadınlarda tedaviye başlamadan önce tam medikal ve jinekolojik muayene yapılmalı ve hamilelik ihtimali elenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız...
ANDROCUR(R)'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletler, yemeklerden sonra yeterli miktarda su ile alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANDROCUR(R) hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANDROCUR(R) , emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ANDROCUR(R) , yorgunluk ve konsantrasyon bozukluğuna neden olabilir, zindeliği azaltabilir.
ANDROCUR(R)'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ANDROCUR(R), laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları ANDROCUR(R) ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz:
Yüksek doz ANDROCUR(R) (100 mg, günde 3 kez), alınan diğer ilacın etki göstermesini sağlayan bazı karaciğer enzimlerinin etkisini yavaşlatabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Tabletler, yemeklerden sonra yeterli miktarda su ile alınmalıdır.
