Açıklama

NEXPLANON İMPLANT 68 mg

(ORGANON-HOLLANDA)

ORGANON TURKEY

KULLANMA TALİMATI

Cilt altıkullanım içindir.

Steril

Etkin madde: Etonogestrel 68 mg

Yardımcı maddeler: Etilen vinilasetat kopolimer (%28 vinil asetat), baryum sülfat, magnezyum stearat, etilen vinilasetat kopolimer (%15 vinil asetat)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. NEXPLANON'UN SAKLANMASI

NEXPLANON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEXPLANON'u kullanmayınız.

30°C altında, oda sıcaklığında, ışık ve rutubetten koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Endikasyonlar

1. NEXPLANON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NEXPLANON tek kullanımlık uygulama cihazına (aplikatör) yüklenmiş cilt altına yerleştirilen bir doğum kontrol ilacıdır (kontraseptif implant). Güvenliliği ve etkililiği 18-40 yaş arası kadınlarda belirlenmiştir. NEXPLANON küçük, yumuşak, esnek, 4 cm uzunluğunda ve 2 mm çapında plastik bir çubuktur ve etkin madde olarak 68 mg etonogestrel içerir. Uygulama cihazı, doktorun implantı hemen üst kolun deri altına yerleştirmesine izin verir. Etonogestrel, progesteron (bir steroid hormonu) benzeri sentetik bir dişilik hormonudur. Kan dolaşımına sürekli olarak az miktarda etonogestrel salınır. İmplantın kendisi etilen vinil asetat kopolimerinden oluşan bir plastik olup vücutta çözünmez. Aynı zamanda röntgende görülebilir olması için az miktarda baryum sülfat içerir.

NEXPLANON gebelikten korunmak için kullanılır.

İmplant doğrudan deri altına yerleştirilir. Etkin madde etonogestrel, iki şekilde etki gösterir:

• Yumurtalıklardan yumurta salınmasını önler.
• Rahim boynunda (serviks) spermin rahme girişini güçleştiren değişikliklere yol açar.

Sonuç olarak NEXPLANON sizi üç yıllık süre boyunca gebeliğe karşı korur. Eğer aşırı kiloluysanız, doktorunuz implantın daha önce değiştirilmesini tavsiye edebilir. NEXPLANON gebeliği önleyen birkaç yöntemden biridir. Sıkça kullanılan diğer bir doğum kontrol yöntemi kombine (birleşik) haplardır. Birleşik hapların tersine NEXPLANON östrojen kullanamayan ya da kullanmak istemeyen kadınlar tarafından da kullanılabilir. NEXPLANON kullanıldığında, her gün bir hap almanın hatırlanması gerekmez. Bu durum NEXPLANON'a %99'un üzerinde etkinlik sağlamaktadır. Eğer nadir durumlarda implant doğru olarak yerleştirilmediyse veya tamamen yerleştirilmezse, gebeliğe karşı korunamazsınız. NEXPLANON kullanırken, adet kanamanız değişebilir ve kanama olmayabilir, düzensiz, seyrek, sık, uzun süren veya nadiren şiddetli olabilir. İlk üç aydaki kanama şekli genellikle daha sonraki kanama şekillerinin sinyalini verir. Ağrılı periyotlar düzelebilir.

NEXPLANON kullanmaya herhangi bir zamanda son verebilirsiniz (bkz. "NEXPLANON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler").

NEXPLANON üreme dönemindeki kadınlarda kullanılmaktadır (Menarş (ilk adet) döneminden menopoz dönemine kadar).

Kullanım Şekli ve Dozu

3. NEXPLANON NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

NEXPLANON yerleştirilmeden önce gebe iseniz ya da gebelik şüpheniz varsa (önceki döngüde korunmasız cinsel ilişkide bulunduysanız) doktorunuza söyleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

NEXPLANON sadece kullanma talimatının sonunda tanımlanan işlemi bilen bir doktor tarafından yerleştirilmeli ve çıkarılmalıdır. Doktorunuz yerleştirme için en uygun zamana sizinle konuşarak karar verecektir. Bu, sizin kişisel durumunuza bağlıdır (örneğin kullanmakta olduğunuz doğum kontrol yöntemi). Eğer başka bir hormon içeren doğum kontrol yönteminden değiştirmeyecekseniz, normal adet kanamanızın 1.-5. günleri arasında, gebelik olasılığı uzaklaştırılınca yerleştirilmelidir. İmplant adet kanamanızın beşinci gününden sonra yerleştirilirse, o zaman yerleştirildikten sonraki ilk 7 gün için ilave bir doğum kontrol yöntemi (örneğin kondom) kullanmalısınız.

NEXPLANON'u yerleştirmeden ve çıkarmadan önce doktorunuz lokal uyuşturma (anestezi) yapacaktır. NEXPLANON baskın olmayan kolunuzun (yazı yazmadığınız kolunuzda) üst iç kısmına deri altına direkt yerleştirilecektir. NEXPLANON yerleştirme ve çıkarma işlemine ilişkin ayrıntılar kullanma talimatının ilgili bölümünde bulunmaktadır.

Yerleştirildikten sonra implant elle hissedilmelidir

Yerleştirme işlemi sonrasında, doktorunuz implantı eliniz ile muayene etmenizi (deriniz altındaki implantı hissetmenizi) isteyecektir. Doğru olarak yerleştirilen implant, sizin kadar doktorunuz tarafından da elle muayane edilebilmelidir ve parmağınızla her iki ucundan hissedebilmeniz gerekmektedir. Elle dokunmanın, implantın varlığını teyit etmek için %100 uygun olmadığının bilinmesi gerekmektedir. Eğer implant yerleştirmenin hemen sonrasında veya hiçbir zaman hissedilemiyorsa, implant yerleştirilememiş, çok derine yerleştirilmiş veya yerleştirildiği yerden hareket etmiş olabilir.

Şüphe duyulduğu koşullarda implantın yerleştiğinden tamamen siz ve doktorunuz emin olana dek bir bariyer yöntemi (örn; kondom) kullanmalısınız. Doktorunuz implantın kolunuzun içinde olduğundan emin olmak için röntgen, ultrason veya manyetik rezonans incelemesi yapabilir ya da kan örneği alabilir. Ayrıntılı bir araştırmadan sonra eğer implant kolda bulunmuyorsa doktorunuz göğüste x-ışını veya başka görüntüleme yöntemi kullanabilir. Doktorunuz hissedilemeyen implantın yerini tespit ettikten sonra, implant çıkarılmalıdır.

NEXPLANON, yerleştirildikten en fazla 3 yıl sonra çıkarılmalı veya değiştirilmelidir.

İmplantınızın ne zaman ve nereye yerleştirildiğini ve NEXPLANON'un en geç ne zaman çıkarılması gerektiğini hatırlamanız için doktorunuz size bu bilgileri gösteren bir Kullanıcı Kartı verecektir. Kartı güvenli bir yerde tutunuz!

NEXPLANON'nun değiştirilmesini arzu ettiğinizde, eskisi çıkarılır çıkarılmaz hemen yeni bir NEXPLANON yerleştirilebilir. Yeni implant, yeri doğru bölgede olduğu sürece aynı kola ve önceki implantın bulunduğu aynı yere yerleştirilebilir. Doktorunuz size bu konuda öneride bulunacaktır.

NEXPLANON nasıl yerleştirilir?

• NEXPLANON yalnızca işlemi bilen bir hekim tarafından yerleştirilmelidir.
• İmplantı yerleştirme işleminin kolaylaşması için, kolunuzu dirsekten bükerek ve eliniz başınızın altında (veya mümkün olduğunca yakın) olacak şekilde sırt üstü uzanmalısınız.

• İmplant, baskın olmayan kolunuzun (yazı yazmak için kullanmadığınız kolunuz) üst iç kısmına yerleştirilecektir.
• Cildinizin üzerinde yerleştirilme yeri işaretlenir, ve alan temizlenir (dezenfekte edilir) ve uyuşturulur (lokal anestezi yapılır).
• Deri gerdirilir ve iğne doğrudan deri altına yerleştirilir. Ucu deriye giren iğne, deriye paralel olarak tamamen içeri sokulur.

P: proksimal (omuza doğru)
D: distal (dirseğe doğru)

• İğneyi geriye çekmek için mor renkli sürgünün kilidi açılır. İğne geriye çekildiği zaman, implant kolun üst bölümünde yerleştirilmiş olduğu yerde kalacaktır.

• Yerleştirilmeden hemen sonra, implantın varlığı elle dokunularak kontrol edilmelidir. Doğru olarak yerleştirilen bir implant, hem doktorunuz hem de sizin tarafınızdan başparmak ve parmağınız arasında hissedilebilir. Elle dokunarak implantın varlığının teyit edilmesinin %100 uygun bir yöntem olmadığı bilinmelidir.

• İmplantın el ile hissedilemediği veya varlığından şüphelenildiği durumlarda, implantın varlığını teyit etmek için başka yöntemler kullanılmalıdır.
• Doktorunuz hissedilemeyenimplantın yerini tespit ettikten sonra, implant çıkarılmalıdır.
• İmplantın varlığı doğrulanana kadar, gebeliğe karşı korunamayabilirsiniz ve gebeliği önlemek için bir bariyer yöntemi (örn; kondom) kullanılmalıdır.
• Yerleştirme yerine küçük bir yapışkan bandaj uygulanacaktır ve morarmayı en aza indirmek için sıkı bir biçimde bandaj yapılacaktır. Sıkı bandajı 24 saat sonra ve yerleştirme alanındaki küçük yapışkan bandajı 3-5 gün sonra çıkartabilirsiniz.
• İmplant yerleştirildikten sonra, doktorunuz size yerleştirme yerini, yerleştirme zamanını ve implantın çıkarılması veya değiştirilmesi gereken son tarihi içeren Kullanıcı Kartı verecektir. Karttaki bilgilerin daha sonraki çıkarma işlemini kolaylaştıracağından, bu kartı güvenli bir yere koyunuz.

NEXPLANON nasıl çıkarılmalıdır?

• İmplant yalnızca çıkarma tekniğini bilen bir doktor tarafından çıkarılmalıdır.
• İmplant, isteğiniz üzerine veya yerleştirildikten en fazla 3 yıl sonra çıkarılır.
• Implantın yerleşim yeri Kullanıcı Kartında belirtilmiştir.
• Doktor implantı saptayacaktır. İmplant saptanamadığında doktorunuz röntgen, bilgisayarlı tomografi, ultrason ya da manyetik rezonans görüntüleme (MR) tekniklerini kullanabilir.
• İmplantın çıkarılmasını kolaylaştırmak için, kolunuz dirsekten bükülmüş ve eliniz başınızın altında (veya mümkün olduğunca yakın) olacak şekilde sırt üstü uzanmalısınız.

• Üst kolunuz temizlenecek ve uyuşturulacaktır.

• İmplantın ucundan aşağı doğru başlayarak küçük bir kesi yapılacaktır.

• İmplant kesiye doğru yavaşça itilir ve bir pens (forseps) ile çıkarılır.

• Seyrek olarak, implant sert doku ile çevrilmiş olabilir. Bu durumda implant çıkarılmadan önce dokuya küçük bir kesi yapılması gerekebilir.
• Eğer doktorunuzdan NEXPLANON'u başka bir implant ile değiştirmesini isterseniz, yeri doğru bölgede olduğu sürece yeni implant aynı kesi yerine yerleştirilebilir.
• Kesi, bir steril yapışkan yara bandı ile kapatılacaktır.
• Morarmayı azaltmak için sıkı bir biçimde bandaj yapılacaktır. Sıkı bandajı 24 saat sonra ve yerleştirme alanındaki steril yapışkan yara bandını 3-5 gün sonra çıkartabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındaki ergenlerde NEXPLANON'un etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı uygun değildir..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalar ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur. Karaciğer yetmezliği olan hastalar kullanmamalıdır.

Eğer NEXPLANON'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEXPLANON kullandıysanız

Doktor tarafından cilt altına yerleştirilen bir ürün olduğu için bu başlık geçerli değildir.

Bir implant her zaman yenisi yerleştirilmeden önce çıkarılmalıdır.

NEXPLANON kullanmayı unutursanız

Doktor tarafından cilt altına yerleştirilen ve sürekli salım yapan bir ürün olduğu için böyle bir sorun yaşanmaz.

NEXPLANON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İstediğiniz zaman implantı çıkarmak için doktorunuza başvurabilirsiniz. İmplant el ile dokunarak saptanamaz ise, doktorunuz implantı tespit etmek için röntgen, ultrason ya da manyetik rezonans tekniklerini kullanabilir. İmplantın tam pozisyonuna bağlı olarak, çıkarılma işleminde güçlük olabilir ve bir cerrahi girişim gerekebilir.

NEXPLANON çıkarılması sonrasında, gebe kalmak istemiyorsanız, doktorunuzdan diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi alınız.

Gebe kalmak için NEXPLANON kullanmayı bırakıyorsanız, bıraktıktan sonra genellikle gebe kalmadan önce doğal periyoda dönene dek beklenmesi önerilir. Böylece bebeğin doğum zamanının hesaplanması kolaylaşır.