İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PAREGLİN FİLM KAPLI TABLET 1 mg/500 mg
İLKO
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin maddeler: Her bir film tablet 1 mg repaglinid ve 500 mg metformin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Hidroksipropil metilselüloz, mikrokristalin selüloz PH 101, mikrokristalin selüloz PH 102, povidon K-30, povidon K-25, meglumin, polakrilin potasyum, magnezyum stearat, poloksamer 188, sorbitol (E420), sarı demir oksit, polietilen glikol, titanyum dioksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PAREGLİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PAREGLİN'i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAREGLİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PAREGLİN'i kullanmayınız
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Efervesan Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyPAREGLİN etkin madde olarak 1 mg repaglinid ve 500 mg metformin hidroklorür içerir.
Repaglinid ve metformin kan şeker seviyelerinin kontrolüne yardımcı olan ağızdan alınan diyabet ilaçlarıdır. Repaglinid, pankreasınızın daha fazla insülin salgılatmasına yardımcı olarak kan şekerinizi (glukoz) düşürür. Metformin karaciğerde glukoz üretimini azaltır ve bağırsaklardan glukoz emilimini düşürür..
PAREGLİN, kutu içinde 90 film tablet içeren, HDPE şişe ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Tabletler sarı renkli, oval, bikonveks, film tabletler şeklindedir.
PAREGLİN, hiperglisemisi diyet, kilo kaybı ve egzersizle yeterli düzeyde kontrol altında tutulamayan veya bunlara ek olarak kullanılan repaglinid ya da metformin tek başına kullanıldığında yetersiz kaldığı, yetişkin Tip 2 Diyabetes Mellitus (şeker) hastalarında endikedir.
İlacınızı her zaman doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PAREGLİN'i yemekten 30 dakika önce alınız.
PAREGLİN'den yarar sağlayana kadar düzenli olarak kullanınız. Her gün aynı saatte almanız PAREGLİN almayı unutturmayacaktır.
Kendinizi iyi hissetseniz bile PAREGLİN'i almaya devam ediniz. Almanız gereken dozları atlamayınız.
PAREGLİN'i doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. PAREGLİN günde 2-3 kez bölünmüş dozlarda alınabilir. PAREGLİN, günde 5 tabletten fazla alınmamalıdır..
Öğün atlarsanız, hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) riskini azaltmak için planladığınız PAREGLİN dozunu da atlayınız.
Uygulama yolu ve metodu
PAREGLİN sadece ağızdan kullanım içindir.
PAREGLİN yemekten 30 dakika önce bir bardak su ile içilir. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PAREGLİN, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
PAREGLİN, 75 yaş üstü hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği olan hastalarda
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR değeri 30 mL/dk/1,73 m2 'in altında ise) PAREGLİN kullanılmamalıdır.
Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü gereklidir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda
Ağır karaciğer hastalığı veya karaciğer yetmezliğinde PAREGLİN kullanılmamalıdır.
Eğer PAREGLİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla PAREGLİN kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden fazla PAREGLİN kullandıysanız; titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, solukluk, çarpıntı ve huzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması gibi hipoglisemi belirtileri meydana gelebilir. Bu durumda 2 adet şeker tableti alınız veya şekerli bir içecek içiniz. Daha sonra istirahat ediniz..
PAREGLİN içeriğindeki metforminin fazla alınmasından dolayı laktik asidoz görülebilir. Kas ağrısı veya kaslarda güçsüzlük, kol veya ayaklarda uyuşma, nefes alıp vermede anormallik, dikkatli olamama, bulantı ile birlikte kusma, yavaş veya düzensiz kalp atımı, baş dönmesi, çok yorgun hissetme gibi laktik asidoz belirtileri sizde mevcut ise hemen acil yardım alınız.
PAREGLİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PAREGLİN'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu zamanında alınız.
PAREGLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer PAREGLİN kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer, PAREGLİN kullanmayı kesmek isterseniz, doktorunuzla konuşunuz.
Tüm ilaçlar gibi PAREGLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PAREGLİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Repaglinid
Yaygın
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Metformin
Çok yaygın
Yaygın
Çok Seyrek
Bilinmiyor
Repaglinid ve metformin kombinasyonu
Çok yaygın
Bilinmiyor
Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenlerde
Çocuk ve ergenlerden elde edilen sınırlı bilgi, yan etkilerin erişkinlerde bildirilen yan etkilere içerik ve şiddet yönünden benzer olduğunu göstermektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
PAREGLİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
PAREGLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Lütfen özel bir risk olarak laktik asidoza dikkat ediniz.
PAREGLİN, özellikle de böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa, içeriğindeki metforminin birikimi nedeniyle laktik asidoz denilen çok seyrek görülen fakat ciddi bir komplikasyona neden olabilir. Laktik asidoz riski, kontrol altında tutulmayan şeker hastalığı, sepsis (enfeksiyona karşı gelişen sistemik inflamatuvar yanıt), dehidratasyon (sıvı kaybı), karaciğer yetmezliği, akut konjestif kalp yetmezliği, uzun süreli açlık ya da alkol alımıyla da artmaktadır.
Bu nedenle yukarıdaki durumlardan herhangi birini fark etmeniz durumunda derhal doktorunuzla konuşmalısınız. Ciddi kusma, ishal, ateş veya ısıya maruz kalmanız durumunda ya da normalden daha az su içtiğinizde vücudunuzdan su kaybı (dehidrasyon) oluşabilir. Bu durumda geçici süreliğine PAREGLİN'i kesmelisiniz ve derhal doktorunuzla konuşmalısınız.
Aşağıdaki laktik asidoz belirtilerinden herhangi biri ile karşılaşmanız durumunda bu durumun koma durumuna ilerleyebileceğini göz önünde bulundurarak acilen PAREGLİN kullanımını durdurmalısınız ve derhal doktorunuz ile iletişime geçmelisiniz..
Laktik asidoz belirtileri;
Yukarıdaki sıralanan durumlardan herhangi birini fark etmeniz durumunda derhal doktorunuzla konuşmalısınız. Laktik asidoz acil tıbbi bir durumdur ve hastane koşullarında tedavi edilmesi gerekmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
PAREGLİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PAREGLİN'i yemeklerden 30 dakika önce alınız..
Öğün atlarsanız, hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) riskini azaltmak için planladığınız PAREGLİN dozunu da atlayınız.
PAREGLİN kullanırken alkol almayınız. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa ya da beslenme bozukluğu yaşıyorsanız, laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkol içeren ilaçlar için de geçerlidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimalinizin olduğunu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
PAREGLİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız PAREGLİN kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Kan şekeri düzeyiniz düşük veya yüksek olması araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kan şekeri düzeyiniz düştüğünde yorgunluk, baş dönmesi, terlemede artış, kalp atımının hızlanması, görme bozuklukları veya dikkatli olamama gibi belirtiler görülebilir. Bu belirtiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.
PAREGLİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sorbitol (E420) ihtiva eder; eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PAREGLİN'in etkisi, aldığınız diğer ilaçlara bağlı olarak değişebilir veya PAREGLİN diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Özellikle belirtilenler aşağıdaki gibidir:
Hipogliseminin (kan şekerinin düşmesi) yönetilmesi ve engellenmesinde, kan glukoz değerinin takip edilmesi temel rol oynamaktadır.
Hipoglisemi aniden gelişebilir ve belirtileri her bireyde farklılık gösterebilir ve aynı bireyde zamanla değişebilir. Diyabetik sinir hastalığınız varsa, uzun süredir diyabet hastası iseniz, sempatik sinir sistemini bloke eden ilaç (örn. Beta-blokerler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaç)) kullanıyorsanız veya tekrarlayan hipoglisemi yaşıyorsanız hipogliseminin sempatik belirtilerini (endişe hali, terleme, bulantı, titreme, solgunluk, fenalık hissi, karın ağrısı gibi) fark edemeyebilirsiniz. Hipoglisemi belirtilerinde farkındalığınız düşük ise kan glukoz değerinizi daha sık takip etmelisiniz.
Hipoglisemi riskini arttıran faktörler arasında yemek düzenindeki değişiklikler, fiziksel aktivite seviyesindeki değişiklikler, birlikte kullanılan diğer ilaçlara yönelik değişiklikler ve diğer antidiyabetik (şeker hastalığı belirtilerini azaltan ilaçlar) ilaçlarla birlikte kullanım yer alır. Hipoglisemi gelişmesi riskiniz yüksek ise kan glukoz değerinizi daha sık takip etmelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PAREGLİN'i yemeklerden 30 dakika önce alınız..
