Açıklama

FOSTIMON^(R) ENJEKSİYONLUK LİYOFİLİZE TOZ 75 IU

(IBSA-İSVİÇRE)

IBSA

KULLANMA TALİMATI

Deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon, 75 IU urofollitropin [yüksek saflıkta insan folikül stimülan hormonu (FSH)] içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat. Laktoz monohidrat sığır sütünden elde edilmektedir. Çözücü içeren kullanıma hazır enjektör sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. FOSTIMON(R)'UN SAKLANMASI

FOSTIMON^(R)'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.

Hazırlanan çözelti bulanık görünümdeyse ya da çözünmeyen maddeler içeriyorsa flakon kullanılmamalı ve atılmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FOSTIMON^(R)'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FOSTIMON^(R)'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOSTIMON^(R)'u kullanmayınız..

### Form Flakon, İm-Sc ### Uygulama Yolu İntramusküler,Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç

Endikasyonlar

1. FOSTIMON^(R) NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FOSTIMON^(R), etkin madde olarak gonadotropin grubundan yüksek saflıkta insan folikül uyarıcı hormon (FSH) olan urofollitropin içerir.

FOSTIMON^(R), etkin maddenin yer aldığı toz içeren flakon (beyaz renkte liyofilize toz) ve enjekte edilecek çözeltiyi hazırlamak için çözücü (berrak renksiz çözelti) içeren kullanıma hazır enjektör ve 2 iğne ucundan oluşan ambalajlarda, hasta kullanma talimatını içeren karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.

FOSTIMON^(R);

• Adet görmeyen veya düzensiz adet gören kadınlar da dahil, diğer tedavilere (klomifen sitrat) yanıt vermeyen kadınlarda yumurta gelişimini başlatmak için,
• Vücut dışı dölleme (IVF), gametlerin fallop tüplerine transferi (GIFT) ve zigotların fallop tüplerine transferi (ZIFT) gibi "Yardımcı Üreme Teknikleri" ile tedavilerde çok sayıda yumurta elde edilmesi için yumurtalıkları normalde olduğundan daha fazla uyarılmasında,
• Erkeklerde, seks hormonlarının azlığına bağlı sperm üretimi eksikliğinde insan koriyonik gonadotropini (hCG) tedavisiyle birlikte, kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. FOSTIMON(R) NASIL KULLANILIR?

FOSTIMON^(R)'u daima doktorunuzun belirlediği miktarda ve tam olarak tarif edildiği şekilde uygulayınız.. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FOSTIMON^(R) genellikle doktorunuz veya uygun bir şekilde eğitilmiş personel tarafından uygulanacaktır. İlacın tarafınızca hazırlanacak ve uygulanacak olması durumunda, lütfen doktorunuzdan konuyla ilgili yeterli bilgi aldığınızdan emin olunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızın dozu, tedaviye başlanmadan önce yapılan testlerin sonuçlarına göre doktorunuzca belirlenecektir. Genellikle önerilen başlangıç dozu günlük 75 IU-150 IU'dir. Bu doz, ilaca vereceğiniz yanıta göre, doktorunuzca kademeli olarak artırılabilir. Tedavi süresi ilaca verdiğiniz yanıta göre, size özel olarak, doktorunuzca belirlenmelidir. Kadınlarda genel tedavi süresi 4-5 haftaya kadar uzayabilir. Erkeklerde ise, en az üç ay süreyle kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

FOSTIMON^(R) deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanmalıdır.. Damar içine (intravenöz) uygulanmamalıdır. FOSTIMON^(R) ağızdan alınmamalıdır.

İlk uygulama doktorunuzun gözetimi altında yapılmalıdır. Daha sonraki uygulamalar için doktorunuz ilacınızı nasıl kullanacağınızı detaylı olarak anlatacaktır. Enjeksiyonluk çözelti karton kutu içerisinde yer alan çözücü içeren kullanıma hazır enjektör yardımıyla flakondaki tozun çözülmesi ile elde edilir. 1 ml'lik çözücü içeren kullanıma hazır enjektör ile 5 flakona kadar FOSTIMON^(R) ürününün çözülmesi mümkündür.

Enjektöre alınacak çözeltiyi uygulamadan hemen önce hazırlamalısınız. Hazırlanan çözelti bekletilmeden hemen kullanılmalıdır. Enjeksiyon yeri her uygulamada değiştirilmelidir..

Ellerinizin ve kullandığınız malzemelerin temiz olması önemlidir. Bu nedenle önce ellerinizi yıkayın. Kullanacağınız malzemeleri koyacağınız alanında temiz olduğundan emin olun.

	Çözücünün hazırlanması
	1. Kullanıma hazır enjektörün başlığını çıkarın. Sulandırma iğnesini (uzun iğne) enjektöre takın. Kullanıma hazır enjektörü dikkatli bir şekilde temiz bir yüzeye koyun ve iğneye dokunmaktan kaçının.
	Enjeksiyonluk çözeltinin hazırlanması
	2. FOSTIMON(R) içeren flakonun alüminyum mührünü çıkarın ve kauçuk tıpayı alkollü pamukla temizleyin.
	3. Çözücü içeren kullanıma hazır enjektörü elinize alın. Çözücü içeren enjektörün ucundaki iğneyi kauçuk tıpadan geçirerek flakona sokun ve bütün çözücüyü flakona yavaş yavaş enjekte edin. Enjektör haznesinden pistonun yanlışlıkla çekilmesini önlemek ve enjeksiyon sırasında enjektörün tutulmasını düzeltmek amacıyla enjektöre geri kaçış kilidi eklenmiştir.
	ÇALKALANMAMALIDIR, ancak toz çözülene kadar köpük oluşumuna mani olacak şekilde iki elin arasında nazik bir şekilde döndürülmelidir.
	4. Toz genellikle hemen çözünür. Gerekirse flakonu, toz tamamen çözünene kadar ellerinizin arasında köpürmemesine dikkat ederek hafifçe çevirerek karıştırın. Flakondaki çözeltiyi enjektöre çekin. Bütün çözeltiyi aldığınızdan emin olun.
	Subkutan uygulama
	Çalışma iğnesini enjektörden ayırın ve enjektöre ambalaj içinde yer alan subkutan tip iğne ucunu yerleştirin. Enjektörü iğne ucu yukarıya gelecek şekilde dik tutarak, hava kabarcıklarının üste birikmesi için enjektörü hafifçe vurun. Hava kabarcıklarını dışarı atmak için pistonu hafifçe ittirin. İğnenin ucunda çözelti damlası belirdiğinde söz konusu hava atılmış olacaktır. Enjektördeki FOSTIMON(R) miktarını doktorunuzun size belirttiği şekilde ayarlayın.
	Doktorunuz ya da sağlık ekibi size FOSTIMON(R)'u nereye (örn: karın, uyluklar) enjekte edebileceğiniz ile ilgili bilgi vermiş olmalıdır. Enjeksiyon için seçilen alanı alkollü pamukla silin. Deriyi parmak uçlarınızla kıstırın ve iğneyi 45-90 derecelik açı ile kıstırdığınız deriye batırın. Pistonu ağır ağır ittirerek enjektör içindeki tüm çözeltiyi enjekte edin.
	Dikkat: Damarınıza enjekte etmeyin. İğneyi hızlıca geri çekin ve enjeksiyon yerini alkollü pamukla silin. Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

FOSTIMON^(R) çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

FOSTIMON^(R) 65 yaş üzeri hastalarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer FOSTIMON^(R)'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSTIMON^(R) kullandıysanız

FOSTIMON^(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

FOSTIMON^(R)'u kullanmayı unutursanız

İlacınızı uygulamayı unutursanız, bir sonraki uygulamanızı zamanında yaparak uygulamaya devam ediniz. Üstüste atladığınız uygulamalar varsa, doktorunuzu uyarınız. Bu durum tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FOSTIMON^(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe FOSTIMON^(R)'un dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. FOSTIMON^(R) tedavisini durdurmak, tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.