Açıklama

RHOPHYLAC IM/IV KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖRDE ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 300 mikrogram/2 mL (1500 IU)

(CSL BEHRING-İSVİÇRE)

CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ

KULLANMA TALİMATI

Steril

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Her bir enjeksiyonluk çözelti;

Etkin madde:Her kullanıma hazır enjektör 300 mikrogram (1.500 IU) Anti-D insan immünoglobulini içerir.

Her mL 150 mikrogram (750 IU) Anti-D İnsan immünoglobülini içerir.

Yardımcı maddeler: İnsan albümini, glisin, sodyum klorür, enjeksiyonluk su

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz."

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgileri içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. RHOPHYLAC nedir ve ne için kullanılır?
2. RHOPHYLAC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RHOPHYLAC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RHOPHYLAC'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

5. RHOPHYLAC'IN SAKLANMASI

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• +2°C-+8°C arasında buzdolabında saklayınız.
• Dondurmayınız.
• Enjektörü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız (kapalı plastik ambalajında).
• Çözelti bulanıksa veya tortular mevcutsa, bu ilacı kullanmayınız.
• Dış karton ve enjektörde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününü ifade eder.
• İlaçları atık su veya ev atıkları aracılığı ile atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağı konusunda eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. RHOPHYLAC NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

RHOPHYLAC berrak veya hafif opaktır ve renksiz veya soluk sarı enjeksiyonluk çözeltidir. Ambalajı: 1.500 IU (300 mikrogram) anti-D immünoglobulin içeren 2 mL steril çözelti ile doldurulmuş cam enjektörde satılmaktadır. Her ambalaj 1 kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözelti ve 1 enjeksiyon iğnesi içermekte olup her ikisi de bir blister ambalaj içinde yer almaktadır (folyo kağıtla kapatılmış şeffaf plastik kap).

RHOPHYLAC, önceden doldurulmuş enjektör içinde satışa sunulan kullanıma hazır bir enjeksiyonluk çözeltidir. Çözelti, insan kan plazmasından elde edilen özel proteinler içerir. Bu proteinler, aynı zamanda antikorlar olarak da bilinen "immünoglobulinler" sınıfına aittir. RHOPHYLAC enjeksiyonun etkin maddesi "anti-D (Rh) immünoglobulin" adı verilen özel bir antikordur. Bu antikor Rhesus faktör tip D'ye karşı çalışır..

Rhesus faktör, insan kırmızı kan hücrelerine ait bir özelliktir. Nüfusun yaklaşık %85'i Rhesus faktör tip D (kısaca "Rh (D)") taşır. Bu kişiler Rh (D) pozitif olarak sınıflandırılır. Rhesus faktör tip D taşımayan kişiler Rh (D) negatif olarak sınıflandırılır.

Anti-D (Rh) immünoglobulin, Rhesus faktör tip D'ye karşı çalışan bir antikordur ve insan bağışıklık sistemi tarafından üretilir. Rh (D) negatif bir kişi Rh (D) pozitif kan alırsa, bağışıklık sistemi Rh (D) pozitif kırmızı kan hücrelerini vücudu için "yabancı" bir madde olarak algılayarak onları yok etmeye çalışacaktır. Bu amaçla, bağışıklık sistemi Rhesus faktör tip D karşısında özel antikorlar üretecektir. Bu süreç "bağışıklık kazanma (immünizasyon)" olarak adlandırılır ve genellikle belirli bir zaman geçmesi gerekir (2-3 hafta). Bu sebeple, Rh

(D) pozitif kırmızı kan hücreleri ilk temasta yok edilmeyecektir ve daha sonra genellikle herhangi bir belirti veya semptom görülmez. Ancak aynı Rh (D) negatif kişiye ikinci kez Rh

(D) pozitif kan alırsa, antikorlar "hazır" olacaktır ve bağışıklık sistemi yabancı Rh (D) pozitif kırmızı kan hücrelerini derhal yok edecektir.

Rh (D) negatif bir kişiye yeterli miktarda insan anti-D (Rh) immünoglobulin verilirse, Rhesus faktör tip D karşısında bağışıklık kazanması (immünizasyon) önlenebilir. Bunu sağlamak için, RHOPHYLAC tedavisine Rh (D) pozitif kırmızı kan hücrelerine ilk maruziyetten önce veya uygun bir süre sonunda başlanmalıdır. Böylelikle, RHOPHYLAC içindeki anti-D (Rh) immünoglobulinleri yabancı Rh (D) pozitif kırmızı kan hücrelerini derhal yok edecektir. Dolayısıyla, kişinin bağışıklık sistemi kendi antikorlarını geliştirmek üzere uyarılmayacaktır.

RHOPHYLAC, iki farklı durumda kullanılır:

A) Rh (D) pozitif bebek taşıyan Rh (D) negatif hamile bir kadın iseniz:

Bu özel durumda, bebeğinizden sizin kan dolaşımınıza geçen Rh (D) pozitif kırmızı kan hücreleri ile bağışıklık geliştirebilirsiniz. Eğer bu olursa, ilk bebek genellikle etkilenmez ve tamamen sağlıklı doğar. Ancak, sonraki Rh (D) pozitif bebekte, sizin antikorlarınız gebelik sırasında bebeğin Rh (D) pozitif kırmızı kan hücrelerini yok edecektir. Bu durum ölüm dahil olmak üzere bebekte komplikasyonlara sebep olabilir.

Bu nedenle, RHOPHYLAC alabilirsiniz:

• Rh (D) pozitif bir bebek taşıyorsanız veya yeni doğurduysanız;
• Bir Rh (D) pozitif bebek kaybettiyseniz (doğmamış çocuğun rahimde ölmesi, düşük,düşük tehdidi veya kürtaj);
• Gebelikle ilgili ciddi komplikasyonlar yaşıyorsanız (dış gebelik veya cansız döllenmiş yumurta ile bir gebelik (mol gebelik));
• Bebeğinizin Rh (D) pozitif kırmızı kan hücrelerinin sizin kendi kan dolaşımınıza geçmesi olası ise (doğum öncesi kanamadan kaynaklanan transplasental kanama). Bu örneğin gebelik sırasında vajinal kanama yaşadığınızda meydana gelebilir;
• Doktorunuzun fötal bozukluklar için test metotları uygulaması gerektiğinde (amniyosentez, koryonik biyopsi, kordosentez);
• Doktorunuz veya ebenizin bebeği dışarıdan hareket ettirmesi gerektiğinde (örneğin bebeğin anne karnında döndürülmesi veya doğumla ilgili diğer yönlendirici prosedürler);
• Mide veya bağırsaklarınıza zarar veren bir kaza geçirdiğinizde (karın travması).

Ayrıca bu ilaç eğer Rh (D) negatif bir hamile kadın iseniz ve bebeğinizin Rh (D) pozitif olduğu bilinmiyorsa kullanılır.

B) Yanlışlıkla Rh (D) pozitif kan infüzyonları (transfüzyonları) veya "kan pulcuğu" gibi Rh (D) pozitif kan hücreleri içeren diğer preperatlar verilmiş (hatalı transfüzyon) Rh (D) negatif yetişkin, çocuk veya ergen (0-18 yaş) iseniz.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. RHOPHYLAC NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doktorunuz ne kadar RHOPHYLAC almanız gerektiğine ve sizin için uygun olan uygulama yoluna karar verecektir. Örneğin, eğer vücut kitle indeksiniz (BMI) 30'dan büyük veya 30 ise, doktorunuz RHOPHYLAC'ı doğrudan damar içine vermeyi düşünmelidir (bkz. Bölüm 2) .
• Enjektör kullanılmadan önce oda sıcaklığına (25°C) getirilmelidir.
• Bir enjektör yalnızca tek bir hasta için kullanılmalıdır (enjektör içinde ürün kalsa bile).
• Size RHOPHYLAC uygulandıktan sonra en az 20 dakika izlenmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu

• RHOPHYLAC doktorunuz veya bir sağlık uzmanı tarafından doğrudan kas içine veya damara uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Veri bulunmamaktadır.

Eğer RHOPHYLAC'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RHOPHYLAC kullandıysanız

Fazla dozun sonuçları bilinmemektedir.

RHOPHYLAC'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

RHOPHYLAC'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RHOPHYLAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviniz sonlandırıldıktan sonra herhangi bir etki olduğundan şüpheleniyorsanız doktorunuza danışınız.