Açıklama

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN TORBA 100 mL

(BAXALTA-ABD)

TAKEDA

KULLANMA TALİMATI

Steril

Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etkin madde: Her 1000 mL çözelti 200 gram insan kaynaklı protein (en az %95'i albumin) içerir.

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su, sodyum klorür, sodyum kaprilat, sodyum asetiltriptofanat, hidroklorik asit ve/veya sodyum bikarbonat (pH ayarı için)

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'İN SAKLANMASI

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajı açtıktan sonra hemen kullanınız. Tek kullanımlıktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi ambalajın üzerinde bulunmaktadır ve yazan ayın son gününü ifade etmektedir..

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe bulanıklık ya da partikül fark ederseniz HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, insan kanından elde edilen albumin isimli proteini içerir. Albumin kandaki ana protein bileşenlerinden biridir. Kanın sıvı miktarını sabit tutmak, alınan ilaçların, vücutta üretilen hormon ve benzeri bileşiklerin, minerallerin taşıyıcılığını yapmak gibi görevleri vardır. Donörlerden toplanan insan kanı kullanılarak yapılır.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, insan kan plazmasında bir protein tipi olan albuminin eksikliğini gidermek amacıyla aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
• Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (enflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit)
• Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık)
• Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan yoğun bakım hastalarında,
• Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşlugunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
• Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan hastalarda,
• İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
• Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati) sahip kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi 2,5 g/dL'den düşük olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, 100 mL'lik torbalarda sunulan ve damar içine uygulanan bir çözeltidir. 100 mililitrelik torbalar, 20 gram insan kaynaklı protein (en az %95'i albumin) içerir.

Çözelti, hafifçe viskoz berrak, hemen hemen renksiz, sarı, kehribar ya da yeşil renklidir..

Kullanım Şekli ve Dozu

3. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN NASIL KULLANILIR?

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN hastane kullanımı için bir ilaçtır. Bu nedenle, uygun sağlık personeli tarafından bir hastanede uygulanacaktır. Doktorunuz, özel durumunuza göre uygulanacak ürün miktarını, dozlama sıklığını ve tedavi süresini belirleyecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, doğrudan intravenöz yoldan uygulanabileceği gibi, izotonik bir çözeltiyle (örn: %5 glukoz ya da %0,9 sodyum klorür) seyreltilerek de uygulanabilir..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Albumin (İnsan) çözeltisinin çocuklarda ve ergenlerde kullanımının güvenlilik ve etkililiği, firmanın sponsor olduğu klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Çocuklarda HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in kullanımına ilişkin veriler kaynaklarda sınırlı olduğundan sadece faydalar potansiyel risklere açıkça ağır bastığı takdirde ürün kullanılmalıdır. Çocukların ve ergenlerin HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN alıp alamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda da erişkin dozları kullanılır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz..

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN kullandıysanız

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN size hastanede eğitimli kişiler tarafından uygulanacağı için yüksek doz alma olasılığınız çok düşüktür. Ancak dozaj ve infüzyon hızının çok yüksek olması durumunda kan hacminde anormal bir artış (hipovolemi) yaşanabilir. Bu, kalbin ve dolaşım sisteminin aşırı yüklenmesine (kardiyovasküler aşırı yüklenme) neden olabilir. Bu tür bir doz aşımının ilk belirtileri şunlardır:

• baş ağrısı
• solunum güçlüğü (dispne)
• boyun damarlarında şişme (juguler ven tıkanıklığı)

Bu tür belirtiler fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Doktorunuz veya hemşireniz, aşağıdakiler gibi belirtilere de rastlayabilir:

• yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• artan merkezi damar basıncı
• akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)

Bu durumlarda infüzyon doktorunuz veya hemşireniz tarafından derhal durdurulmalıdır ve hemodinamik parametreler dikkatle takip edilmelidir.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.