Açıklama

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 100 mL

(TAKEDA-AVUSTURYA)

TAKEDA

KULLANMA TALİMATI

Steril

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir 100 ml'lik flakon 20 g toplam protein içerir, bunun en az %95'i insan albuminidir.

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su, sodyum klorür, sodyum kaprilat ve sodyum asetiltriptofanat.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'NIN SAKLANMASI

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajı açtıktan sonra hemen kullanınız..

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe bulanıklık ya da partikül fark ederseniz HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA, kanın sıvı bileşeninde (plazma) bulunan albumin adı verilen bir protein içerir ve "plazma yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonları" adı verilen ilaçlar grubuna aittir. Donörlerden toplanan insan kanı kullanılarak elde edilir.

100 mL flakon, 20 g insan albumini içerir.

İnsan albumini belirli tıbbi durumlar nedeniyle kan veya sıvı kaybına uğramış hastalarda kan hacmini eski haline getirmek ve korumak için kullanılır. Yapay bir ikame yerine albumin seçimi ve ihtiyaç duyulan doz, hastanın bireysel klinik durumuna bağlıdır.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA insan kan plazmasında bir protein tipi olan albuminin eksikliğini gidermek amacıyla aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
• Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (enflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit),
• Kanın içindeki sıvı kısmın ayrıştırılması işlemi (plazmaferez) ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
• Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık),
• Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan yoğun bakım hastalarında,
• Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
• Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan hastalarda,
• İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
• Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati) sahip kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi 2.5 g/dL'den düşük olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA 100 mL'lik flakonlarda sunulan ve damar içine uygulanan bir çözeltidir. 100 mL'lik flakonlar 20 gram insan kaynaklı protein (en az %95'i albumin) içerir.

Çözelti, hafifçe viskoz berrak, hemen hemen renksiz, sarı, kehribar ya da yeşil renklidir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA bir hastane ürünüdür. Bu nedenle, uygun sağlık personeli tarafından bir hastanede uygulanacaktır. Doktorunuz, özel durumunuza göre uygulanacak ürün miktarını, dozlama sıklığını ve tedavi süresini belirleyecektir. Uygulama sırasında doktorunuz, gereğinden fazla albumin almadığınızdan emin olmak için durumunuzu izleyecek, kan basıncınızı ve kalp atış hızınızı ölçecek ve kan testleri yapacaktır. Baş ağrısı, nefes almada zorluk veya yüksek kan basıncı yaşarsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA, doğrudan intravenöz yoldan uygulanabileceği gibi, izotonik bir çözeltiyle (örn: %5 glukoz ya da %0,9 sodyum klorür) seyreltilerek de uygulanabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda kullanımı ile ilgili yapılan bir çalışma yoktur. Çocuklarda doz, vücut ağırlığı başına yapılmalıdır. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir çalışma yoktur. 65 yaşın üzerindeki hastalarda, doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilmelidir..

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir çalışma yoktur. Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavide doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak; infüzyon hızı, hastanın bireysel koşulları dikkate alınarak ve hastalığın bulgularına göre ayarlanmalıdır.

Eğer HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA kullandıysanız

Doz ve infüzyon hızı çok yüksek olduğunda kan hacminde artış (hipervolemi) görülebilir. Bu durumda infüzyon durdurulacak ve doktorunuz tarafından uygun tedaviye hemen başlanılacaktır.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA size hastanede eğitimli kişiler tarafından uygulanacağı için yüksek doz alma olasılığınız çok düşüktür.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.