İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
MİOL TABLET 50 mg
HELBA
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 50 mg miglitol içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
MİOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİOL'ü kullanmayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında serin ve kuru bir yerde saklayınız.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyMİOL, miglitol içeren Tip II diyabet tedavisinde kullanılan ağız yoluyla alınan (oral) antidiyabetik bir ilaçtır. Vücutta karbonhidratların (şeker formu) sindirimini geciktirir. Böylece yemek sonrası kana geçen şekerin miktarını azaltır ve hiperglisemiyi (yüksek kan şekeri) önler.
MİOL beyaz renkte düz yüzeyli, yuvarlak tablettir.
Her bir tablette 50 mg miglitol etkin maddesi vardır. Tablet 100 tabletlik PVC/Alüminyum blister ambalajlarda temin edilebilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde alınız ve talimatlar için doktorunuza danışınız.
MİOL dozu etkinlik ve toleransa göre bireyselleştirilmelidir.
Miglitol yetişkinlerin tip II diyabetteki glisemik kontrollerini geliştirmek için diyet ve egzersize ek bir tedavidir..
Tedaviye başlanırken ve doz ayarlaması sırasında MİOL için tedavi edici yanıtın belirlenmesi ve hasta için minimum etkin dozun tanımlanması için bir saatlik postprandial (yemek sonrası) plazma (tokluk kan) glukoz değeri kullanılabilir.
Daha sonra glikolize hemoglobin yaklaşık üç aylık aralıklarla ölçülmelidir. Tedavi amacı monoterapi olarak veya bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde en düşük etkin MİOL dozu kullanılarak yemek sonrası plazma glukoz ve glikolize hemoglobin düzeylerinin normal veya normale yakın düzeylere düşürülmesi olmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Her MİOL dozunu, ana öğünün başında bir bardak su ile alınız.
Başlangıç dozu
Başlangıç dozu her öğünün başında günde 3 kez 25 mg'dır.
İdame dozu
Günde 3 kez 25 mg dozunun 4-8 hafta uygulanmasından sonra, dozaj yaklaşık üç aylık süre için günde 3 kez 50 mg'a çıkarılmalı ve bunu takiben hastanın cevabı değerlendirilmelidir. Hastanın cevabı yeterli değilse, kullanılan doz önerilen maksimum doz olan günde 3 kez 100 mg'a artırılabilir.
Günde 3 kez 100 mg doz ile terapötik yanıtta değişiklik olmazsa, dozun düşürülmesi düşünülmelidir..
Hastaya göre etkili olan doz tespit edildiğinde bu şekilde devam edilmelidir.
Maksimum doz
Önerilen maksimum doz günde 3 kez 100 mg'dır.. Yapılan bir çalışmada günde 3 kez 200 mg dozu daha iyi ek glisemik kontrol (karbonhidratların kandaki glikoz düzeylerine olan etkisini ölçme sistemi) sağlamış olmakla birlikte gastrointestinal (sindirim sistemi) belirtilerin (karın ağrısı, ishal) görülmesini artırmıştır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda kullanımın güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yetişkinler için verilen doz tavsiyeleri, yaşlı hastalar için de geçerlidir.
Yaşlı hastalar ve daha genç kişiler arasında güvenilirlik ve etkinlik açısından genel bir fark gözlenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek hastalığı olan gönüllülerde MİOL, kan düzeyleri böbrek yetmezliğinin seviyesine bağlı olarak orantısal bir şekilde artmıştır. Uzun süreli klinik deneyler, belirgin böbrek yetmezliği (serum kreatinin>2.0 mg/dl) olan diyabetli hastalarda yürütülmemiştir. Dolayısıyla, bu hastalarda MİOL kullanılması önerilmemektedir.
Miglitol temelde böbrekler tarafından atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalarda miglitol birikimi beklenmektedir. Miglitol etkisini lokal olarak gösterdiğinden artan kan değerlerinin düzeltilmesi için dozaj ayarlaması yapılamaz.
Karaciğer yetmezliği
Miglitol için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına ilişkin herhangi bir veri mevcut olmamakla birlikte, vücudun alınan ilaca verdiği tepkilere sağlıklı kişilere kıyasla sirotik (kronik yaygın ve ilerleyici karaciğer iltihabı) hastalarda değişmemiştir. Miglitol'ün alınmasıyla, vücudun alınan ilaca verdiği tepkilerde, karaciğerin bir etkisinin olması beklenmemektedir.
Sülfonilüre veya insülin alan hastalar
Miglitol tek başına, hastalarda açlık koşullarında verildiğinde bile hipoglisemiye neden olmaz. Bununla birlikte, sülfonilüre maddeler ve insülin kan şekeri seviyelerini düşürebilir, belirtilere veya hayatı tehdit edici hipoglisemiye neden olabilir. Miglitol bir sülfonilüre veya insülin kombinasyonu ile birlikte kullanıldığında kan şekerinde daha fazla azalmaya neden olacaktır, bu ajanlar hipoglisemi potansiyelini artırabilir.
Hipoglisemi riski, belirtileri, tedavisi ve gelişimine zemin hazırlayan koşullar hastalar ve sorumlu aile üyeleri tarafından iyi anlaşılmalıdır. Miglitol sofra şekerinin parçalanmasını önlediği için, MİOL ile sülfonilüre veya insülin kombinasyonu alırken, düşük kan şekerinin belirtilerini tedavi etmek amacıyla sofra şekeri haricinde başka şeker kaynağı (meyve şekeri, bal, pirinç şekeri, buğday şekeri veya mısır şekeri) hazır bulundurulmalıdır..
Eğer MİOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MİOL kullandıysanız
MİOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı meydana gelebilir. Doz aşımı ciddi belirtiler beklenmemekle birlikte gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, ishal ve karın ile ilgili rahatsızlıklarda (karın ağrısı) geçici artışa neden olabilir.
MİOL'ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak eğer bir sonraki dozunuzu alma vakti gelmişse, unutulan dozu atlayıp planlanan sonraki dozunuzu alınız.
MİOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
MİOL'ün veya başka antidiyabetik ilaçların devam edilmesine veya sona erdirilmesine, düzenli muayene ve laboratuvar değerlendirmelerini kullanarak doktorunuz karar verecektir. Tedavinin ilk birkaç haftasında gelişen ve zaman içerisinde sıklığı, şiddeti genellikle azalan gastrointestinal yan etkilerde, tedavi sonlandırıldığında hızlı bir şekilde iyileşme görülür.
Tüm ilaçlar gibi MİOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursaMİOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer miglitol ile yan etkiler oluşursa, genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gelişir. Bunlar çoğunlukla hafif-orta derecede doz ilişkili olan gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, yumuşak dışkı, ishal veya karın ile ilgili rahatsızlıklar gibi gastrointestinal etkilerdir ve zaman içerisinde sıklığı, şiddeti genellikle azalır. Miglitol içeren ilaçları kullanan hastalarda aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiş olup yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın#
#Tedavi sonlandırıldığında yan etkilerde hızlı bir şekilde iyileşme görülür.
*Tedavinin devamında azalma eğilimindedir.
Yaygın
++ Döküntüler genellikle geçicidir ve araştırmacı doktorlar tarafından bunların çoğunun miglitol ile ilişkili olmadığı yönünde değerlendirilmiştir
+ Vakaların çoğunluğunda devamlılık göstermez ve hemoglobinde düşme veya diğer kan göstergelerinde gelişimler eşlik etmemektedir.
Bilinmiyor
*Miglitol dahil alfa-glukozidaz inhibitörleri kullanılmasıyla ilişkili olarak ishal, mukus akıntısı, dışkıda ve dışkı bölgesinde kanama ve kabızlık semptomları ile ortaya çıkabilir. Komplikasyonlar; Pnömoperituan (karın zarı boşluğunda hava (gaz) toplanması), volvulus (mide-bağırsak kanalının bir bölümünün tıkanmaya ve kan akımının kesilmesine sebep olmak üzere dönme göstermesi), bağırsak perforasyonunu (delinme) kapsayabilir. Eğer pnömatozis sistoides intestinalis'ten şüpheleniliyorsa, miglitol kesilir ve uygun tanı görüntüleme gerçekleştirilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
MİOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
MİOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Miglitol veya diğer antidiyabetik ilaçların makrovasküler riski (kalp kasını besleyen damar hastalığı, beyin kan damarlarıyla ilgili hastalık ve vücut yüzeyi ile ilgili damar hastalığı dahil büyük kan damarlarına ait hastalık riski) düşürdüklerine dair herhangi bir klinik çalışma tespit edilmemiştir.
MİOL'ü, günde 3 kez her ana öğünün başında alınız. Diyet talimatlarına, düzenli egzersiz programına ve düzenli idrar ve/veya kan glukoz testine uymaya devam etmek önemlidir.
Miglitol tek başına, hastalara açlık koşullarında verildiğinde bile hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinde azalma) neden olmaz. Bununla birlikte, sülfonilüre maddeler ve insülin kan şekeri seviyelerini düşürebilir, belirtilere veya hayatı tehdit edici hipoglisemiye neden olabilir. Miglitol bir sülfonilüre veya insülin kombinasyonu ile birlikte kullanıldığında kan şekerinde daha fazla azalmaya neden olacaktır, bu ajanlar hipoglisemi potansiyelini artırabilir.
Hipoglisemi riski, belirtileri, tedavisi ve gelişimine zemin hazırlayan koşullar, hastalar ve sorumlu aile üyeleri tarafından iyi anlaşılmalıdır. Miglitol sofra şekerinin parçalanmasını önlediği için, MİOL ile sülfonilüre veya insülin kombinasyonu alırken, düşük kan şekerinin belirtilerini tedavi etmek amacıyla sofra şekeri haricinde başka bir şeker kaynağı (meyve şekeri, bal, pirinç şekeri, buğday şekeri veya mısır şekeri) hazır olarak bulundurulmalıdır.
Eğer;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
MİOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Doktorunuzun diyet önerilerine uyunuz. Kan şekeri seviyenizi etkileyebileceğinden alkolü dikkatli kullanınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Miglitolün hamilelerde kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır, gebelik sırasında gerekli olduğu takdirde doktorunuz kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Miglitol anne sütüne geçtiğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
MİOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MİOL'ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, MİOL kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Sodyum: Bu tıbbi ürün her dozunda (50 mg'da) 10 mg sodyum nişasta glikolat içermektedir.. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda bildirilen ilaçlar miglitolle etkileşime girebilir ve kan şekeri seviyelerini etkileyebilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız tedavinizde doz ayarlaması yapılması veya izlenmeniz gerekebilir. Burada yazılamayan ilaçlar da miglitol ile etkileşime girebilir veya durumunuzu etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuzun diyet önerilerine uyunuz. Kan şekeri seviyenizi etkileyebileceğinden alkolü dikkatli kullanınız.
