Açıklama

SUROL FİLM TABLET 250 mg

HELBA

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir tablet etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (E 460), prejelatinize mısır nişastası, polivinilpirolidon K-30 (E 1201), kolloildal anhidri silika, sodyum stearil fumarat, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol (Makrogol)(E 1521), titanyum dioksit (E 171).

Bu kullanma talimatında

1. SUROL nedir ve ne için kullanılır?
2. SUROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SUROL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SUROL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır

5. SUROL'ÜN SAKLANMASI

SUROL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUROL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. SUROL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SUROL, beyaz renkli, oblong, çentikli film tablettir. Her bir kutu 100 tablet içerir.

SUROL'ün etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.

SUROL, "Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar" diye adlandırılan ve mide barsak sistemini etkileyen bir ilaçtır..

SUROL, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolusent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
• Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) olmadığı durumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde,
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz ( safra akışının yavaşlaması veya durması) profilaksisinde (önlenmesinde),
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (Gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı.),
• Kistik fibroz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıklarında kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. SUROL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SUROL'ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

• Primer biliyer sirozun (safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde:
  Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
  10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce tek seferde)
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde (safra akışının yavaşlaması veya durması) (önlenmesinde):
  10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (Gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı):
  10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Kistik fibroz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde:
  6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün'e çıkartılabilir.
  Yutma zorluğu olan hastalarda süspansiyon formu kullanılabilir.

Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde

Kolestrol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6-24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben, safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedaviye devam edilmemelidir.

6 aylık aralarla yapılacak ultrason veya X-ışını incelemeleri ile doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.

Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde

İlk üç aylık tedavide, SUROL'ü gün boyunca bölünmüş olarak almalısınız. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, , günlük doz gece yatmadan önce bir defada alınabilir. Primer biliyer sirozda SUROL kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.

Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı vb. gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir ise SUROL tedavisine günde 1 tablet ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 tablet arttırılarak önerilen doza kadar çıkılır..

Tabletler bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat ediniz.

Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestazın (safra akışının yavaşlaması veya durması) önlenmesinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı), kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı ve süresi hekimin kararına göre planlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Su veya sıvı ile çiğnemeden ağızdan alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SUROL kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Çocuklarda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli kanıt mevcut değildir. SUROL kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Vücut ağırlığı 47 kg'dan az olan hastalarda, yutma zorluğu olan hastalarda ve 6 yaşın altındaki çocuklarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

SUROL kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

"Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" bölümünde yer alan primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.

Böbrek yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Eğer SUROL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUROL kullandıysanız

SUROL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Çok fazla tablet aldıysanız, en yakın hastane ya da doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu kullanma talimatını ve kalan tüm kapsülleri doktora göstermek için yanınıza alınız..

İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.

SUROL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.

SUROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.